【正文】 品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同。 編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。 若認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷(xiāo)程序?qū)⑽募蜂N(xiāo)。 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。 2．范圍 ： 適用于企業(yè) 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。 文件是否有錯(cuò)別字。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷(xiāo)。 各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。 藥品購(gòu)進(jìn)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。 質(zhì)量管理人員 審核程序： 資料審查： 審查資料是否完備。 驗(yàn)證資料的真實(shí)性。 4．正文： 保管員收貨： 保管員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)人員所做的“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。 ② 顆粒劑：檢查有無(wú)吸潮、結(jié)塊、變色、霉變、蟲(chóng)蛀及異味等現(xiàn)象。 藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)有藥品的通用 名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。 2．范圍 ： 公司經(jīng)營(yíng) 藥品儲(chǔ)存管理。 藥品與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米。 養(yǎng)護(hù)檢查 的內(nèi)容： 檢查儲(chǔ)存 藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況。 藥品出庫(kù)的復(fù)核與發(fā)貨： 復(fù)核人應(yīng)按藥品發(fā)貨通知單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和 數(shù)量、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)項(xiàng)目的核對(duì) ,經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后 ,在發(fā)貨通知單復(fù)核人處簽章后辦理發(fā)運(yùn)。 已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的同批號(hào)或相鄰批號(hào)的藥品。回收情況應(yīng)書(shū)面向深圳市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并按深圳市藥品監(jiān)督管理局的要求處理。再由購(gòu)進(jìn)人員和運(yùn)輸人員到供貨單位 ,辦理退貨。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人處理完畢后 ,應(yīng)在“質(zhì)量投訴記錄表”上逐項(xiàng)填寫(xiě) ,并簽字 ,存檔。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 TG628A 分析天平操作 程序 編碼 XXX/CX013 頁(yè)碼 共 2 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門(mén) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門(mén) 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 制定分析天平的使用與維護(hù)操作規(guī)程，指導(dǎo)分析天平的正確使用和維護(hù)，防止分析天平因操作不當(dāng)而造成損壞，并保證測(cè)試的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。 在每次稱量時(shí)，都應(yīng)將天平關(guān)閉，絕對(duì)不能在天平擺動(dòng)時(shí)增減砝碼，或在稱盤(pán)中 放置被稱物。 4．正文： 標(biāo)準(zhǔn)比色液系按《中國(guó)藥典》 20xx 版附錄“溶液顏色檢查法”配制而成，并封裝于同一規(guī)格的安瓿中的一套標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液，每套 50 支，共有黃綠色（用“ YG”表示）、黃色（用“ Y”表示）、橙黃色（用“ OY 表示”）、橙紅色（用“ OR”表示）、紅棕色（用“ BR”表示）五種顏色，每種顏色由無(wú)到深，共分 10 個(gè)色級(jí)，并依次編號(hào)。而且起始和終止有聲報(bào)警。使用高倍物鏡時(shí)最好由下到上進(jìn)行調(diào)節(jié)，以避免鏡頭因碰到切片而損壞。 儀器應(yīng)放在水平臺(tái)面上。待天秤盤(pán)冷卻后稱量被測(cè)樣品。 觀察時(shí)，先用低倍物鏡尋找觀察物，然后將被觀察物移至視野中心，再換高倍物鏡觀察。 啟動(dòng)照度開(kāi)關(guān)，此時(shí)照度顯示為數(shù)字“ 00”表示照度為 0＊ 100LX。 分析天平屬?gòu)?qiáng)制性檢定計(jì)量器具，每年均應(yīng)按時(shí)請(qǐng)計(jì)量部門(mén)檢定。 稱量完畢后，應(yīng)將砝碼檔盤(pán)上砝碼歸位，拔掉電源插頭，做好天平內(nèi)外的清潔衛(wèi)生，放置硅膠干燥劑，蓋好防塵罩。 （ 5） 對(duì)各傳動(dòng)部位進(jìn)行潤(rùn)滑加油 ,檢查傳動(dòng)系統(tǒng)各操作手柄、電器開(kāi)關(guān)位置應(yīng)正確無(wú)松動(dòng) ,操作靈活可靠。 