【正文】 設(shè)施、工作環(huán)境，無論哪一方面的資源，無論是為建立還是改進(jìn)為目的，一經(jīng)確定，總經(jīng)理應(yīng)確保能提供之。u 組織內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需要。確保在公司提交對顧客要求和法律法規(guī)要求的意識。公司及部門的職責(zé)規(guī)定如下：a） 總經(jīng)理u 全面負(fù)責(zé)公司的日常工作向公司傳達(dá)滿足顧客、規(guī)定、法定要求的重要性。了解和確定顧客的要求是通過對市場的調(diào)研，與顧客的溝通等方式來實(shí)現(xiàn)；在確定顧客的需求時(shí)，還要考慮到隱含的要求以及當(dāng)前和未來的需求，同時(shí)要考慮適用的法律法規(guī)對醫(yī)療器械安全性和有效性上的要求。對供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評估和對其過程進(jìn)行控制。質(zhì)量目標(biāo) ● 管理制度的改進(jìn)和人性化管理每年提高?？偨?jīng)理：2006年 6月6日目錄文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁章節(jié)項(xiàng)目名稱文件編號版本/修訂封面B/0頒布令B/0任命書B/0第0章概述B/0目錄TQ QM B/0質(zhì)量手冊說明TQ QM B/0質(zhì)量手冊修改內(nèi)容TQ QM B/0公司簡介TQ QM B/0第1章公司組織結(jié)構(gòu)圖TQ QM B/0第2章質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表TQ QM B/0第3章質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對顧客的承諾TQ QM B/0第4章質(zhì)量管理體系TQ QM 文件控制TQ QM B/0質(zhì)量記錄控制TQ QM B/0第5章質(zhì)量管理職責(zé)TQ QM 管理職責(zé)TQ QM B/0職責(zé)和權(quán)限TQ QM B/0管理評審TQ QM B/0第6章資源管理TQ QM 6人力資源TQ QM B/0工作環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施TQ QM B/0第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TQ QM 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃TQ QM B/0顧客有關(guān)過程TQ QM B/0設(shè)計(jì)和開發(fā)TQ QM B/0采購TQ QM B/0生產(chǎn)和服務(wù)的提供TQ QM B/0目錄文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第2頁章節(jié)項(xiàng)目名稱文件編號版本/修訂監(jiān)視和測量裝置控制TQ QM B/0第8章測量、分析與改進(jìn)TQ QM 顧客反饋TQ QM B/0內(nèi)審TQ QM B/0過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控TQ QM B/0不合格品控制TQ QM B/0數(shù)據(jù)分析TQ QM B/0改進(jìn)TQ QM B/0質(zhì)量手冊的說明文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁本手冊依據(jù)GB/T19001《質(zhì)量管理體系—要求》，idt ISO9001:2000和YY/T0287：2003《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》idt ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的要求和本公司實(shí)際編制而成，包括：一. 手冊的內(nèi)容a) 公司質(zhì)量管理體系的范圍：本手冊所描述的質(zhì)量管理體系覆蓋了三種產(chǎn)品的生產(chǎn)、服務(wù)過程以及從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的所有質(zhì)量活動。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。五. 在手冊的使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見及時(shí)反饋到公司辦公室。 總經(jīng)理： 2006年6月6日 質(zhì)量管理體系文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共3頁第1頁. 總要求公司依據(jù)ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》、ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。它包括產(chǎn)品的規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范。當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)，總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量管理體系變更的必要性進(jìn)行分析，必要時(shí)可召開臨時(shí)管理評審會議，以確定變更的必要性：a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)時(shí)；b) 公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、市場環(huán)境、法律法規(guī)發(fā)生重大變化時(shí)；c) 當(dāng)組織的所有者發(fā)生變化時(shí)；總經(jīng)理在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，須保持質(zhì)量管理體系的完整性； 職責(zé)和權(quán)利文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共4頁第1頁. 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限本公司采用了矩陣管理結(jié)構(gòu)形式，它以事業(yè)管理為基礎(chǔ)，以任務(wù)目標(biāo)為原則，合理選定管理層次和幅度，確保組織機(jī)構(gòu)統(tǒng)一和精干高效。u 任命管理者代表和內(nèi)審員?？蛻舯г孤市∮?％。 當(dāng)公司的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，或出現(xiàn)嚴(yán)重異常時(shí)，總經(jīng)理可決定是否需要臨時(shí)召開會議進(jìn)行管理評審。 辦公室建立起員工培訓(xùn)檔案，保持培訓(xùn)的各項(xiàng)記錄。 