獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范(試行)(存儲版)
【正文】 抽提物軟膏劑性狀、含量、均勻性、降解產(chǎn)物（乳膏還應(yīng)檢查分層現(xiàn)象）眼膏劑性狀、含量、均勻性、粒度、降解產(chǎn)物、無菌檢查滴眼劑如為溶液，應(yīng)考察：性狀、澄明度、含量、pH值、降解產(chǎn)物；如為混旋型，應(yīng)考察：性狀、沉降體積比、粒度溶液劑性狀、含量、色澤、澄清度、降解產(chǎn)物（外用溶液劑還應(yīng)檢查乳化穩(wěn)定性）乳 劑性狀、含量、分層測定、降解產(chǎn)物混懸劑性狀、含量、沉降體積比、顆粒細(xì)度、降解產(chǎn)物粉 劑性狀、降解產(chǎn)物、外觀均勻度氣霧劑容器嚴(yán)密性、含量、降解產(chǎn)物、每撳次的釋放量顆粒劑性狀、含量、降解產(chǎn)物、溶化性、釋放度或溶出度透皮溶液劑性狀、含量、降解產(chǎn)物、釋放度預(yù)混劑性狀、含量、降解產(chǎn)物 注：降解產(chǎn)物應(yīng)說明分解產(chǎn)物數(shù)目的變化及量的變化內(nèi)容總結(jié)
（1）獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范（試行）TECHNICAL STANDARDS OF VETERINARY DRUG STABILITY TESTING（FOR TRIAL IMPLEMENTATION）
穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為獸藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期
。若未取得足夠數(shù)據(jù)（如只有18個月），則應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計分析，以確定藥品的有效期，統(tǒng)計分析方法見原料藥部分。試驗用光櫥與原料藥相同，照度應(yīng)該恒定，并用照度計進(jìn)行監(jiān)測，對于光不穩(wěn)定的藥物制劑，應(yīng)采用遮光包裝。2℃、相對濕度60177。2℃，相對濕度60177。供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40177。 ?。ㄋ模╆P(guān)于有效期確定的統(tǒng)計分析方法，一般選擇可以定量的指標(biāo)進(jìn)行處理，通常根據(jù)藥物含量變化計算，按照長期試驗測定數(shù)值，以標(biāo)示量％對時間進(jìn)行直線回歸，得回歸方程。12個月的數(shù)據(jù)可用于申報。 對溫度特別敏感的藥物，預(yù)計只能在冰箱中（4～8℃）保存，此種藥物的加速試驗，可在溫度25177。2℃，相對濕度177。關(guān)于光照裝置，建議采用定型設(shè)備可調(diào)光照箱，也可用光櫥，在櫥中安裝日光燈數(shù)支使達(dá)到規(guī)定照度。若60℃無明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗。藥物制劑的供試品應(yīng)
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