【正文】 層次） 2）活動(dòng)方式（質(zhì)量例會(huì)、表彰會(huì)、布告、聲向媒體、接受意見和合理化建議的渠道） 管理評(píng)審 總則 管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)，親自參加并主持管理評(píng)審 1）按策劃的時(shí)間和間隔進(jìn)行（定期） 2）內(nèi)外部情況變化時(shí)按需要安排 管理評(píng)審的目的：確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。 要評(píng)價(jià)這些措施的有效性：培訓(xùn)活動(dòng)的考核（知識(shí)理論、實(shí)際能力）；實(shí)際工作的考核。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段評(píng)審，在設(shè)計(jì)的策劃中應(yīng)對(duì)評(píng)審做出安排，并保證評(píng)審的系統(tǒng)性。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 策劃生產(chǎn)的過(guò)程或服務(wù)提供的過(guò)程，要把過(guò)程分清。 測(cè)量的裝置指為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必須的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。 內(nèi)部審核 要求： 1）明確內(nèi)部審核的目的：是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；是否符合本組織質(zhì)量管理體系的要求；是否符合策劃的安排。 對(duì)數(shù)據(jù)要開展分析，要注意分析的方法，要采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，分析的結(jié)果主要反映 四個(gè)方面的問(wèn)題： 1） 顧客滿意的情況； 2） 產(chǎn)品的符合性的問(wèn)題，特別是不足的方面； 3） 了解產(chǎn)品和過(guò)程的異常的情況、趨勢(shì)以及存在的問(wèn)題； 4） 供方產(chǎn)品和過(guò)程的相關(guān)信息。 不合格品的控制要求有程序文件 不合格品的控制的內(nèi)容：不合格產(chǎn)品的判定、標(biāo)識(shí)、記錄、狀態(tài)、評(píng)審、處置 注意：不合格品不等于廢品 處置不合格品的方式： 1）采取返工的措施，消除不合格，使它重新滿足要求 2）采用讓步放行的辦法 — 指還能滿足預(yù)期的使用要求，由受權(quán)人員批準(zhǔn)，可能時(shí)應(yīng)由顧客批準(zhǔn) 3）改變使用方式和用途 一般服務(wù)行業(yè)的讓步：道歉、賠償 記錄的要求：要求記錄不合格的情況、類別 、處置情況、不合格讓步的情況，糾正后的產(chǎn)品還要再次驗(yàn)證，按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 收集的方式，包括：被動(dòng)的接受意見；主動(dòng)與顧客溝通；從第三方收集來(lái)的信息。需要追溯的實(shí)際情況要記錄，并要與標(biāo)識(shí)相對(duì)應(yīng)。 評(píng)價(jià)或重新評(píng)價(jià)或選擇的準(zhǔn)則： 1）按重要程度決定評(píng)價(jià)的內(nèi)容（可參考進(jìn)貨檢驗(yàn)的能力）； 2）按重要程度確定調(diào)查的方式； 3）按重要程度確定接受的條件； 評(píng)價(jià)選擇后的控制手段：（有 條件的接受為合格供方，已是合格供方處理問(wèn)題的控制） 1）與供方溝通，加嚴(yán)檢查； 2）限制供貸量； 3）評(píng)價(jià)的結(jié)果，控制的記錄（評(píng)價(jià)資料、采取的控制措施、供貨業(yè)績(jī)），要以予保存。設(shè)計(jì)計(jì)劃可視為 實(shí)現(xiàn)過(guò)程） 4）輸出應(yīng)隨著設(shè)計(jì)的進(jìn)展，適時(shí)的更新 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 把顧客的要求和使用要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)輸入 輸入的內(nèi)容：產(chǎn)品的功能、性能的要求；適用的法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；類似設(shè)計(jì)的適用信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 組織應(yīng)確定資源的需求，在質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中，組織應(yīng)確定的資源要求包括： 1）建設(shè)、實(shí)現(xiàn)、保持質(zhì)量管理體系需要的資源； 2）持續(xù)、改進(jìn)所需的資源； 3）為提供顧客滿意的產(chǎn)品所需的資源。 管理者代表職責(zé)范圍： 1）確保質(zhì)量管理體系的建設(shè)、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)； 2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和改進(jìn)； 3）提高全員的質(zhì)量意識(shí)（以顧客為中心）； 4）在質(zhì)量保證活動(dòng)中 對(duì)外可是本組織的代表； 5）不論其它方面的職權(quán)，應(yīng)保證管理者代表的職責(zé)和權(quán)限。 要證實(shí)承諾是否實(shí)現(xiàn)應(yīng)開展的活動(dòng)： 1）親自向組織傳達(dá)以顧客為中心的思想；滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；質(zhì)量意識(shí)的灌輸 2）親自去制定質(zhì)量方針 3）確保制定適宜的質(zhì)量目標(biāo)（要保證實(shí)現(xiàn)） 4）親自主持管理評(píng)審（整個(gè)質(zhì)量管理體系的評(píng)審） 5）確保獲得資源 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（ 9000 中八項(xiàng)質(zhì)量管理原則） 一個(gè)組織是依靠于顧客的，了解顧客需要什么，然后再讓顧客滿意。 20xx 版的優(yōu)點(diǎn)：強(qiáng)制性的文件要求弱化了，但不意味著文件的作用降低。在服務(wù)過(guò)程中，過(guò)程的開發(fā)和產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)分不太清。 硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。比如生產(chǎn)化學(xué)藥品，排污就是副產(chǎn)品。 產(chǎn)品是怎么產(chǎn)生的，是由哪些過(guò)程形成的。