生產(chǎn)技術(shù)部保存設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)的記錄。相關(guān)文件《與顧客有關(guān)過程控制程序》《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》 設(shè)計(jì)和開發(fā)文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 本公司產(chǎn)品為技術(shù)轉(zhuǎn)讓的成熟產(chǎn)品，本章節(jié)暫不使用于本公司。 安裝活動本公司產(chǎn)品無需安裝調(diào)試，本條款不適用。對返回公司再處理的產(chǎn)品以“返回品”作標(biāo)識，并與其它產(chǎn)品分別堆放，確保識別，且在任一時(shí)刻均能與正常的產(chǎn)品區(qū)分，返回品由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)按規(guī)定處理。為確保產(chǎn)品完好的交付到顧客處，由生產(chǎn)技術(shù)部、銷售部按照《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》和有關(guān)管理制度的要求實(shí)施管理，明確對原材料、零部件、成品在搬運(yùn)、包裝、貯存交付時(shí)的防護(hù)要求。相關(guān)文件《顧客滿意度測量控制程序》 內(nèi)審文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 內(nèi)部審核為評價(jià)質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和策劃的安排，公司每隔12個(gè)月由管理者代表組織內(nèi)審員按《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》的要求進(jìn)行內(nèi)審。在程序中明確了不合格品處置的有關(guān)權(quán)限、職責(zé)、標(biāo)識處置和記錄方法，確保不合格品得到識別，防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。相關(guān)文件《不合格品控制程序》 數(shù)據(jù)分析文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 數(shù)據(jù)分析公司制訂了《數(shù)據(jù)分析控制程序》，規(guī)定了數(shù)據(jù)的確立、收集和分析利用，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。a） 識別潛在的不合格及其原因；b） 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； 改進(jìn)文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第2頁c） 確定和實(shí)施所采取的措施；d） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；e） 評審所采取的措施和其有效性；相關(guān)文件《改進(jìn)控制程序》《糾正和預(yù)防措施控制程序》《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》。 本公司一般那采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有：各種調(diào)查表、直方圖、因果圖、GB2828等，數(shù)據(jù)分析的結(jié)果記錄由質(zhì)監(jiān)部保存。 對不合格品采取如下措施之一：a) 退貨或拒收；b) 報(bào)廢；c) 返修或讓步放行接收；本公司在生產(chǎn)過程中發(fā)生的不合格品，經(jīng)返修或不經(jīng)返修，在不影響最終產(chǎn)品的符合性及不違反國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定的條件下，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才能讓步放行使用。 內(nèi)部審核應(yīng)按程序文件的要求的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法實(shí)施。相關(guān)文件： 《生產(chǎn)過程控制程序》《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯控制程序》《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》《檢驗(yàn)和試驗(yàn)標(biāo)識控制程序》《顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》 監(jiān)視和測量裝置控制文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 監(jiān)視和測量裝置的控制質(zhì)監(jiān)部制訂并實(shí)施《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，確定了需實(shí)施的質(zhì)量檢測活動及測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。為實(shí)現(xiàn)可追溯性，本公司規(guī)定每批縫合線、牙周片產(chǎn)品的生產(chǎn)批號及滅菌批號為唯一性標(biāo)識，各部門作好唯一性標(biāo)識的記錄。為此，銷售部制訂了服務(wù)的制度，并保持服務(wù)的記錄。 采購文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 采購 采購過程1) 采購部制訂《供方評定控制程序》和《采購控制程序》并實(shí)施，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。本公司的產(chǎn)品為植入物和無菌醫(yī)療器械，產(chǎn)品的包裝工序應(yīng)符合YY0033：2000標(biāo)準(zhǔn)中十萬級的凈化環(huán)境，因此對生產(chǎn)環(huán)境的控制主要包括下列個(gè)方面：a） 對進(jìn)入凈化車間工作人員的健康、清潔和服裝編制專門要求的文件并予以控制。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制實(shí)施《生產(chǎn)設(shè)備控制程序》， 生產(chǎn)技術(shù)部會同有關(guān)部門確立能滿足產(chǎn)品特性要求和工藝加工要求的基礎(chǔ)設(shè)施。 有關(guān)部門負(fù)責(zé)對管理評審中做出改進(jìn)的決定制定糾正或預(yù)防措施并實(shí)施，由管理者代表對措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。g） 計(jì)劃部 ◆ 負(fù)責(zé)接受銷售部的訂貨信息，了解庫存情況，組織供貨；◆