【正文】 要。ＣＮＡＢ將從１０月１日起按照ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)要求開展認(rèn)可、評審工作。 審核方案管理 審核方案管理包括一切有助于每次審核的實(shí)施而需要進(jìn)行的活動(dòng)，如合理策劃、提供資源（人力、財(cái)力）和制定程序等等。 其核心是 ISO90019003 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列：當(dāng)前要證實(shí)企業(yè)設(shè) 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 9 頁 共 77 頁 計(jì)、生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過程控制能力時(shí)，選擇和使用 ISO9001設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；當(dāng)需要證實(shí)企業(yè)具備生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過程控制能力時(shí)，選擇和使用 ISO9002生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；當(dāng)僅要求企業(yè)保證最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)符合規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)選擇 ISO9003最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式。盡管 ISO220xx： 200X 將是一個(gè)自愿性標(biāo)準(zhǔn)，但有關(guān)政府部門可在相關(guān)法規(guī)中將其作為在特定食品加工企業(yè)的強(qiáng)制要求，以確保這類食品企業(yè)的產(chǎn)品的安全和健康，同時(shí)推薦其在所有食品相關(guān)企業(yè)積極采用。 HACCP 系統(tǒng)已經(jīng)從最初的三個(gè)原理，即危害識(shí)別、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)和控制任何危害、建立監(jiān)視系統(tǒng)，發(fā)展到目前的五個(gè)初始步驟和七個(gè)原理，這五個(gè)初始步驟是：建立 HACCP 小組，描述產(chǎn)品及其銷售特性，描述產(chǎn)品預(yù)期用途及產(chǎn)品用戶，繪制過程流程圖，驗(yàn)證過程流程圖；七 個(gè) 原 理是：對危害進(jìn)行分析，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（ CCP），建立關(guān)鍵限值，建立關(guān)鍵控制 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 2 頁 共 77 頁 點(diǎn)的監(jiān)視體系，當(dāng)監(jiān)視體系顯示某個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)失控時(shí)確立應(yīng)當(dāng)采取的糾正措施，建立驗(yàn)證程序以確認(rèn) HACCP 體系運(yùn)行的有效性，建立文件化的體系。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 3 頁 共 77 頁 ISO/CD 220xx： 200X的基本框架 ISO220xx： 200X 標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)主要是要達(dá)到目標(biāo)： 符合 CAC 的 HACCP 原理； 協(xié)調(diào)自愿性的國際標(biāo)準(zhǔn) 提供一個(gè)用于審核（內(nèi)審、第二方審核、第三方審核）的標(biāo)準(zhǔn)； 構(gòu)架與 ISO9001： 20xx 和 ISO14001： 1996 相一致； 提供一個(gè)關(guān)于 HACCP 概念的國際交流平臺(tái)。 模擬體系建立。 一項(xiàng)優(yōu)化的認(rèn)證認(rèn)可方法 —— ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)介紹 20xx 年１０月 ，在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ＩＳＯ）技術(shù)委員會(huì)ＩＳＯ／ＴＣ１７６（質(zhì)量管理）和ＩＳＯ／ＴＣ２０７（環(huán) 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 11 頁 共 77 頁 境管理）的合作與努力下，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式發(fā)布了ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn) —— 《質(zhì)量和／或環(huán)境管理體系審核指南》。審核員應(yīng)當(dāng)具有以下方面的通用知識(shí)和技能：審核的原則、程序和技巧，管理體系和引用文件，受審核方的組織情況，以及適用的法律、法規(guī)和其他的相關(guān)要求。 雖然ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ１００１１ ／ＩＳＯ１４０１０／ＩＳＯ１４０１１／ＩＳＯ１４０１２標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別不大，但是ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)更全面、更完整、更系統(tǒng)。在此期間，聯(lián)合工作 組召開了８次會(huì)議，出臺(tái)了３份委員會(huì)草案（ＣＤ），經(jīng)過了通常的國際標(biāo)準(zhǔn)草案（ＤＩＳ）階段和最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（ＦＤＩＳ）階段。 ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)具體給出了審核基本原則，審核方案管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核實(shí)施以及審核員能力各個(gè)過程指南要求，使得標(biāo)準(zhǔn)具有較強(qiáng)的操作性。 ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)主要是針對質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的 指南標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在審核因組織采用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化而變化方面，沒有很明確的表述。 □ 更強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用，包括對建立并對質(zhì)量管理體現(xiàn)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的承諾，對法律和法規(guī)要求的考慮，對目標(biāo)的可評價(jià)性的要求。 □ 對體系、過程和產(chǎn)品的評價(jià)。 修改后的標(biāo)準(zhǔn)如何幫助企業(yè)通過認(rèn)證？ 應(yīng)向組織顯示其按照 ISO9001 認(rèn)證的過程就是為自身的經(jīng)營目標(biāo)和改進(jìn)增加價(jià)值 的過程。 新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者是否需要重新編寫其全部體系文件？ 不需要。注冊認(rèn)證的范圍需要清楚覆蓋組織質(zhì)量管理體系所覆蓋的活動(dòng)，以及對于不適用要求的任何剪裁應(yīng)在質(zhì)量手冊中加以說明并形成文件（“允許的剪裁”）。 ISO 組織規(guī)則也規(guī)定 ISO 的所有標(biāo)準(zhǔn)都需定期修改，以確保它們 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 33 頁 共 77 頁 的內(nèi)容 是最新的，并且能夠滿足全球范圍的需要。 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)明準(zhǔn)了市場經(jīng)濟(jì)條件下、顧客對企業(yè)共同的基本要求。到目前為止，近百個(gè)國家和地區(qū)都采用了 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)，全球已有 20 多萬家企業(yè)通過了ISO9000 認(rèn)證，我國已經(jīng)有了 600 多家企業(yè)通過了 ISO9000 認(rèn)證。如 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)對程序的要求是這樣敘述的“供方應(yīng)建立和保持形成文件的程序以?”，而在 QS9000 中，“形成文件的體系、方法和過程”都被用來表明可能需要一個(gè)程序，但對于什么地方必須形成文件并不象 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)那樣明確。當(dāng)在 90 天內(nèi)收到符合證據(jù)并認(rèn)可后，結(jié)論可轉(zhuǎn)為“通過”。通過一種“通過 /不通過”或計(jì)分的系統(tǒng)來判定受審核方的符合性。在進(jìn)行 ISO9000 評審時(shí)， ISO8402 因?yàn)楸?ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的第 3 部分引用而成為一個(gè)要求。 在要求上的區(qū)別 QS9000 增加最多的部分如下： －業(yè)務(wù)計(jì)劃，盡管這部分內(nèi)容不須經(jīng)第三方審核； －明確顧客滿意、趨勢和指示，基準(zhǔn)等； －失效模式和效果分析； －與政府安全和環(huán)境法規(guī)的要求一致； －過程能力分析； －生產(chǎn)件批準(zhǔn)； －測量系統(tǒng)分析； －供方交付能力的監(jiān)控； －持續(xù)改進(jìn)； －防錯(cuò)。分承包方的開發(fā)被作為 QS9000 的一個(gè)要求，它并不 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 48 頁 共 77 頁 會(huì)引起誤解，因?yàn)樗鼉H適用于對分承包方質(zhì)量體 系的開發(fā)。這意味著文件審核不是一個(gè)審核且不在現(xiàn)場進(jìn)行。 如果采用計(jì)分體系，那么按 QSA 要求，每個(gè)適用的要素必須得到最少 2 分。 — 經(jīng)驗(yàn)判斷表明該不符合項(xiàng)很可能導(dǎo)致質(zhì)量體系的失效或大大降低其對受控過程和產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。 整個(gè)質(zhì)量體系評定 應(yīng)至少每三年進(jìn)行一次，而對這一次評審不允許采用滾動(dòng)式評審的方式。 第 III 部分：顧客（即三大汽車公司和卡車制造商） 的特殊要求；規(guī)定了各自的標(biāo)識(shí)慣例、關(guān)鍵特性、評審、熱處理、材料認(rèn)定、標(biāo)簽和其它。它是由組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、資源（包括人員與設(shè)備）和過程組成的體系 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 37 頁 共 77 頁 結(jié)構(gòu)。而“缺陷”是指產(chǎn)品未滿足其特定的要求。我國的新標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)。但是，考慮到IAFISO/CASCOISO/TC176 協(xié)議，按照 1994 版認(rèn)證可以保持到修訂的標(biāo)準(zhǔn)出版后的 3 年時(shí)間仍然有效。 新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者需要對其質(zhì)量體系進(jìn)行修改嗎？ 新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后并不需要立即對自身的質(zhì)量體系進(jìn)行修改，但各使用者最好能夠預(yù)先充分學(xué)習(xí)新版標(biāo)準(zhǔn)草案，以便了解 20xx 年以后 ISO 組織對質(zhì)量體系的要求。 修改后的標(biāo)準(zhǔn)正是建立在這種過程方法的基礎(chǔ)上，同時(shí)遵循了質(zhì)量管理原則。 □ 建立了可評價(jià)目標(biāo)的要求。但是，成為好審核員的先決條件 —— 審核員的個(gè)人素質(zhì)和人性特點(diǎn)，目前還無法被標(biāo)準(zhǔn)化。ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)清晰的描述了評價(jià)審核員能力的普遍適用的過 程。