部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫(xiě)“質(zhì)量投訴記錄表”的有關(guān)部分及表式之第一項(xiàng)“投訴內(nèi)容”，一式三份于兩個(gè)工作日之內(nèi)交質(zhì)量管理部調(diào)查、處理后 ,一份轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)部 ,一份返至原部門(mén) ,一份留存 (附投訴者之原信件、實(shí)樣等 ) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)處理該頂事務(wù) ,應(yīng)先進(jìn)行調(diào)查研究 ,必要時(shí)： （ 1）派員去單位或個(gè)人處了解情況 ,取回樣品進(jìn)行核實(shí)或送檢。 有質(zhì)量問(wèn)題藥品的退出 采購(gòu)部對(duì)不屬于假劣藥范圍的不合格藥品如 :外包裝破損對(duì)藥品內(nèi) 在質(zhì)量沒(méi)有影響的 ,與供貨方聯(lián)系退貨事宜 ,經(jīng)供貨方同意后 ,采購(gòu)部填寫(xiě)“藥品購(gòu)進(jìn)退回通知單”通知保管、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部，辦理退貨手續(xù)。 質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核后不能確認(rèn)的，應(yīng)開(kāi)具“抽樣單”抽樣送?？?市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，裁定為不合格藥品的，通知保管員將其移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）存放。 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫(kù)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。 《藥品發(fā) 貨通知單》 的項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括藥品品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員等內(nèi)容。 2．范圍 ： 儲(chǔ)存 藥品的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作 。 堆垛藥品必須牢固整齊，不得倒置；對(duì)包裝易變型和較重的藥品應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層藥品受壓損壞，并根據(jù)情況定期檢查、翻垛。 保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。 滴眼劑：檢查有無(wú)色澤、觀察澄明度，不得有漏液、霉變、結(jié)晶等現(xiàn) 象。 ② 軟膠囊：檢查有無(wú)漏油、粘軟變形、粘瓶等現(xiàn)象。 所有意見(jiàn)的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 國(guó)家的藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級(jí)物價(jià)部門(mén)的登記證明資料。 加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的企業(yè) GSP 認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。 對(duì)首營(yíng) 企業(yè)和首營(yíng)品種按照本企業(yè)《首營(yíng)企業(yè)審核程序》和《首營(yíng)品種審核程序》執(zhí)行。 文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。 若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。 是否與企業(yè)實(shí)際相符合。 3．責(zé)任者： 質(zhì)量管理人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定實(shí)施 日期。 當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。各崗位對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購(gòu)進(jìn)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。 審核資料的合法性： 證明文件是否有效。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的該批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》 或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《生物制品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥材批件》）的復(fù)印件。 ③ 散劑：檢查有無(wú)變色、潮 解、風(fēng)化、霉變、蟲(chóng)蛀、異味等現(xiàn)象。 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 3．責(zé)任者： 質(zhì)量管理員 、 保管員 、養(yǎng)護(hù)員 對(duì)本程序 負(fù)責(zé) 4．正文： 庫(kù)房與設(shè)施設(shè)備：根據(jù) GSP 對(duì)藥品分類(lèi)存放的規(guī)定，提供符合要求的倉(cāng)庫(kù)和配備相應(yīng)設(shè)備。與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米，以滿足通風(fēng)防潮的需要。 檢查儲(chǔ)存 藥品的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； 檢查庫(kù)房 溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有儲(chǔ)存 藥品的儲(chǔ)存 藥品的擺放是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中儲(chǔ)藏項(xiàng)的規(guī)定； 檢查庫(kù)房 是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等要 求； 檢查養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、儀器等是否運(yùn)行良好。 