【正文】 公室。總經(jīng)理：2006年 6月6日目錄文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁章節(jié)項目名稱文件編號版本/修訂封面B/0頒布令B/0任命書B/0第0章概述B/0目錄TQ QM B/0質(zhì)量手冊說明TQ QM B/0質(zhì)量手冊修改內(nèi)容TQ QM B/0公司簡介TQ QM B/0第1章公司組織結(jié)構(gòu)圖TQ QM B/0第2章質(zhì)量管理體系過程職責分配表TQ QM B/0第3章質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和對顧客的承諾TQ QM B/0第4章質(zhì)量管理體系TQ QM 文件控制TQ QM B/0質(zhì)量記錄控制TQ QM B/0第5章質(zhì)量管理職責TQ QM 管理職責TQ QM B/0職責和權(quán)限TQ QM B/0管理評審TQ QM B/0第6章資源管理TQ QM 6人力資源TQ QM B/0工作環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施TQ QM B/0第7章產(chǎn)品實現(xiàn)TQ QM 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃TQ QM B/0顧客有關(guān)過程TQ QM B/0設(shè)計和開發(fā)TQ QM B/0采購TQ QM B/0生產(chǎn)和服務(wù)的提供TQ QM B/0目錄文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第2頁章節(jié)項目名稱文件編號版本/修訂監(jiān)視和測量裝置控制TQ QM B/0第8章測量、分析與改進TQ QM 顧客反饋TQ QM B/0內(nèi)審TQ QM B/0過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控TQ QM B/0不合格品控制TQ QM B/0數(shù)據(jù)分析TQ QM B/0改進TQ QM B/0質(zhì)量手冊的說明文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁本手冊依據(jù)GB/T19001《質(zhì)量管理體系—要求》，idt ISO9001:2000和YY/T0287：2003《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》idt ISO13485:2003標準的要求和本公司實際編制而成，包括：一. 手冊的內(nèi)容a) 公司質(zhì)量管理體系的范圍：本手冊所描述的質(zhì)量管理體系覆蓋了三種產(chǎn)品的生產(chǎn)、服務(wù)過程以及從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證人員的所有質(zhì)量活動。對供方的質(zhì)量保證能力進行評估和對其過程進行控制。公司及部門的職責規(guī)定如下：a） 總經(jīng)理u 全面負責公司的日常工作向公司傳達滿足顧客、規(guī)定、法定要求的重要性。u 組織內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需要。 由使用部門提出需求、申請，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部審核后報總經(jīng)理批準后采購。2) 《供方評定控制程序》中明確規(guī)定對供方提供產(chǎn)品能力的評價和選擇準則及重新評價的準則。 狀態(tài)標識根據(jù)《產(chǎn)品標識和可追溯控制程序》和《檢驗和試驗狀態(tài)標識控制程序》的規(guī)定，在生產(chǎn)的不同階段，以“待檢品”“合格品”“不合格品”“報廢品”等作為狀態(tài)標識，并且在產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲存、服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品的狀態(tài)標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用。由經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)后取得相應(yīng)資格的人員來擔任，內(nèi)審員不能審核本部門的活動，一保證審核的客觀性和公正性； 審核的目的是：確定本公司的質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排以及質(zhì)量管理體系標準的要求，各項質(zhì)量活動和支持過程是否有效地實施和保持； 審核中發(fā)現(xiàn)不符合時，由內(nèi)審員開具不合格報告，并由負責部門分析原因，制訂糾正措施計劃并實施，內(nèi)審員對糾正措施實施的有效性進行跟蹤； 內(nèi)審結(jié)果，以審核報告之形式提交給總經(jīng)理，作為管理評審的輸入； 審核實施及其報告結(jié)果的記錄由質(zhì)監(jiān)部保存；相關(guān)文件：《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 過程的監(jiān)視和測量公司采用適宜的方法對質(zhì)量管理過程進行監(jiān)視，必要時進行測量，以證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。相關(guān)文件《數(shù)據(jù)分析控制程序》 改進文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 改進. 總則公司通過管理評審、質(zhì)量方針、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施來識別和實施必要的改進措施，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性和有效性。 對返工產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部進行判定是否需要建立新的返工的作業(yè)指導(dǎo)書，以免返工帶來新的不利的影響，返工文件應(yīng)按工藝文件的審批程序一樣進行審批。