用一個(gè)文件描述了可靠、有效審核系統(tǒng)應(yīng)包括的所有元素和相互關(guān)系，這是ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)市場發(fā)展的需要。最后結(jié)論是，為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核制訂單一的標(biāo)準(zhǔn)，是滿足標(biāo)準(zhǔn)使用者不斷發(fā)展的需要的最好辦法。具體實(shí)施計(jì) 劃分為策劃階段、試行階段、檢查階段和改進(jìn)階段（ＰＤＣＡ循環(huán)）。 審核活動(dòng) 審核活動(dòng)包括具有特定目標(biāo)和范圍的一次審核的各個(gè)步驟。二者的主要區(qū)別如下： ISO9000 與 HACCP 的區(qū)別 項(xiàng)目 ISO9000 HACCP 適用范圍 適用于各行各業(yè) 應(yīng)用于食品行業(yè) 目標(biāo) 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量能滿足顧客要求 強(qiáng)調(diào)食品衛(wèi)生，避免消費(fèi)者受到危害 標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)可在 ISO90019003 三種模式中依自身?xiàng)l件選擇其一，再逐步提高作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)可依據(jù)市場所在國政府的法規(guī)或規(guī)范 (如在國內(nèi)銷售的產(chǎn)品，要依據(jù)我國農(nóng)業(yè)部頒布的《水產(chǎn)品加工質(zhì)量管理規(guī)范》 生產(chǎn)；出口到美國的產(chǎn)品，要依據(jù)其聯(lián)邦法規(guī)《水產(chǎn)品生產(chǎn)與進(jìn)口的安全衛(wèi)生程序》 )的要求生產(chǎn)產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋面廣，涉及設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù) 內(nèi)容較窄，以生產(chǎn)過程的控制為主 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 10 頁 共 77 頁 監(jiān)控對象 無特殊監(jiān)控對象 有特殊監(jiān)控對象，如病原菌 實(shí)施 自愿性 由自愿逐步過渡到強(qiáng)制 返回 目前哪些國家誰行 HACCP 在美國頒布強(qiáng)制性的水產(chǎn)品 HACCP 法規(guī)并宣布自 1997年 12月18 日起所有對美出口的水產(chǎn)品企業(yè)都必需建立 HACCP 體系，否則其產(chǎn)品不得進(jìn)入美國市場的情況下，體系 HACCP 雖然不是一個(gè)零風(fēng)險(xiǎn)體系 ,卻 是一個(gè)食品安全控制的體系 ,它不是一個(gè)獨(dú)立存在的體系。 相關(guān)配套的規(guī)范性文件。如美國水 產(chǎn)品和果蔬汁法規(guī)（ FDA 1995 和 FDA 20xx），國際食品法典委員會(huì)（ CAC）《食品衛(wèi)生通則》（ CAC 20xx），丹麥 DS3027 標(biāo)準(zhǔn)，荷蘭 HACCP 體系實(shí)施的評審準(zhǔn)則等。 進(jìn)入 21 世紀(jì)，世界范圍內(nèi)消費(fèi)者都要求安全和健康的食品，食品加工企業(yè)因此不得不貫徹食品安全管理體系，以確保生產(chǎn)和銷售安全食品。 ISO220xx： 200X 將是適合于所有食品加工企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，它僅 表達(dá)了共性要求，而不是針對每一類食品加工企 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 7 頁 共 77 頁 業(yè)提出一些特定要求，因此在其實(shí)施過程中會(huì)遇到一些具體條款的適用性和理解的問題。 HACCP 必須建立在食品安全項(xiàng)目的基礎(chǔ)上才能使它運(yùn)行。它 包括：審核的啟動(dòng)，文件審核，現(xiàn)場審核準(zhǔn)備，現(xiàn)場審核，報(bào)告和審核完成以及審核后續(xù)活動(dòng)等環(huán)節(jié)。重點(diǎn)是要識(shí)別認(rèn)可活動(dòng)的整個(gè)過程與ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性，確定ＣＮＡＢ認(rèn)可管理過程，找出不滿足的地方，進(jìn)一步改進(jìn)認(rèn)可的工作。研究組向各自的分委員會(huì)推薦了這一結(jié)論，隨后又提交了聯(lián)合制訂質(zhì)量和環(huán)境審核的共同標(biāo)準(zhǔn)的新項(xiàng)目建議。隨著社會(huì)進(jìn)步、 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 19 頁 共 77 頁 科技發(fā)展和管理水平提高，越來越多的組織同時(shí)貫徹ＩＳＯ９００１和ＩＳＯ１４００１兩個(gè)或以上的管理體系標(biāo)準(zhǔn)， 他們或建立一個(gè)統(tǒng)一的體系，或分別建立體系，這些組織希望優(yōu)化他們的審核工作。ＩＳＯ１００１１－２和ＩＳＯ１４０１２給出了教育、審核培訓(xùn)和工作與審核經(jīng)驗(yàn)的量化標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)僅適用于認(rèn)證審核的審核員；ＩＳＯ１９０１１則提供了根據(jù)具體情況確定審核員應(yīng)具備能力的方法。如何來評價(jià)這些“軟條件”，是認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)。 □ 監(jiān)控顧客滿意度的信息，對體系進(jìn)行評價(jià)。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 26 頁 共 77 頁 什么是持續(xù)改進(jìn)？ 新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施如何提高企業(yè)的效率？ ISO9001 旨在確保企業(yè)的有效性（不一定只是效率）。新標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的并不是希望使用者修 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 28 頁 共 77 頁 改其質(zhì)量體系或全部重新制定他們的