（標(biāo)準(zhǔn) 10 頁(yè)） 1）一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。 94 版和 87 版的寫法基本上適應(yīng)加工工業(yè)，按加工工業(yè)產(chǎn)品的過(guò)程編寫出來(lái)的。才能保證生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。 2. 過(guò)程方法 指組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理。顧客的要求后面經(jīng)常綴上法律法規(guī)的要求，它認(rèn)為法律法規(guī)的要求是必須要滿足的，滿足顧客的要求同時(shí)必須要滿足法律法規(guī)的要求，而且從根本上說(shuō)法律法規(guī)是最大多數(shù)顧客的根本利益所在。 軟件：由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并且可以以方法、論文或程序的形式存在。） ISO9000 標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第三期 ) 第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第 4 條的介紹 4 質(zhì)量管理體系（總要求） 總要求（提出質(zhì)量管理體系要求的一種指導(dǎo)思想） 要求： 1）建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系； 2）應(yīng)符合 900120xx 版的要求； 3）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)形成文件。 組織按需要應(yīng)當(dāng)自行確定的文件（包括是否有補(bǔ)充的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件），涉及到策劃、運(yùn)行、控制的文件。 記錄要求程度文件內(nèi)容涉及到記錄的控制，受控的要求，如何標(biāo)實(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期、處置，作業(yè)指導(dǎo)文件，現(xiàn)存記錄的清單，每種記錄的保存期，需要經(jīng)常修訂，要求清晰，易于查找，易于識(shí)別。有變化時(shí)，要有延續(xù)性，在更改的過(guò)度期，保證 過(guò)程是受到控制的，不影響保證產(chǎn)品符合性的能力。 結(jié)論中要有：判斷質(zhì)量管理體系三性（質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性）的問(wèn)題所產(chǎn)生的結(jié)果； 輸出方面有：決定和措施，落實(shí)責(zé)任，效果的驗(yàn)收和評(píng)價(jià)。承諾前：簽合同前、投標(biāo)書前、接受訂單前、市場(chǎng)推出新產(chǎn)品或新服務(wù)前。 分包過(guò)程中應(yīng)注意的問(wèn)題：確定采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)本組織 的影響 — 對(duì)中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響；對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響（比如：采購(gòu)后的加工）；最終確認(rèn)影響的重要程度。 3）有可追溯性要求的，應(yīng)使用唯一性的標(biāo)識(shí)，并且保留相應(yīng)的記錄。 策劃：整個(gè)過(guò)程的策劃，如確定內(nèi)容、方法、頻次、必要的記錄。 產(chǎn)品的記錄一方面應(yīng)能證實(shí)符合性，另一方面應(yīng)當(dāng)表明放行的責(zé)任者。 糾正措施 糾正 —— 為 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正措施 —— 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格和其他不期望情況的原因所采取的措施 措施的特點(diǎn)指糾正不合格的本身。 以一年為期的審核策劃結(jié)果經(jīng)常是年度審核計(jì)劃，除了年度審核計(jì)劃以外每次審核時(shí)還要有審核實(shí)施計(jì)劃，審核實(shí)施的計(jì)劃要具體到日程。 3）要能夠識(shí)別裝置校準(zhǔn)狀態(tài)，比如：標(biāo)識(shí)的方法。 按策劃要求實(shí)施交付和交付后的活動(dòng)，如：交付方式、包裝、運(yùn)輸、售后服務(wù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 驗(yàn)證的目的：輸出是否滿足輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)要按策劃的安排進(jìn)行驗(yàn)證（驗(yàn)證點(diǎn)；內(nèi)容；方式；人員）。 質(zhì)量 意識(shí)教育的培訓(xùn)：正式培訓(xùn)活動(dòng)；各級(jí)最高管理者宣傳；溝通手段 保存適當(dāng)?shù)挠涗洠阂话闩嘤?xùn)活動(dòng)的記錄、通知、簽到表、計(jì)劃、教員、教材、主要內(nèi)容、空白考卷、成績(jī)單；與質(zhì)量有影響的人員能力四方面的連續(xù)記錄；有要求時(shí)，人員資格的記錄。 管理評(píng)審的要求：保持記錄（內(nèi)容方面的 記錄；評(píng)審的結(jié)果） 評(píng)審的輸入 包括：內(nèi)外部審核的結(jié)果；顧客的反饋（是否滿意；直接的投訴）；過(guò)程的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期的結(jié)果；產(chǎn)品的符合性；現(xiàn)狀與趨勢(shì)；預(yù)防和糾正措施的情況；以往的管理評(píng)審的措施的實(shí)施和效果；影響質(zhì)量管理體系內(nèi)外部的變化。目標(biāo)的目的：可靠性就是在近期之內(nèi)把產(chǎn)品的平均無(wú)故障間隔要提高一個(gè)數(shù)量級(jí) 質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)容上包括： 1)滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）：關(guān)于產(chǎn)品要求方面；關(guān)于過(guò)程體系方面。一般把空白表格附在正式文件后面。這兩種控制的要求是不同的。 刪減應(yīng)注意的問(wèn)題： 分包或外包的過(guò)程不能刪減；生產(chǎn)過(guò)程的控制不能刪減；總包對(duì)分包的項(xiàng)目的質(zhì)量要求不能刪減；有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制的過(guò)程要求不能刪減。 從質(zhì)量管理的角度講，把產(chǎn)品分成了幾種類別：