【正文】 負責對沒有庫存的產(chǎn)品向生產(chǎn)部下達生產(chǎn)通知；◆ 負責在材料庫存不足時制訂采購計劃并實施；◆ 負責倉庫管理6 質(zhì)量目標為：提供優(yōu)質(zhì)材料,確保一次合格率為95%． 管理者代表總經(jīng)理任命管理者代表，其職責和權(quán)限如下：u 負責質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持。u 組織內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需要?？偨?jīng)理制定并批準了各部門的職責和權(quán)限，各部門主管規(guī)定了本部門各崗位的職責和權(quán)限，總經(jīng)理批準確保崗位人員完成任務所必要的對立性和權(quán)限。i） 各部門定期將本部門質(zhì)量活動中所發(fā)生的記錄按時間順序予以裝訂以便檢索及妥善保管；j） 保證質(zhì)量記錄是清楚的，數(shù)據(jù)是真實的，每份質(zhì)量記錄由負責人員核實簽字，并注明日期；k） 質(zhì)量記錄表式由部門提出，辦公室審核后給予編號，并控制其樣表；l） 質(zhì)量記錄由各部門定期上交給質(zhì)監(jiān)部，由質(zhì)監(jiān)部存放在合適的場所，以防損壞或丟失，又便于存取和查閱；m） 本公司有關(guān)記錄的保存期限為長期保存；n） 對于產(chǎn)品形成無關(guān)的記錄，經(jīng)總經(jīng)理批準后由質(zhì)監(jiān)部負責登記銷毀；相關(guān)文件《記錄控制程序》 管理職責文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 管理承諾總經(jīng)理通過以下活動對建立實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供下列依據(jù)：a） 采用宣傳、培訓等方式向公司員工傳達滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要性，是全體員工樹立質(zhì)量意識、顧客意識和法律法規(guī)意識；b） 制訂和發(fā)布公司的質(zhì)量方針，并確保其得到有效貫徹；c） 策劃確保公司質(zhì)量目標的制定，包括部門質(zhì)量目標的建立；d） 定期對公司的質(zhì)量管理體系進行評審，必要時應及時進行管理評審；e） 為質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實現(xiàn)提供資源；. 以顧客為關(guān)注焦點公司通過確立顧客的要求和期望，將其轉(zhuǎn)化為要求并使之能得到滿足，以增強顧客滿意為目的，最終確保顧客需求和期望得到實現(xiàn)，力爭超越顧客的要求。本公司的外包過程有：產(chǎn)品輻照滅菌、醫(yī)用縫合針。質(zhì)量手冊修改內(nèi)容文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁文件編號修改條款修改日期修改人審核批準公司簡介文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 公司組織結(jié)構(gòu)圖文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁會計出納財務部質(zhì)檢員檢測室設備管理技術(shù)員生產(chǎn)車間倉庫計劃采購業(yè)務員人事培訓辦公室總務總經(jīng)理副 總行政人事部計劃部銷售部質(zhì)監(jiān)部生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量管理體系過程職責分配表文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁部門要素號總經(jīng)理管代辦公室銷售部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)監(jiān)部計劃部☆○○○○○○○☆○☆○○○○○○☆☆○○○○○☆○○○☆○○○☆○○○○○☆○○○○○○○○○☆○○☆○○○○○☆☆○☆○○○○☆○○○☆☆○○○☆○○○○○○○○☆○○○☆○○○☆○○○☆○○○☆○☆表示主管、○表示相關(guān) 質(zhì)量方針質(zhì)量目標和對顧客的承諾文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁為實現(xiàn)顧客滿意為目標,確保顧客的需求和期望得到確定,并轉(zhuǎn)化成為公司產(chǎn)品和服務要求,由公司的最高管理者總經(jīng)理批準并發(fā)布本公司的質(zhì)量方針為：質(zhì)量方針誠信、專業(yè)、自強、進步誠信嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，以誠待客，誠信經(jīng)營；專業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)，我們能做的更好；自強面對強大的市場挑戰(zhàn)，自信、自強，從不退縮；進步高度關(guān)注客戶滿意度，不斷總結(jié)經(jīng)驗，開拓創(chuàng)新，持續(xù)改進服務質(zhì)量。管理者代表的職責是：1． 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；2． 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；3． 在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成；4． 