【正文】 個初始步驟和七個原理，這五個初始步驟是：建立 HACCP 小組，描述產品及其銷售特性，描述產品預期用途及產品用戶，繪制過程流程圖，驗證過程流程圖；七 個 原 理是：對危害進行分析，確定關鍵控制點（ CCP），建立關鍵限值，建立關鍵控制 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 2 頁 共 77 頁 點的監(jiān)視體系，當監(jiān)視體系顯示某個關鍵控制點失控時確立應當采取的糾正措施，建立驗證程序以確認 HACCP 體系運行的有效性，建立文件化的體系。 因此， ISO220xx： 200X 不僅僅是通常 意義上的食品加工規(guī)則和法規(guī)要求，而是尋求一個更為集中、一致和整合的食品安全體系，為構筑一個食品安全管理體系提供一個框架，并將其與其他管理活動相整合，如質量管理體系和環(huán)境管理體系等。盡管 ISO220xx： 200X 將是一個自愿性標準，但有關政府部門可在相關法規(guī)中將其作為在特定食品加工企業(yè)的強制要求，以確保這類食品企業(yè)的產品的安全和健康，同時推薦其在所有食品相關企業(yè)積極采用。隨著 ISO220xx： 200X 標準的制訂進程，以及相關配套文件的擬訂，相關企業(yè)應積極地按照草擬標準的理念建立和實施食品安全管理體系，并嘗試著與企業(yè)已經建立的質量管理體系、環(huán)境管理體系 進行整合。 其核心是 ISO90019003 質量保證標準系列：當前要證實企業(yè)設 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 9 頁 共 77 頁 計、生產合格產品的過程控制能力時，選擇和使用 ISO9001設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式；當需要證實企業(yè)具備生產合格產品的過程控制能力時，選擇和使用 ISO9002生產、安裝和服務的質量保證模式；當僅要求企業(yè)保證最終檢驗和試驗符合規(guī)定要求時，應選擇 ISO9003最終檢驗和試驗的質量保證模式。該標準替代了ＩＳＯ的《質量體系審核》、《質量體系審核員評定準則》、《環(huán)境審核通用指南》等６個標準。 審核方案管理 審核方案管理包括一切有助于每次審核的實施而需要進行的活動，如合理策劃、提供資源（人力、財力）和制定程序等等。 除此之外，ＩＳＯ１９０１１標準還提出了質量管理體系審核員、環(huán) 境管理體系審核員以及審核組長應當掌握的專門知識和技能。ＣＮＡＢ將從１０月１日起按照ＩＳＯ１９０１１標準要求開展認可、評審工作。因此，ＣＮＡＢ要求大家還是要重視ＩＳＯ１９０１１標準，很好地研究、實施，來完善認證認可的各項工作。 隨著發(fā)展，人們漸漸感到原有的審核標準并不能完全滿足市場需要。值得一提的是，１９０１１是這個項目獲得批準時第一個可用的ＸＸ０１１編號，ＩＳＯ特別批準該項目用它作為新標準的編號。會計師在審核的基礎上對財務報表的準確性做出聲明。 適用性與靈活性 ＩＳＯ１０９１１標準具 有廣泛的適用性，它可以用于內部審核和外部審核，特別是增強了對內部審核的適用性。 普遍性與原則性 ＩＳＯ１９０１１標準簡明地提出了審核原則，把管理體系審核與遵循相同原則、更具普遍性的審核（如財務審計）聯系起來。如ＩＳＯ９００１：20xx，對管理體系文件要求減少了，一些管理者承諾和員工意識方面新要求增加了審核難度等。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 23 頁 共 77 頁 ＩＳＯ／ＴＣ２０７／ＳＣ２的一個研究小組認為，ＩＳＯ１９０１１的基本框架也可以作為驗證環(huán)境報告和減少溫室氣體排放項目的 基礎。 □ 對標準允許裁剪的要求更加嚴格。 ISO9001 增加了哪些新的要求？ □ 持續(xù)改進。 □ 對質量管理體系業(yè)績的有關信息的收集和分析。 企業(yè)為發(fā)揮其職能，就必須確定各種內部相關的過程并對其實施管理。標準的修改過程中強調了將質量管理體系與企業(yè)的各個過程和持續(xù)改進更加緊密地聯系起來。