獸藥穩(wěn)定性試驗技術規(guī)范(試行)(文件)
【正文】 期試驗測定數(shù)值，以標示量％對時間進行直線回歸，得回歸方程。根據(jù)情況也可擬合為二次或三次方程或對數(shù)函數(shù)方程。供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40177。2℃，相對濕度177。2℃，相對濕度60177?！ 囟忍貏e敏感的藥物制劑，預計只能在冰箱（4～8℃）內保存使用，此類藥物制劑的加速試驗，可在溫度25177。2℃、相對濕度60177。25℃，％）進行試驗。試驗用光櫥與原料藥相同，照度應該恒定，并用照度計進行監(jiān)測，對于光不穩(wěn)定的藥物制劑，應采用遮光包裝。2℃，相對濕度60177。若未取得足夠數(shù)據(jù)（如只有18個月），則應進行統(tǒng)計分析，以確定藥品的有效期，統(tǒng)計分析方法見原料藥部分。 對溫度特別敏感的藥品，長期試驗可在溫度6177。附表 原料藥及藥物制劑穩(wěn)室性重點考察項目表劑型穩(wěn)室性重點考察項目原料藥性狀、熔點、含量、降解產(chǎn)物、以及根據(jù)品種性質選定的考察項目片 劑性狀、含量、降解產(chǎn)物、溶出度膠囊劑性狀、內容物色澤、含量、降解產(chǎn)物、溶出度、水分注射劑外觀色澤、含量、pH值、澄明度、降解產(chǎn)物、不溶性微粒、塑料瓶容器膠塞等還應檢查可抽提物軟膏劑性狀、含量、均勻性、降解產(chǎn)物（乳膏還應檢查分層現(xiàn)象）眼膏劑性狀、含量、均勻性、粒度、降解產(chǎn)物、無菌檢查滴眼劑如為溶液，應考察：性狀、澄明度、含量、pH值、降解產(chǎn)物；如為混旋型，應考察：性狀、沉降體積比、粒度溶液劑性狀、含量、色澤、澄清度、降解產(chǎn)物（外用溶液劑還應檢查乳化穩(wěn)定性）乳 劑性狀、含量、分層測定、降解產(chǎn)物混懸劑性狀、含量、沉降體積比、顆粒細度、降解產(chǎn)物粉 劑性狀、降解產(chǎn)物、外觀均勻度氣霧劑容器嚴密性、含量、降解產(chǎn)物、每撳次的釋放量顆粒劑性狀、含量、降解產(chǎn)物、溶化性、釋放度或溶出度透皮溶液劑性狀、含量、降解產(chǎn)物、釋放度預混劑性狀、含量、降解產(chǎn)物 注：降解產(chǎn)物應說明分解產(chǎn)物數(shù)目的變化及量的變化內容總結
（1）獸藥穩(wěn)定性試驗技術規(guī)范（試行）TECHNICAL STANDARDS OF VETERINARY DRUG STABILITY TE
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