【正文】 溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。條文理解最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責如何，其作為管理者代表的職責和權(quán)限應(yīng)予以保證。一個組織的質(zhì)量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導致變更，對這種變更應(yīng)進行策劃，策劃所設(shè)定的目標是保持質(zhì)量管理體系的完整性。若一個組織提出的質(zhì)量目標不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標就不能實現(xiàn)。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標是對這一方向的落實、展開。2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是組織用于評價質(zhì)量管理體系運行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。編寫質(zhì)量手冊的時候要注意文字描述應(yīng)該簡練，措辭準確。文件要求里面，介紹3個問題。條文理解 ，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里面的六個要點，簡單的說就是一個識別，兩個確定、一個確保、監(jiān)視、測量和持續(xù)改進。形成文件就是流程控制文件或作業(yè)指導書。條文理解現(xiàn)在來看第三章，這里介紹是我們講過的供應(yīng)鏈。現(xiàn)在大家考慮一下，保險公司可不可以刪減設(shè)計？醫(yī)院呢？2 引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。條文理解這里，第一章主要對標準適用的范圍和總則進行了描述，可以看出，2000版體系標準的更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。標準的內(nèi)容，在這里就不挨條講述了，只針對每一章的重點向大家進行介紹，同時歡迎各位隨時提出問題，我們一起來探討。在對信息和資料做科學分析時，統(tǒng)計技術(shù)是最重要的工具之一。持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)。供方〉組織〉顧客好，我們現(xiàn)在都了解了組織、供方還有顧客，接下來會有更多的標準里面的名次，我會逐步地向各位介紹。全體職工是每個組織的基礎(chǔ)。領(lǐng)導作用領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。對最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求做出判定，屬事后把關(guān)，無法起到預(yù)防控制的作用。 ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南關(guān)于審核的要求 ISO19012測量控制系統(tǒng)第二節(jié) 2000版ISO9001標準講解2000版的標準有以下幾個特點1） 適用于各種類型的組織無論組織的規(guī)模是大還是小，或者是從事不同的行業(yè)，都可以。它規(guī)定了標準中質(zhì)量管理體系的術(shù)語共10個部分87個詞條，表述了質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基本原則。直到1994年發(fā)布的1994版ISO9000族標準，也就是我們現(xiàn)在在各個媒體上經(jīng)常聽到的ISO9009009003標準。在這種情況下，怎樣才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使得在貿(mào)易時可以有一個統(tǒng)一的標準來進行衡量，逐漸提上了日程。ISO這個詞大家都不陌生，他的中文名稱是國際標準化組織，ISO是英文International Organization for Standardization的簡稱，它是一個國際性的非贏利的組織。理解要點：1) 認證產(chǎn)品的一致性（Compliance of product），使用認證標志的產(chǎn)品在設(shè)計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度；2) 生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對于認證產(chǎn)品變更的控制程序（或類似文件），明確規(guī)定無論由于何種原因引起認證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前向認證機構(gòu)提出變更申請；3) 凡涉及認證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認證機構(gòu)做出申報，提供相應(yīng)的變更詳細資料；4) 未經(jīng)批準的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認證標志。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常；3) 需進行運行檢查的設(shè)備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備；4) 工廠應(yīng)明確需進行運行檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將上次檢測過的認證產(chǎn)品追回重新檢測； 5) 當檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準或失效時，工廠應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的措施；6) 有關(guān)的運行檢查、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。對于不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，一定要有醒目的標識，以防非預(yù)期使用。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。工廠應(yīng)按認證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行；4) 工廠制定的例行檢驗的項目應(yīng)不少于認證實施規(guī)則的要求，確認檢驗的頻次應(yīng)不低于認證實施規(guī)則的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。審查要點：1) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；2) 通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控的情況，確認其實施的符合性和有效性。操作人員是否按工藝作業(yè)指導書進行操作。3) 當由供應(yīng)商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。3 采購和進貨檢驗 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。2) 質(zhì)量記錄的控制要求：a) 對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。這些控制應(yīng)確保：a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。審查要點：1） 質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；2） 是否指定了質(zhì)量負責人， a)～d)規(guī)定的職責和權(quán)限；3） 過程和活動的審核，確定質(zhì)量負責人是否具有充分的能力勝任本職工作；4） 過程和活動的審核，評定各類人員職責的履行情況。b) 確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求。指定檢驗的樣品應(yīng)按標準規(guī)定的試驗數(shù)量，在工廠成品庫或生產(chǎn)線末端抽取，但必須是工廠已檢合格的認證產(chǎn)品?！窕驈难b配線上抽取工廠認為合格可進入裝配的關(guān)鍵零部件、原材料；檢查所使用的關(guān)鍵零部件、原材料，逐一核對所使用的關(guān)鍵零件、原材料的生產(chǎn)廠、型號、牌號、規(guī)格及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述是否一致，與“產(chǎn)品描述” 報告、圖樣、標準等資料記錄的內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的要點是涉及安全及環(huán)保要求的關(guān)鍵件。3 一致性檢查的方法 一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。9 通過認證的產(chǎn)品。（9） 例行檢驗和確認檢驗程序；（10） 不合格品控制程序；（11） 內(nèi)部質(zhì)量審核程序。 產(chǎn)品一致性檢查 從獲證起。Certification”，縮寫為“CCC”，簡稱“3C”認證)。 監(jiān)督的內(nèi)容 工廠質(zhì)量保證能力復查 從獲證起的四年內(nèi)，工廠質(zhì)量保證能力復查范圍應(yīng)覆蓋附件4的全部內(nèi)容。