當然系統(tǒng)的復雜程度要由每個組織根據需要表明產品滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力來定。如果使用者當前的質量管理體系正在被順利地實施，而且能夠滿足其質量目標的需要，能夠充分反映組 織的各項工作，同時修訂標準中提出的所有新要求都已在體系文件中體現出來了，那么就不需要對現有的體系文件做任何修改；當然，如果現有體系文件沒有體現出標準中提出的新要求，那么還需要補充一些適當的新文件。 預計認證 /注冊升級的過程將是一個與相應認證 /注冊機構的日常審核工作相結合的平穩(wěn)過渡的過程。 94 版 ISO9000 族中的其他標準的去向如何？ 現有的 ISO9000 族標準共有 27 項標準和文件，這些標準主要 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 31 頁 共 77 頁 是有關標準的使用者和顧客的。 當 ISO 組織正式出版新標準后 是否同時出版除英語外其他語言的版本？ 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 32 頁 共 77 頁 由于在新標準制定過程中有來自世界各國的專家積極參與，以及標準草案已面向世界范圍公布，因此將新標準翻譯成各國本國語言的工作將會在短時間內完成。 ISO9000 族標準在 20xx年進行修訂的其他主要原因還包括為了更加強調顧客滿意度監(jiān)控的重要性，為了滿足使用者對更通俗易懂的標準文件的需要，為了保證質量管理體系的需求與標準指南之間的一致性，以及為了促進同類質量管理原則在各組織機構中的應用。今后，凡是沒有滿足顧客要求的體系，都屬于“未滿足要求”的不合格之類。企業(yè)通過貫徹這一系列標準，實施質量體系認證，證實其能 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 35 頁 共 77 頁 力滿足顧客的要求，提供合格的產品 /服務。由第三方獨立且公正的認證結構對企業(yè)實施質量體系認證，可以有效避免不同顧客對企業(yè)能力的重復評定，減輕了企業(yè)的負擔，提高了經濟貿易的效率，同時國內的企業(yè)貫徹 ISO9000 標準，按照國際通行的原則和方式來經營與管理企業(yè)，這有助于樹立國內企業(yè)“按規(guī)則辦事，尤其是按國際規(guī)則辦事”的形象，符合我國加入 WTO 的基本原則，為企業(yè)對外經濟與技術合作的順利進行，將營造一個良好的環(huán)境 ISO9000 質量體系淺析 我們常常從產品的廣告或企業(yè)的宣傳中得知某某企業(yè)通過了 ISO9000 質量體系認證。這 5 個標準是： ISO9000— — 質量管理與質量保證標準 ISO9001—— 質量體系 —— 設計、開發(fā)、生產、安裝與服務的質量保證模式 ISO9002—— 質量體系 —— 生產與安裝的質量保證模式 ISO9003——最終檢驗與實驗的質量保證模式 ISO9004—— 質量管理與質量體系要求 QS9000 與 ISO9000 的比較 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 38 頁 共 77 頁 美國通用（ GM）、福特（ FORD）、克萊斯勒（ CRYSLER）三大汽車公司為世界上著名的汽車公司，對世界汽車行業(yè)有舉足輕重的影響，它們的一舉一動都會對該行業(yè)產生相當的影響，這就是由三大汽車公司制定的 QS9000 標準于 1994 年 推出后得到越來越多的廠家采用的一個重要的原因。 在內容上的區(qū)別 QS9000 從標準的內容上來說比 ISO9001 標準多。 在取得認證方式上的區(qū)別 在方式上基本上有以下區(qū)別： 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 41 頁 共 77 頁 第三方認證評審必須采用 QSA 作為審核輸入。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 42 頁 共 77 頁 對所有的向三大汽車公司提供產品和服務供應方來說， QS9000 是合同要求。 