【正文】 XXQX01620xx 題目 :醫(yī)療器械保管出庫復(fù)核管理制度 共 2頁 第 1頁 醫(yī)療器械保管出庫復(fù)核管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運部 目的：為確保所儲存醫(yī)療器械數(shù) 量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好，杜絕差錯，制定本管理制度。 （二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01820xx 題目 :醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度 共 2頁 第 1頁 醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部 目的：對不合格醫(yī)療器械 實行控制性管理，杜絕購進(jìn)不合格的醫(yī)療器械和將不合格的醫(yī)療器械銷售給購貨單位。 5． 銷毀工作應(yīng)由熟知所毀醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo)，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、 《 醫(yī)療器械不良 事件 監(jiān)測管理辦法 》。 5． 6． 嚴(yán)重醫(yī)療器械不良 事件 是指有下列情形之一者： 5． 6． 3． 危及生命； 5． 6． 3． 導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久 性損傷； 5． 6． 3． 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX02120xx 題目 : 質(zhì)量記錄和憑證的管理制度 共 2頁 第 2頁 5． 每種記錄至少要有以下項目：名稱、內(nèi)容、記錄人、記錄時間、使用部門。 9． 質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過程記錄，并由質(zhì)量管理部確認(rèn)。 記錄的設(shè)計、審核： 4． 質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計，經(jīng)各部負(fù)責(zé)人確認(rèn)，報質(zhì)量管理部。 5． 本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及 隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員 分別予以 批評、 警告，并責(zé)令改正。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料 整理存檔。 5． 對于確定為不合格的醫(yī)療器械，責(zé)任在本公司的，財產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。 5． 效期醫(yī)療器械應(yīng)按 批號及效期分開堆垛，近效期醫(yī)療器械應(yīng)有明顯的“近效期醫(yī)療器械” 標(biāo)志。 5． 出庫復(fù)核人員必須嚴(yán)格執(zhí) 行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對出庫復(fù)核中的管理規(guī)定，做好本職工作。 5． 驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)及時報質(zhì)量管理部復(fù)查處理。定期開展用戶訪問，認(rèn)真 處理質(zhì)量查詢和投訴，及時進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。 5． 2． 公司經(jīng)理應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。 直接責(zé)任：對醫(yī)療器械銷售的合法性負(fù)責(zé)。 2． 分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 2． 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管卡的管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 主要權(quán)力：對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決。 任職資格： 、高中（含）以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，熟悉相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量管理體系的要求。 、嚴(yán)格批號管理、效期管理、色標(biāo)管理、分類分區(qū)及溫濕度等管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。 、組織開展用戶訪問，收集整理各種信息，開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息和 改進(jìn)質(zhì)量，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。 5． 質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。 2． 指導(dǎo)質(zhì)量驗收工作，定期組織對企業(yè)庫存醫(yī) 療器械質(zhì)量檢查。 、正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。 加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和 管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。 3． 《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00320xx 題目 :業(yè)務(wù)部的崗位職責(zé) 共 2頁 第 1頁 業(yè)務(wù)部 的崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部 部門職能：保證購銷醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供市場需求醫(yī)療器械及滿意服務(wù)。 2． 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 2． 負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 主要崗位職責(zé)： 2． 負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生工作的管理，保證各部門的衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求。 2． 掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。 2． 按安全儲運、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好醫(yī)療器械的儲存和運輸工作。 、醫(yī)療器械保管職 責(zé)完成情況。 任職資格： 6． 相關(guān)專業(yè)大專以上以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱； 6． 熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對公司質(zhì)量管理工作的運作負(fù)責(zé)。 、加強對醫(yī)療器械采購員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟 效益的關(guān)系。 、質(zhì)量查詢投訴情況記錄 、醫(yī)療器械購進(jìn)和銷售記錄等有關(guān)資料的完整性。（ 對醫(yī)療器械儲存、出庫、運輸?shù)囊?guī)范性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 2． 規(guī)范、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽名負(fù)責(zé)。 確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。 4． 在庫醫(yī)療器械的儲存條件差錯率 0 %。 5． 具有強烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 適用范圍：本制度適用于 本 公司 質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作 。簽訂購貨合同時必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 5． 對醫(yī)療器械包裝、標(biāo)識的驗收在待驗區(qū)進(jìn)行，驗收應(yīng)在一個工作日內(nèi)完成。 、醫(yī)療器械儲存保管的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。 5． 出庫復(fù)核記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期后一年，不得少于 3 年。 5． 對于不合格醫(yī)療器械，不得購進(jìn)和銷售。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 5. 2. 《醫(yī)療器械不良事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確 。 3． 1． 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。 記錄的填寫： 7． 質(zhì)量記錄的 填寫要及時、真實、內(nèi)容完整 (不空格、不漏項 )、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無’’或畫“／’，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 記錄的貯存、保護(hù)： 8． 記錄由使用部門妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。 3． 1． 負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。 5． 2． 本公司所 經(jīng)營 的 醫(yī)療器械 中 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件病例，必須以快速有效方式報告 省食品藥品監(jiān)督管理局， 并同時報告 省藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過 72 小時；其中死亡病例 必須在 24 小時內(nèi)報告，并同時報告國家食品 藥品 監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部 內(nèi)容： 5． 質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)聽取和受理消費者及其它社會團體對醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。 5． 2． 對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人與客戶協(xié)商處理。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 5． 4． 在庫醫(yī)療器械均實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。 5． 醫(yī)療器械驗收必須有驗收記錄。 5． 、 每年 1 月會同質(zhì)量管理部和儲運部對供貨單位上一年度購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。 4． 質(zhì)量管 理部負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的 實施和考核。 崗位職責(zé)： 、認(rèn)真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01120xx 題目 :采購員的崗位職責(zé) 共 1頁 第 1頁 醫(yī)療器械采購員 的 崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部 崗位職能：保證購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供需求醫(yī)療器械并最大限度降低成本。 2． 按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放醫(yī)療器械，實行色標(biāo)管理。 2． 驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理部，定期對驗收情況進(jìn)行統(tǒng)計分析和上報。 主要考核指標(biāo)： 、遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、工作程序情況。 、具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。 、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實施負(fù)責(zé)。 主要權(quán)力： 4． 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00620xx 題目 :質(zhì)量管理人的崗位職責(zé) 共 2頁 第 1頁 質(zhì)量管理人 的 崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：公司所有部門 崗位職能：按 照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)， 編制、分解、實施年度質(zhì)量計劃的指標(biāo)，推行全過程質(zhì)量管理。 、醫(yī)