包括對生產(chǎn)后階段獲得的經(jīng)驗，通過對這些經(jīng)驗的評審也將其輸入到這一反饋系統(tǒng)中去。 標識有關(guān)部門負責在采購（標牌或貨位卡）、生產(chǎn)（生產(chǎn)流程卡）、儲存和交付過程（標牌或貨位卡）中實施產(chǎn)品標識，并做好記錄。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定銷售部通過市場調(diào)查、競爭對手的分析，產(chǎn)品質(zhì)量功能展開等活動來確定產(chǎn)品的有關(guān)要求，生產(chǎn)技術(shù)部將其形成公司的產(chǎn)品企業(yè)標準和各種規(guī)范文件，這些要求應(yīng)包括：a） 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動要求；b） 顧客未明確的，但與規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，如安全性等；c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求；d） 本公司確定的任何附加要求； 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 在接受訂單、合同，提交標書前，公司銷售部按《與顧客有關(guān)過程控制程序》的要求，對合同進行評審，應(yīng)確保：a） 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定并形成文件；b） 口頭的訂單，由銷售部形成記錄，并得到顧客的確認；c） 與以前表達不一致的合同或訂單的要求已予解決；d） 公司有能力滿足合同、訂單的要求；e） 合同的評審在合同、訂單、標書接受前進行；f） 當合同要求有更改時，銷售部應(yīng)對更改內(nèi)容再次評審，同時將更改的信息及時傳遞到有關(guān)部門；g） 評審的結(jié)果及評審所引起的措施的記錄由銷售部保存 與顧客的溝通a） 在產(chǎn)品銷售前，銷售部通過各種方式，如廣告、推廣會，展覽會、專業(yè)會等向顧客介紹本公司的產(chǎn)品，回答顧客的詢問；b） 在合同評審過程中，就產(chǎn)品的要求及本公司的滿足能力等情況與顧客及時溝通；c) 在合同執(zhí)行過程中，保持與顧客的溝通，包括合同的更改等； 顧客有關(guān)過程文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第2頁d) 產(chǎn)品售出后，銷售部通過手術(shù)記錄保持與顧客的溝通，包括顧客的投訴、 抱怨、收等顧客對產(chǎn)品的反饋信息，及時處理好顧客的反饋信息；e) 當已售出的產(chǎn)品未達到預(yù)期用途，或可能對患者造成潛在的傷害或違背法規(guī)要求時，公司及時地根據(jù)引起的嚴重程度向顧客發(fā)布忠告性通知或向政府主管部門報告，具體按《忠告性通知和事故報告程序》實施。 對員工的培訓(xùn)還應(yīng)包括讓每位員工樹立為實現(xiàn)公司方針、目標作出貢獻的意識，明確自己從事的工作與各項活動的關(guān)系，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出自己的貢獻?！? 質(zhì)量目標為：銷量每年都能夠遞增10％。本章后續(xù)條款與本手冊第8章及相應(yīng)程序文件描述了質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果，針對具體產(chǎn)品、。● 國家質(zhì)監(jiān)部門監(jiān)督抽檢合格率達100%。本手冊是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則。 ● 顧客投訴次數(shù)≤3次/年。. 質(zhì)量方針a） 公司以ISO9000：2000標準中的八大原則為基礎(chǔ)，以顧客為關(guān)注焦點，以確保遵守法律法規(guī)為前提，結(jié)合本公司的宗旨，制訂了質(zhì)量方針（）；b） 該質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司在質(zhì)量上的宗旨和方向，充分考慮到公司總的經(jīng)營方針，并與之相適應(yīng)。u 代表公司就質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系。. 人力資源 辦公室負責編制《人力資源控制程序》，以教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗等四個方面確定崗位的能力需求。c） 對凈化環(huán)境內(nèi)工作的人員，包括臨時工作的人員進行培訓(xùn)，按照規(guī)定的順序或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下進行工作；d） 對使用過的產(chǎn)品應(yīng)防止污染其他產(chǎn)品制造環(huán)境和人員；相關(guān)文件《YY0033無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》《工作環(huán)境控制程序》 產(chǎn)品實現(xiàn)文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃公司及時準確地了解顧客的要求，對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行策劃，建立《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制程序》、《產(chǎn)品主文檔控制程序》保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與公司質(zhì)量管理體系的其他過程要求相一致。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認需要確認的過程，由生產(chǎn)技術(shù)部確認這些過程，包括：a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b） 對過程設(shè)備和操作人員的資格鑒定；c） 規(guī)定特定的方法和程序；d） 明確記錄的要求；e） 確定一定的條件下對過程的再確認；本公司產(chǎn)品的滅菌過程為需確認的過程，需要時提供確認的證據(jù)。如不符國際或國家標準的，由生產(chǎn)技術(shù)部制訂校準規(guī)程