出庫(kù)藥品若為進(jìn)口藥品時(shí) ,倉(cāng)管復(fù)核員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部原印章的該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件 ,交給客戶或放入藥品包裝內(nèi)。 供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問(wèn)題而通 知企業(yè)回收的藥品。 換貨與退貨： 在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理 人員通知購(gòu)進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行換貨；購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)辦理退（換）貨事宜。 銷(xiāo)后退回藥品管理操作程序 庫(kù)房保管員對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品 ,憑銷(xiāo)售部開(kāi)具的“銷(xiāo)后退回通知單”收貨 ,存放于退貨藥品區(qū) ,由專(zhuān)人保管并做好“藥品銷(xiāo)后退加記錄”。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人在工作報(bào)告中 ,應(yīng)將客戶投訴處理情況作為工作報(bào)告中主要內(nèi)容。 2．范圍 ： 本規(guī) 程適用于 TG328A 型分析天平的使用和維護(hù)。被稱稱物應(yīng)盡量置于秤盤(pán)中央，不使天平開(kāi)啟后秤盤(pán)搖擺，并不得超過(guò)最大稱量。比色時(shí)應(yīng)選取同樣顏色的一組色級(jí)進(jìn)行比對(duì)。 測(cè)試完畢后，關(guān)上儀器的總電源開(kāi)關(guān)，拔下電源插頭，蓋上防塵罩。 調(diào)節(jié)聚光鏡的高低和孔徑光欄口徑大小，至標(biāo)本像對(duì)比度適宜，像質(zhì)清晰。 每月進(jìn)行一次儀器的維護(hù)檢查，并填寫(xiě)維護(hù)記錄。 天平經(jīng)預(yù)熱后調(diào)整零點(diǎn)，調(diào)零后不能再旋動(dòng)零位微調(diào)旋鈕。 轉(zhuǎn)動(dòng)反光鏡，使照明光線射入鏡筒（或接通照明光源），然后調(diào)節(jié)聚光鏡下光欄的孔徑大小，使視場(chǎng)明暗適度。 4．正文： 操作前準(zhǔn)備 啟動(dòng)電源開(kāi)關(guān)，此時(shí)熒光燈亮。 發(fā)現(xiàn)天平有損壞或不正常時(shí)，應(yīng)立即停止使用，送交有關(guān)修理部門(mén)，經(jīng)檢定合格后，方能繼續(xù)使用。 每次稱量前均應(yīng)檢查天平指針是否指向零，如不為零，應(yīng)記錄下正負(fù)誤差數(shù)值，記錄測(cè) 量數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)考慮在內(nèi)。 （ 4）檢查潤(rùn)滑裝置是否齊全、完整、可靠。 4．正文： 不論任何部門(mén) ,收到客戶投訴的信件 ,應(yīng)于收到之日后兩 個(gè)工作日內(nèi)將信件(包括信封及實(shí)樣等 )送至本部門(mén)負(fù)責(zé)人；顧客口頭反映的質(zhì)量情況報(bào)本部門(mén)負(fù)責(zé)人登記。經(jīng)采購(gòu)部與供貨方聯(lián)系 ,同意退貨后 ,由采購(gòu)部開(kāi)具“藥品購(gòu)進(jìn)退回通知單”，通知保管、財(cái)務(wù)部 ,并與供貨方辦理退貨手續(xù)。 移庫(kù)（區(qū)）與存放： 質(zhì)量管理人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品后，通知保管員將藥品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）存放。 4．正文： 不合格藥品的發(fā)現(xiàn)： 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗(yàn)收員依據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)進(jìn)合同規(guī) 定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格藥品后，填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》拒收；如發(fā)現(xiàn)可疑為假劣藥品的應(yīng)就地封存。 發(fā)零貨時(shí)的拆零拼箱 ,應(yīng)選擇合適的包裝物料和拼箱方法包扎牢固 ,外包裝應(yīng)注明拼箱 ,發(fā)貨后及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)和包裝物料 ,拆零工具定置存放。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù) 操作程序 編碼 XXX/CX007 頁(yè)碼 共 2 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門(mén) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門(mén) 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 建立藥品養(yǎng) 護(hù)程序，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作，避免造成損失，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保儲(chǔ)存 藥品質(zhì)量。 搬運(yùn)藥品應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，輕拿輕放，不得將藥品倒置、重壓、防止撞擊、拖拉和傾倒。 藥品入庫(kù)：