獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范(試行)(文件)
【正文】 期試驗(yàn)測(cè)定數(shù)值，以標(biāo)示量％對(duì)時(shí)間進(jìn)行直線回歸，得回歸方程。根據(jù)情況也可擬合為二次或三次方程或?qū)?shù)函數(shù)方程。供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40177。2℃，相對(duì)濕度177。2℃，相對(duì)濕度60177?！ ?duì)溫度特別敏感的藥物制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱（4～8℃）內(nèi)保存使用，此類藥物制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25177。2℃、相對(duì)濕度60177。25℃，％）進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)用光櫥與原料藥相同，照度應(yīng)該恒定，并用照度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)于光不穩(wěn)定的藥物制劑，應(yīng)采用遮光包裝。2℃，相對(duì)濕度60177。若未取得足夠數(shù)據(jù)（如只有18個(gè)月），則應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以確定藥品的有效期，統(tǒng)計(jì)分析方法見(jiàn)原料藥部分?！ ?duì)溫度特別敏感的藥品，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6177。附表 原料藥及藥物制劑穩(wěn)室性重點(diǎn)考察項(xiàng)目表劑型穩(wěn)室性重點(diǎn)考察項(xiàng)目原料藥性狀、熔點(diǎn)、含量、降解產(chǎn)物、以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項(xiàng)目片 劑性狀、含量、降解產(chǎn)物、溶出度膠囊劑性狀、內(nèi)容物色澤、含量、降解產(chǎn)物、溶出度、水分注射劑外觀色澤、含量、pH值、澄明度、降解產(chǎn)物、不溶性微粒、塑料瓶容器膠塞等還應(yīng)檢查可抽提物軟膏劑性狀、含量、均勻性、降解產(chǎn)物（乳膏還應(yīng)檢查分層現(xiàn)象）眼膏劑性狀、含量、均勻性、粒度、降解產(chǎn)物、無(wú)菌檢查滴眼劑如為溶液，應(yīng)考察：性狀、澄明度、含量、pH值、降解產(chǎn)物；如為混旋型，應(yīng)考察：性狀、沉降體積比、粒度溶液劑性狀、含量、色澤、澄清度、降解產(chǎn)物（外用溶液劑還應(yīng)檢查乳化穩(wěn)定性）乳 劑性狀、含量、分層測(cè)定、降解產(chǎn)物混懸劑性狀、含量、沉降體積比、顆粒細(xì)度、降解產(chǎn)物粉 劑性狀、降解產(chǎn)物、外觀均勻度氣霧劑容器嚴(yán)密性、含量、降解產(chǎn)物、每撳次的釋放量顆粒劑性狀、含量、降解產(chǎn)物、溶化性、釋放度或溶出度透皮溶液劑性狀、含量、降解產(chǎn)物、釋放度預(yù)混劑性狀、含量、降解產(chǎn)物 注：降解產(chǎn)物應(yīng)說(shuō)明分解產(chǎn)物數(shù)目的變化及量的變化內(nèi)容總結(jié)
（1）獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）TECHNICAL STANDARDS OF VETERINARY DRUG STABILITY TE
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