【正文】 器設備管理委員會討論批準。 三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購管理制度 (一 )醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內(nèi)招標采購。 (六 )由醫(yī)療設備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。 。 、標識不清的醫(yī)療器械。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 2 為了加強醫(yī)療儀器設備的管理，確保醫(yī)療儀器設備使用的安全有效，特制訂本管理制度。 (五 )做好醫(yī)療設備的信息和檔案管理，在醫(yī)療器械的分類和代碼應用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。 (2)在政府采購限額以下的，醫(yī)院自行組織采購。 (四 )不符合要求或質量有問題的產(chǎn)品應及時退貨或換貨索賠。 ，參照上述大型設備的驗收方法，參加驗收的人員應有設備工程技術人員、臨床科室負責人、廠商代表或經(jīng)銷商代表等，具體視設備價值高低作靈活調整。同時掛上 “ 故障 ” 標記牌，以防他人誤用。 (五 )檔案的建立： ，并詳細記錄隨機所附的有關技術資料。 四、做好預防性維護：醫(yī)院儀器設備管理部門要有預防性維護的計劃包括儀器設備的目錄、計劃的內(nèi)容、實施的周期以及報告等。 (十二 )醫(yī)療儀器設備的檢測 、設備、器具的計量檢測按計量管理制度執(zhí)行。重復購置的同種儀器設備。 ，應加強審核，嚴格控制。 ，需憑進貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表，辦理入庫手續(xù)。 (8)已拆除外包裝的一次性醫(yī)療用品必須存放于無菌室或無菌物品專用柜。 二、計量器具管理工作制度 (一 )屬于強制檢定的計量器具應由專人 (計量管理員 )負責管理和協(xié)調。 (三 )入庫 驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，并做好財務入賬。精密貴重儀器經(jīng)主管領導批準后送修，并做好記錄。 。 (二 )使用非法定計量單位應經(jīng)質量技術監(jiān)督部門同意并備案。質量保證條款的簽 章可采取以下 3種方式 ① 由生產(chǎn)者簽章 。 (二 )從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件 (醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 )、銷售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)品，還應有有效的產(chǎn)品代理證書。 (八 )售后服務制度 。 三、負責開展對單位職工產(chǎn)品品質量管理方面的教育培訓工作。 五、必須購進經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復印件及相 關國家標準、行業(yè)標準的有效版本。 應該注意檢查有效期 (使用期、保存期 )，防止過期失效，不得在柜臺上代賣私人。 購進醫(yī)療器械的合同應明確質量條款。產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》 。溫度控制：常溫 10— 30℃ ，陰涼保存溫度 ≤ 20℃ ， 。已超出有效期。 質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。③ 質量記錄字跡清楚，正確完整。 六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。 ⑵ 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。 人員健康管理制度 : 對藥店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康進行控制，確保藥品不受污染，營造良好的購物環(huán)境。在工作中以醫(yī)院的標準嚴格要求自己。 治療中注意中西藥的搭配使用，以增強療效 。其中最常見的是運動損傷的處理不當，造成損傷加重，治愈恢復時間延長。二是班主任要及時發(fā)現(xiàn)患病學生，督促其進行診治 。 堅決杜絕濫用抗生素，醫(yī)務室只使用一般抗生素口服或肌肉注射 。 對新調整崗位直接 接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。在試銷期內(nèi)應收集有關質量信息，并及時記錄存檔，必要時應及時向對方反饋。 質量管理小組對召回醫(yī)療器械處理應當有詳細的記錄。 四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。 二、記錄、票據(jù)管理制度 記錄、票據(jù)按分工由各崗位人員負責填寫，質量管理人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。 醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。 1驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。 進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定： ⑴ 進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。首營企業(yè)必須審查確認其資格，做好記錄，并留檔備案。 