【正文】 有人認(rèn)為 QS9000 作者在這里有個誤解，即以為質(zhì)量計劃的作用僅限于檢驗和過程監(jiān)控范圍，如在 QS9000 標(biāo)準(zhǔn)中所有出現(xiàn)“質(zhì)量計劃”的地方后面都跟有一個括號：“（控制計劃）”。對持續(xù)改進(jìn)的要求應(yīng)覆蓋質(zhì)量和服務(wù)（包括時間、交付和價格）等方面。 QS9000 清楚地區(qū)分了評審（ assessment）和審核（ audit） 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 46 頁 共 77 頁 的不同。目前不清楚 QS9000 的作者是否試圖將 ISO8402 用于 QS9000 標(biāo)準(zhǔn)中所包括的 ISO9001 的部分，而 QS9000 的詞匯僅適用于增加的部分，因為 QS9000 的詞匯本身并沒有什么導(dǎo)言（而 ISO8402 有）。它沒有定義不符合是指針對 QS9000 的哪一部分不符合就是一個不符合，比如它是針對一個要素還是某個條款，是針對一個有“應(yīng)”的敘述，或是針對其一部分。 — 任何導(dǎo)致不合格產(chǎn)品可能裝運出廠的不符合項。 所有的制造場所必須在一張證書中覆蓋。 QS9000 認(rèn)證必須覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的第 I、 II 部分的要求。盡管 QSA 只是一個固定的提問清單并不 見得會被評審員直接用來提問，但這樣的提問清單可減少不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的差別。結(jié)構(gòu)上，其分為三個部分： 第 I 部分：以 ISO9000 為基礎(chǔ)的要求；包括 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的第4 部分和 58 個新條款 第 II 部分：行業(yè)特殊要求；包括 3 個新增加要素，即生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序、持續(xù)改進(jìn)、制造能力。 QS9000 標(biāo)準(zhǔn)于 1998 年 8 月第一次出版，是在克萊斯勒公司的《供方質(zhì)量保證手冊》、福特公司的《 Q101》、通用汽車公司的《追求優(yōu)秀 targetsforexcellence》以及卡車制造商的一些要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行協(xié)調(diào)綜合后產(chǎn)生的。于是認(rèn)為這個企業(yè)的生產(chǎn)管理符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這對規(guī)范企業(yè)的市場行為，保護(hù)消費者的合法權(quán)益發(fā)揮了積極的作用 。 名詞解釋：缺陷 缺陷是新版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)對 94 版標(biāo)準(zhǔn)修改最少的定義，新標(biāo)準(zhǔn)主要是更明確地區(qū)分“不合格”與“缺陷”的區(qū)別。 誰負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的修訂？ 標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程是由 ISO 技術(shù)委員會（ TC） 176 負(fù)責(zé)，由他們與代表各相關(guān)利益方的 ISO 成員機(jī)構(gòu)提名的質(zhì)量和工業(yè)專家共同實施完成的。 由于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)的重要影響，已有許多國家的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)開始了此項翻譯工作。 ISO/TC176 已經(jīng)明確在 20xx 年版的ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)中只包括四個主要標(biāo)準(zhǔn)： ISO9000、 ISO900 ISO9004 和 ISO19011。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 30 頁 共 77 頁 國際認(rèn)可論壇（ IAF）已經(jīng)為各認(rèn)證 /注冊機(jī)構(gòu)建立了一套新版標(biāo)準(zhǔn)實施指南，其中規(guī)定的轉(zhuǎn)化過渡期為新標(biāo)準(zhǔn)出版之后三年。 如果目前組織是按照 ISO 9002:1994 或 ISO 9003:1994 進(jìn)行注冊 /認(rèn)證，組織需要做什么？ 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 29 頁 共 77 頁 一旦 ISO 9001:20xx 出版， ISO 9002 和 ISO 9003 將作廢。 修訂過的 ISO9001 和 ISO14001 之間是什么樣的關(guān)系？ 修訂的 ISO9001 旨在加強(qiáng)與 ISO14001 的兼容性， 特別是關(guān)于屬于和內(nèi)容方面。因此，修改后的標(biāo)準(zhǔn)將直接定位在對企業(yè)經(jīng)營成果的提高，包括顧客滿意度的提高。通常，一個過程的輸出就是下一個過程的輸入。 ISO9001 中為何加入了對顧客滿意度的監(jiān)控要求？ 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 25 頁 共 77 頁 顧客滿意度是任何企業(yè)的推動力。 □ 強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用。 □ 要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的評 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 24 頁 共 77 頁 價手段。