一、質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1 對認證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要內(nèi)容是對工廠質(zhì)量保證能力進行評價，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認證機構(gòu)確認合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。6 為保證產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定的要求，控制認證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控，已經(jīng)的涉及產(chǎn)品一致性的文件的更改應(yīng)符合人證規(guī)定要求。（2） 專用汽車：外觀及裝配質(zhì)量、制動及下列項目罐車：標志、罐體容量、作業(yè)噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽油試驗 起重舉升專用車：100次作業(yè)循環(huán)、500公里行駛、起升速度、靜載試驗、穩(wěn)定性試驗、系統(tǒng)壓力調(diào)定、作業(yè)噪聲其它專用車: 按出廠檢驗標準（加裝上裝后的整車匹配性能試驗、專用裝置的相應(yīng)試驗等）2 確認檢驗（按一定比例、頻次）至少應(yīng)包括：規(guī)定按批量或期限對所生產(chǎn)的產(chǎn)品按照實施規(guī)則的要求進行外廓尺寸、轉(zhuǎn)向裝置、制動裝置、噪聲、無線電干擾、整車排放（Ⅰ型 Ⅲ型 Ⅳ型）、發(fā)動機排放（排氣污染物、可見污染物）、刮水器和洗滌器（M1）、掛車的減壓制動。如屬認證產(chǎn)品，則作為不符合事實予以記錄；●如企業(yè)表示屬非認證產(chǎn)品，則要追蹤其用途。檢查員要根據(jù)自身專業(yè)知識和標準要求判定所檢查樣品是否要進行指定檢驗，以進一步判定更改的結(jié)構(gòu)是否滿足求。汽車產(chǎn)品認證的指定檢驗項目一般為在線檢測項目如外觀及裝配質(zhì)量、速度、制動、排放、前照燈燈光、專用裝置等。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責，且各職責的接口應(yīng)清晰、明確；3) 指定的質(zhì)量負責人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠應(yīng)識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；5） 無論是由于外部原因（如：認證制度、認證標準等）或是內(nèi)部原因（人員變動、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強制性認證標準的要求。如質(zhì)量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源；認證產(chǎn)品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目標在相應(yīng)的標準或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；3） 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標應(yīng)至少包括滿足強制性產(chǎn)品認證標準的要求；4） 實現(xiàn)過程是指認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙蕖?) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等；8) 以上記錄應(yīng)按⒉３條的要求進行控制。工廠應(yīng)明確其實施的時機、頻次及項目等；3) 工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。工藝作業(yè)指導書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關(guān)。 可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。理解要點：1) 工廠應(yīng)針對認證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當階段設(shè)立檢驗/試驗點，并明確其要求；2) 在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）；3) 檢驗的目的是為了確保認證產(chǎn)品的一致性。在有些認證機構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗（Production Line Test）是產(chǎn)品認證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。理解要點：1) 生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數(shù)量等）；2) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；3) 生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設(shè)備及檢驗人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要。校準一般不進行結(jié)果合格與否的判定；2) 檢定（Verification），通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。理解要點：1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟；2) 不合格品應(yīng)有標識，與合格品分區(qū)存放；3) 當不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；5) 應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行原因分析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。審查要點：1) 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點查閱對認證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；2) 在查閱內(nèi)審記錄時，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認證產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，要予以重點關(guān)注；3) 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式，確認內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。為確保搬運質(zhì)量，對搬運人員應(yīng)進行培訓，使其掌握必要的技能；3) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對產(chǎn)品的特點設(shè)定適宜的儲存環(huán)境，保證儲存的產(chǎn)品不因儲存條件不適合而造成損壞。9000標準就是ISO在世界范圍內(nèi)推行最成功的標準之一。國標GB/T1900119942000版的修改96年提出修改綱領(lǐng)97年發(fā)布WD1,2,3稿，工作組草案99年發(fā)布DIS稿2000年發(fā)布FDIS稿94版和2000版可以并軌使用3年，于2003年底廢止。編號為：GB/T190012000。標準的結(jié)構(gòu)從94版“要素結(jié)構(gòu)”變?yōu)?000版的“過程模式”；從產(chǎn)品形成各階段的控制方式轉(zhuǎn)為顧客為核心的過程導向方式。5） 更加強調(diào)了管理者的作用6） 標準更加突出了持續(xù)改進7） 對文件化的程序要求降低，強化了組織的自主權(quán)標準要求形成的文件只有。重視人及信息等經(jīng)營資源，使組織充滿自律、學習、速度、柔韌性和創(chuàng)造性。另外，作為一個組織，還應(yīng)該了解顧客和市場的反饋信息，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施來實觀這些要求。確保關(guān)注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系，確保提供相應(yīng)的資源，并隨時將組織運行的結(jié)果與目標比較，根據(jù)情況決定實現(xiàn)質(zhì)量方針，目標的措施，決定持續(xù)改進的措施。簡單的說就是指一個單位，一個公司，一個企業(yè)。這是一個最簡單的例子。針對設(shè)定的目標，識別、理解并管理一個由相互關(guān)連的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率?；谑聦嵉臎Q策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。供方提供的產(chǎn)品將對組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，因此處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品。注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 應(yīng)用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。下面我們來舉一個小例