營業(yè)人員崗位責任制 遵照醫(yī)藥商業(yè)服務規(guī)范及營業(yè)員守則，開展優(yōu)質服務，滿足顧客需求。規(guī)范填寫驗收記錄，內(nèi)容真實可靠，項目齊 全，簽字負責，按規(guī)定保存、備查。 七、簽發(fā)質量管理體系文件。 (四 )質量驗收、保管及出庫復核制度 。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。對于管理不善引起的，應分析原因， 并制定相應的管理制度，以免類似事件的再次發(fā)生。登記本內(nèi)應記錄名稱、使用部門、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格原因、處理意見、最后結論、備注等內(nèi)容。 (四 )計量器具的臺帳包括： 。易變形的計量器具，要分類存放，妥善保管。 、驗收報告。 (五 )做好計量資料、檔案的管理工作。 (4)定時對空調、除濕機等環(huán)境設備作好維護。驗收合格后，對購入的醫(yī)療器械設備分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關類別進行分類財務入庫。 。 ： 10 個工作日內(nèi)報告當?shù)厮幈O(jiān)部門， 20個工作日補充報告。 (八 )做好節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日及時處理突發(fā)的維修要求。 二、入庫前的驗收 入庫前的驗收是確保購入儀器質量的關鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。5 萬元及以上的醫(yī)療設備應建立完整的檔案， 5萬元以下的醫(yī)療設備建立簡易檔案 (具體簡易程度要根據(jù)儀器設備的特性、使用的場合來決定 )。 、經(jīng)濟效益、社會效益等情況。 C請地方質監(jiān)、計量檢測部門進行測量。 五、醫(yī)療儀器設備驗收管理制度 (一 )醫(yī)療設備驗收的依據(jù)是合同，要根據(jù)合同中關于數(shù)量、質量、包裝、履約期限、地點等進行驗收 。 (八 )醫(yī)療儀器設備管理委員會由醫(yī)療設備科負責處理日常工作。預防性維修和故障維修 。對新增醫(yī)療器械品種時，醫(yī)務人員應寫出詳細的論證報告，醫(yī)務科門應有明確使用意見。 二、下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械： 。 若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。 。 。 (三 )做好醫(yī)療器械的驗收及質量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。 ： (1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關規(guī)定追究相應責任并予以處理。 (七 )對招標的醫(yī)用耗材的中標單位，醫(yī)療設備科必須及時訂立并履行購銷合同。 (三 )驗收記錄 。 三、不合格醫(yī)療器械的處理 ，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理 。 一、組織機構 醫(yī)療設備管理按照分級管理模式，實行臨床醫(yī)技使用科室、管理部門和分管領導的三級 管理 。 (六 )重 視和加強醫(yī)療設備的效益分析和評估，確保醫(yī)療設備資源充分利用。 ，經(jīng)由財務 (審核收費標準 )、設備 (審核醫(yī)療器械的準入等合法性 )等部門審核，報分管院長批準后執(zhí)行采購。 (五 )對于緊急或急救購置的設備不能夠按常規(guī)程序驗收時，設備管理部門應突擊組織力量配合臨床科室進行驗收，以滿足臨床科室的急需。 (八 )驗收報告的填寫 設備驗收結束后，應填寫設備驗收報告，具體要求如下： 100萬及以上的大型醫(yī)用設備應有二份報告：即到貨驗收報告和安裝調試驗收報告即技術驗收報告。 ，用手動 方式代替儀器設備進行工作，然后調用同類儀器設備，再通知維修技術人員到達現(xiàn)場維修。 。 五、逐步開展對有關儀器的應用質量檢測：有計劃、有儀器設備目錄、有實施措施和檢測報告。 (如除顫監(jiān)護儀、呼吸機、血液透析機等 )應逐步建立定期檢測的計劃及實施細則。 (二 )調劑設備中可供家用者，應嚴格審批和把關。 ，已 批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。 (五 )出庫原則 。 (1)器械庫保管員負責產(chǎn)品的入庫 至交付發(fā)放前的管理。 (二 )在上級計量部門的監(jiān)督和指導下，醫(yī)院計量室按照《計量法》的要求和有關的規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計量工作。 (四 )貯存 計量器具的貯存應嚴格按照該產(chǎn)品要求的環(huán)境條件 (如溫度、濕度、抗電磁干擾、清潔、防震等 )貯存，并注意放置方向。 (六 )計量器具的外協(xié)修理 本單位不能修理的計量器具，應委托已取得《修理計量器具許可證》的單位并由質量技術監(jiān)督部門 認可的單位修理，并有被委托方的檢修證書。 (五 )按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準。 九、計量人員管理 (一 )確定兼職計量管理員，具體負責計量管理工作。②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章 。 (三 )一次性使用的無菌醫(yī)療用品須存放于陰涼干燥、通風良好的物架上 ,距地面 ≥20CM, 距墻面 ≥5CM,離頂 ≥50CM, 保持清潔。 (九 )醫(yī)療器械召回制度 。 