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡。 總經(jīng)理： 2006年 6月 6日任 命 書為了貫徹ISO 9001:2000和YY/T0287:2003標準，加強對質(zhì)量管理體系運作的領導，特任命 mmm 為我公司的管理者代表。管理者代表應定期對手冊的適用性、有效性進行評審，必要時應對手冊進行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。本公司按下列要求策劃和管理質(zhì)量管理體系過程：a） 識別質(zhì)量管理體系所需過程及其在本公司的應用；b） 確定這些過程的順序和相互作用；c） 確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法；d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e） 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f） 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性，包括根據(jù)法規(guī)的要求，管理這些過程。根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點和要求，其保存期限為長時期保存；相關(guān)文件《文件控制程序》 記錄控制文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 記錄控制由辦公室對質(zhì)量管理體系運行過程的記錄按《記錄控制程序》要求進行控制。同時對相關(guān)部門的職責和權(quán)限作了相應的規(guī)定，做到職責分清，權(quán)限明晰（見質(zhì)量管理體系職能分配表）。b） 管代u 負責質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持。售后服務及時解決能夠跟達到100%。 管理評審的輸入管理評審時應輸入以下信息：a） 內(nèi)外審核的結(jié)果；b） 顧客的反饋；c） 過程的業(yè)績及產(chǎn)品的符合性；d） 預防和糾正措施的狀況；e） 以往管理評審的跟蹤措施；f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g） 改進的建議；h） 新的或修訂的法律法規(guī)的要求； 管理評審的輸出管理評審的輸出包括以下有關(guān)方面的決定及措施：u 保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進；u 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進；u 資源需求方面的改進 管理評審的結(jié)果由管代負責形成書面文件，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)放至各部門。相關(guān)文件《人力資源控制程序》文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 基礎設施本公司的基礎設施包括廠房、凈化車間、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量儀器，工裝及支持性服務設施等。相關(guān)文件《生產(chǎn)設備控制程序》文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第2頁. 工作環(huán)境生產(chǎn)技術(shù)部負責制訂和實施《工作環(huán)境控制程序》，包括一般的生產(chǎn)環(huán)境控制和特殊的生產(chǎn)環(huán)境控制。如以后新增設計開發(fā)要求時，應制定相應的程序，控制設計開發(fā)過程，以確保產(chǎn)品符合顧客要求和法律法規(guī)的要求。 服務活動本公司在售前向顧客提供產(chǎn)品用途、結(jié)構(gòu)和使用方法與注意事項等方面的培訓的服務，銷售中提供調(diào)換不合適（規(guī)格尺寸）產(chǎn)品的服務以及手術(shù)后跟蹤 生產(chǎn)和服務的提供文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共3頁第2頁活動的服務。 可追溯性公司的《產(chǎn)品標識和可追溯控制程序》中規(guī)定了本公司產(chǎn)品可追溯性的范圍、 文 件 編 號 TQ QM 生產(chǎn)和服務的提供 版 本/修 訂 B/0 共 5 頁 第 3 頁程度和要求的記錄。其中成品貯存時必須保證濕度，和貯存期限的要求。內(nèi)審按計劃進行并考慮到審核的過程區(qū)域的狀況以及上次審核的結(jié)果。 對于已發(fā)現(xiàn)的不合格品由檢驗員負責標識和隔離。 各部門負責收集本部門的數(shù)據(jù)，質(zhì)監(jiān)部負責收集各部門的數(shù)據(jù)，并進行分析、傳遞，這些數(shù)據(jù)來源于：(1) 產(chǎn)品檢驗試驗的結(jié)果；(2) 生產(chǎn)過程中監(jiān)測的結(jié)果；(3) 顧客反饋的信息；(4) 其他有關(guān)來源的信息； 數(shù)據(jù)分析將提供下列信息：(1) 顧客對產(chǎn)品的反饋；(2) 產(chǎn)品要求的符合性；(3) 過程和產(chǎn)品特性的趨勢，包括采取預防措施的機會；(4) 供方的質(zhì)量信息； 通過收集和分析這些數(shù)據(jù)，有效評價體系業(yè)績，為改進所需的糾正和預防措施的采取作出決