獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范(試行)(更新版)
【正文】 分別子0、12個(gè)月，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。取供試品三批裝入無色透明容器內(nèi)，放置在光櫥或其他適宜的光照儀器內(nèi)，于照度4500177。5％的條件下進(jìn)行，時(shí)間為六個(gè)月。在試驗(yàn)期間每一個(gè)月取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測，六個(gè)月資料可用于申報(bào)?！ 《⑺幬镏苿 ∷幬镏苿┓€(wěn)定性研究，首先應(yīng)查閱原料藥穩(wěn)定性有關(guān)資料，特別了解溫度、濕度、光線對(duì)原料藥穩(wěn)定性影響，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行以下試驗(yàn)。2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。2℃，相對(duì)濕度60177。加速試驗(yàn)，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箔（20～60℃）或其他的適宜設(shè)備。5％的條件下放置六個(gè)月?！ ?．強(qiáng)光照射試驗(yàn)：供試品開口放置在光櫥或其他適宜的光照儀器內(nèi)，于照度為4500177。 1．高溫試驗(yàn)：供試品開口置適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置十天，于五、十天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測，同時(shí)準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品風(fēng)化失重的情況。影響因素試驗(yàn)適用于原料藥的考察，用一批原料藥進(jìn)行。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。 2．高濕度試驗(yàn)：供試品開口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對(duì)濕度75177。櫥中供試品臺(tái)高度可以調(diào)節(jié)，櫥上方安裝袖風(fēng)機(jī)以排除可能產(chǎn)生的熱量，櫥上配有照度計(jì)，可隨時(shí)監(jiān)測櫥內(nèi)照度，光櫥應(yīng)不受自然光的干擾，并保持照度恒定。5%，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測。2℃、相對(duì)濕度60177。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于1236個(gè)月，取樣進(jìn)行檢測。求出各時(shí)間點(diǎn)標(biāo)示量的計(jì)算值 ，然后計(jì)算標(biāo)示量 95％單側(cè)可信限的置信區(qū)間， 式中 ，自由度N 2的T單側(cè)分布值，可從統(tǒng)計(jì)學(xué)書中查到，N為組數(shù)； Q = Lyy bLxy ； b為直線斜率 Lyy: 為y的離差平方和； Lxy為xy離差乘積之和。2℃，相對(duì)濕度75177。5％的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為六個(gè)月。5％的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，其他要求與上述相同?！ 。ǘ╅L期試驗(yàn)：長期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件25177。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1