不過，在質(zhì)量和環(huán)境審核以外的領(lǐng)域中應(yīng)用這一標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)對有關(guān)問題給予必要的關(guān)注，比如審核組應(yīng)具備的能力、采用嚴(yán)格的數(shù)據(jù)驗證技術(shù)等方面。另外該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核，對于所有類型和規(guī)模的組織的適用程度，這些都需要使用者運用該標(biāo)準(zhǔn)的具體實踐，以滿足自己和相關(guān)組織的具體需要。ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了建立和管理審核方案有助于高效率、有效果的實施每次審核；審核方案應(yīng)當(dāng)確保管理者的承諾、對實施審核 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 21 頁 共 77 頁 的授權(quán)、所需的財力和人力、有關(guān)的程序以及對審核活動的監(jiān)視、審查和改進(jìn)。ＩＳＯ １９０１１標(biāo)準(zhǔn)的使用對象可以包括組織（內(nèi)部審核，對供方的審核）；認(rèn)證機(jī)構(gòu)（管理體系外部審核）；認(rèn)可機(jī)構(gòu)（對合格評定機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審）；政府（增強(qiáng)對民間合格評定活動的信任，改進(jìn)政府本身的檢查活動）以及其他審核行業(yè)（為了互相學(xué)習(xí)）。在過去幾十年里，審 核已經(jīng)成為廣為人知的評價質(zhì)量或環(huán)境管理體系的符合性和有效性術(shù)語和工具了。選擇這個編號，既能夠避免使人們認(rèn)為新標(biāo)準(zhǔn)專屬于ＩＳＯ９０００族或ＩＳＯ１４０００族標(biāo)準(zhǔn)，又可以保持它與ＩＳＯ１００１１標(biāo)準(zhǔn)和ＩＳＯ１４０１１系列標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系。因為越來越多的組織根據(jù)自身需要和市場需求，同時建有包括質(zhì) 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 17 頁 共 77 頁 量和環(huán)境管理在內(nèi)的多種管理體系；并且希望優(yōu)化審核活動，將多種管理體系的審核結(jié)合起來，這樣有利于提高效率，優(yōu)化操作，而且不會影響審核結(jié)果的可靠性和有效性。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 16 頁 共 77 頁 結(jié)合多種管理體系為一體 管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ１４００１）是建立在ＰＤＣＡ循環(huán)上的規(guī)范化管理要求，而審核正是ＰＤＣＡ循環(huán)的一個重要過程。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 15 頁 共 77 頁 ＣＮＡＢ秘書處從４月份開始內(nèi)部組織全員培訓(xùn)、學(xué)習(xí)和研討新標(biāo)準(zhǔn)，識別ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ１００１１／ＩＳＯ１４０１０／ＩＳＯ１４０１１／ＩＳＯ１４０１２標(biāo)準(zhǔn)的對照關(guān)系。 審核員的知識和技能要達(dá)到何種水平，應(yīng)當(dāng)由標(biāo)準(zhǔn)的使用者（組 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 14 頁 共 77 頁 織／機(jī)構(gòu)）根據(jù)自身具體情況來確定。對于許多組織來說，審核方案是一個審核周期中覆蓋組織管理體系的所有組 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 13 頁 共 77 頁 成部分的一組審核。ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)是對質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核相結(jié)合的審核指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，它不僅是對ＩＳＯ９０００、ＩＳＯ９００１和ＩＳＯ９００４等ＩＳＯ９０００族核心標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，同時也是ＩＳＯ１４０００系列標(biāo)準(zhǔn)的組成部分 。 ISO9000 與 HACCP 都 是一種預(yù)防性的質(zhì)量保證體系。這樣，食品企業(yè)既能總結(jié)經(jīng)驗，為標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)配套文件的制訂提供依據(jù)，同時也為標(biāo)準(zhǔn)正式實施后，企業(yè)迅速滿足標(biāo)準(zhǔn)要求和相關(guān)法規(guī)要求提供幫助，也為企業(yè)在市場競爭中取得優(yōu)先權(quán)創(chuàng)造條件。此外，根據(jù)以往對部分食品企業(yè)的 HACCP 體系的建立和實施所采用的官方 驗證政策，在 ISO220xx： 200X 正式實施后，政府部門仍然保留官方驗證的權(quán)力，從而確保政府部門對國家食品安全的監(jiān)管力度 . 鑒于 ISO220xx： 200X 是一個可用于審核的標(biāo)準(zhǔn)，因此官方驗證可考慮采用委托第二方審核和確認(rèn)第三方認(rèn)證證書的形式進(jìn)行。 