四、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質量工作。同時做好購進記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。 堅決執(zhí)行《藥品管理法》不銷售無批號、無批準文號、無注冊商標、變質失效、淘汰的醫(yī)療器械。 購進首營品種，應進行質量審核，合格后方可經(jīng)營。標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。濕度控制在 4575%之間。 不合格醫(yī)療器械處理程序 一、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。 質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對 售后質量跟蹤可采用信訪 (寫信、傳真、電話 )，走訪等形式進行。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性 。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。 ⑶ 對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。 : 適用于藥店營業(yè)場所、倉庫及人員衛(wèi)生和健康的管理。 二、嚴格診斷及治療： 醫(yī)務室在為學生進行疾病的診斷治療過程中，必須嚴格按正規(guī)的醫(yī)療標準進行問診和查體，并嚴格按診斷標準對學生的疾病作出診斷 。 給學生的藥物總量一般不超過 2天，特殊疾病 (如神經(jīng)性頭痛等可適當開出 5 天的藥物 )，對學生在治療過程中出現(xiàn)任何不適時，都要求學生要隨時到醫(yī)務室進行復診 。對策是加強健康教育，使學生學會基本的急救知識和常用方法，學會運動損傷的預防和處理方法，提高自救能力 。主要對策一是教育學生改變對待疾病的觀念，提高自我保健意識 。 嚴格按藥品使用原則和治療原則使用藥品，并在使用藥品時，嚴格按照藥物的藥理作用、適應癥、用法和劑量等使用，并注意藥物的副作用 。 健康檢查不合格的人員，不得從事藥店的工作崗位。 新品種應規(guī)定試銷期，一般為兩年。其中一級召回在 1 日內(nèi)，二級召回在 3日內(nèi)，三級召回在 7日內(nèi)。 三、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械提供的維修條款。 執(zhí)行相關的質量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質量管理人員保存。 凡屬報損商品，養(yǎng)護員要填寫不合格醫(yī)療器械報告單 ，質量負責人審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質量負責人的監(jiān)督下進行銷毀。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷 售。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號 (生產(chǎn)批號、滅菌批號 )、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝 不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并報質量負責人。 購進醫(yī)療器械應以質量為前提，從具有法定資格的企業(yè)進貨。 五、正確使用養(yǎng)護設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。對于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質量科審核后，放入不合格區(qū)。 六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營的質量要求相適應。 (三 )醫(yī)療器械購銷管理制度 。 二、一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度 一次性無菌衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 (五 )一般事故如是人為因素引起，則對當事人給予相應的處理 。并設立專用不合格計量器具禁用、停用登記本。 ，則檔案內(nèi)容應包括申購合 同、說明書、合格證、檢定證書等。溫度、濕度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對穩(wěn)定。 ，對照說明書逐項進行測量、驗收 。 (四 )組織對計量器具確認間隔，以保證在用計量器具的準確可靠。 (3)每天應對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。 (三 )驗收：醫(yī)療設備按醫(yī)療設備驗收管理制度進行，醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進行 。 能安全運轉可能危害人身安全與健康者 。 (三 )報告程序和時限： ： 12 小時內(nèi)報告當?shù)厮幈O(jiān)部門、 24 小時內(nèi)報告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。出現(xiàn)問題時，及時與保修廠方聯(lián)系，對維修結果應做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。然后根據(jù)儀器設備的性能價格比、可靠性、售后服務、消耗品供應等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。 (三 )凡屬固定資