當存在多于一個嚴重不符合項時，或在 90 天內未對不合格項進行整改，將給出“不通過”結論。 嚴重不符合項定義如下： — 體系缺要素或整個體系不能按 QS9000 要求正常運轉； — 對同一個要求存在多個一般不符合項從而導致整個體系不能正常運轉，那么這樣會被認為是一個嚴重的不符合項。所有 23 個要素的每一個要素可以被分成或者是“符合 /一般 / 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 44 頁 共 77 頁 嚴 重”狀態(tài)或者是 0 到 3 分的計分。 目前有人認為 不符合項的定義使審核實施時結果很難保持一致。但在進行 QS9000 評審時， ISO8402 就不作為一個要求了。這比 ISO9001 要求更進一步，不過，因為有些要素實際上 是個題目而非一個過程，所以對每個要素規(guī)定職責和權限不是很容易的事。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 47 頁 共 77 頁 大部分的以上要求為通用要求并非只針對汽車工業(yè)。 QS9000 的先期質量策劃拓展了 ISO9001 標準對質量策劃的要求。 失效模式和效果分析作為一種策劃工具，也可用作預防措施工具，在 QS9000 標準的預防措施或設計要求中沒有引用該方法倒是令人奇怪的。三大公司希望其供方提 供最便宜的部件，所以要求各供應方盡量尋找辦法來降低價格，并把它作為其在質量方面努力的一部分。評審是指一個包括文件評審、現場審查、分析和報告的評價過程，而審核是指驗證供方形成文件的質量體系實施有效性的現場活動。 二者在術語上的區(qū)別有些也是很有意思的。另外，幾乎所有的偏差都可能導致不合格產品的裝運出廠。在審核中如未發(fā)現任何不符合項時，將給出“通過”結論。 — 可能導致產品或服務不能按預期的要求使用或大大減少其可使用性的情形。 每個場所應至少在每 6 個月接受一次監(jiān)督審核。 評審必須覆蓋供應方質量體系的所有要素，即使其中有些要素可能超出 QS9000 要求。 已獲 ISO9000 注冊并不能免除還應滿足 QS9000 的要求，即對于需采用 QS9000 的組織只獲得 ISO9000 注冊是不充分的。這 3 個要素共增加 9 個條款要求。 ISO9001： 1994 標準的第 4 部分要求被完全采用作為 QS9000 的基礎。那么到底什么是 ISO9000 質量體系呢？它會給予企業(yè)帶來什么影響呢？質量體系是質量管理與質量保證的統(tǒng)稱，它首先是為了滿足內部管理而設計的，一般情況下第二方或第三方評 價所提出的質量保證要求應是質量體系的一部分，而不是全部。 ISO9000 系列標準是經濟發(fā)達國家企業(yè)科學管理經驗的總結，通過貫標與認證，企業(yè)能夠找到一條加快經營機制轉換、強化技術基礎與完善內部管理的有效途徑， 主要體現于： 企業(yè)的市場意識與質量意識得到增強 通過貫標與認證，引導企業(yè)樹立“以滿足顧客要求為經營宗旨，以產品 /服務質量為本，以競爭手段，向市場要效益”的經營理念?！安缓细瘛笔侵府a品未滿足預期某種需求和期望。 名詞解釋：不合格 新版的 ISO9000 族標準 對不合格的定義做了較大的更改，刪去了舊定義中的以“規(guī)定”為判罰依據的辦法。 ISO 組織本身將發(fā)行新標準的英文和法文版本。 94 版 ISO9000 族中的其他標準和文件或撤消，或轉入其他技術委員會，或以技術報告、技術規(guī)范或手冊的形式出現。 對于 1994 版的 ISO 9001， 9002 和 9003 將發(fā)生什么？ 20xx 年出版的標準將替代相應的 1994 版標準。你將需要評價 ISO 9001:20xx 中與你們特點相適合的具體要求，以及你們現有的質量管理體系滿足這些要求的程度 。 ISO/TC176 和 TC207 的技術專家之間在這方面正在緊密合作（ TC207 技術委員會負責 ISO14000 系列標準）。 可以相信，企業(yè)采用了 ISO9000 標準將不僅僅可以達到認證的目的，同時也是一項有利益的投資。對企業(yè)內部的各種過程的標識和管理，特別是對過程接口的標識和管理