ISO220xx： 200X是按照 ISO9001： 20xx 的框架構(gòu)筑的，同時，它也覆蓋了 CAC 關(guān)于 HACCP 的全部要求，并為 HAC?鄄 CP“先決條件”概念制定了“支持性安全措施”（ SSM）的定義。 HACCP 不是依賴對最終產(chǎn)品的檢測來確保食品的安全，而是將食品安全建立在對加工過程的控制上，以防止食品產(chǎn)品中的可知危害或?qū)⑵錅p少到一個可接受的程度。 HACCP 的發(fā)展及其原理 HACCP 作為一個系統(tǒng)化的方法，是現(xiàn)代世界確保食品安全的基礎(chǔ)，其作用是防止食品生產(chǎn)過程（包括制造、儲運和銷售） 中食品有害物質(zhì)的產(chǎn)生。另外，由于貿(mào)易的國際化和全球 化，基于 HACCP 原理，開發(fā)一個國際標(biāo)準(zhǔn)也成為各國食品行業(yè)的強(qiáng)烈需求。就此，筆者有如下建議，僅供參考。有關(guān)部門應(yīng)積極研究和擬訂這類相關(guān)的文件。 ISO9000 體系的是： 由 ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。 使加工者知道如何去建立這個體系 ,如何去控制 ,檢查者通過判斷題適當(dāng)?shù)卮_定顯著的食品安全危害和企業(yè)怎樣來斷控制這些危害來驗證 HACCP 計劃。 與審核過程有關(guān)原則主要為： 獨立性：這是審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)； 基于證據(jù)的方法：這是在系統(tǒng)的審核過程中得到可靠的、有符合性的審核結(jié)論的合理方法。一個合格的審核員能夠有效果、高效率的實施審核，他需要具備必要的個人素質(zhì)、專業(yè)知識以及應(yīng)用知識與技能的能力。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)ＣＮＡＢ認(rèn)可規(guī)范，對照ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求評價、調(diào)整機(jī)構(gòu)自身相關(guān)的管理要求與程序，并以適當(dāng)?shù)姆绞揭龑?dǎo)申請／獲證組織使用ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)，重點是審核方案管理、認(rèn)證審核實施活 動、審核員能力評價和內(nèi)部審核。結(jié)合認(rèn)證工作實踐，來研究研討如何貫徹標(biāo)準(zhǔn)、保證審核工作質(zhì)量和保證認(rèn)證工作有效性。數(shù)以百萬計的商業(yè)組織、消費者和政府機(jī)構(gòu)對這些證書的信賴，在很大程度上取決于認(rèn)證審核的質(zhì)量和可靠性，審 核的重要性則不言而喻。 ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作用了不到４年時間。為了確保如實傳達(dá)，同樣清楚公報內(nèi)容的“審核員”要隨信使一同出發(fā)，以見證信使發(fā)布的公報是否完整、準(zhǔn)確，并向當(dāng)局報告信使完成任務(wù)的情況。正是由于ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)具有通用性，它很容易被用于其他類型的審核，比如過程和產(chǎn)品的審核，以及其他管理體系審核，如職業(yè)健康與安全審核。ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)將ＰＤＣＡ循環(huán)用于審核方案的管理，將過程方法用于每次審核的實施，這樣在描述相關(guān)活動時更為清楚、一致，便于有關(guān)指南在日常工作中得到應(yīng)用。這一過程沒有規(guī)定具體的能力水平，因而適用于各種類型的規(guī)模的組織。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正在制訂以取代ＩＳＯ／ＩＥＣ導(dǎo)則６２和６６的標(biāo)準(zhǔn) —— ＩＳＯ１７０２１《實施管理體系評審和認(rèn)證的認(rèn)可基本要求》，這將是繼ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)之后又一個聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)，ＩＳＯ１７０２１將規(guī)定對管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。 □ 持續(xù)改進(jìn) 過程是提高質(zhì)量管理體系的重要手段。 □ 考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益。 □ 確定了培訓(xùn)的有效性。 什么是過程？ 任何有輸入和輸出的活動或操作就被視為過程。該標(biāo)準(zhǔn)所通過的管理原則可以幫助企業(yè)通過不斷的改進(jìn)，提高企業(yè)的整體效率。 DIS 稿已包含一些指南，對于組織不能實施的某些特殊過程（例如設(shè)計活動）允許的裁剪提出了明確的要求。但 ISO/TC176 已通過正式程序建立了一個項目管理特別工作組（ PMG）專門負(fù)責(zé)對各國國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提交的對新標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋來進(jìn)行檢查和確認(rèn)。 20xx 年修訂版標(biāo)準(zhǔn)的實施將會對組織目前的 質(zhì)量體系注冊 /認(rèn)證工作產(chǎn)生影響嗎？ 是的，將會產(chǎn)生影響。標(biāo)準(zhǔn)的選擇既清 楚又簡單：所有組織都將按照 ISO 9001:20xx 進(jìn)行注冊 /認(rèn)證。 針對小型組織的 ISO 指南將有什么變化？ “小型組織指南” 1996 年由 ISO 制定發(fā)布，并且是 ISO/TC176 按照 1994 年版 ISO900 ISO9002 和 ISO9003 制定的。本次標(biāo)準(zhǔn)