【正文】 好招標(biāo)前期的準(zhǔn)備工作，做好招標(biāo)過程中投標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)全過程的記錄，并存檔備查。 (四 )參加醫(yī)院院內(nèi)招標(biāo)采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件： 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等 相關(guān)的資格證書和有效證件 。 三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購管理制度 (一 )醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內(nèi)招標(biāo)采購。 。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準(zhǔn)。那么你真正懂得怎么制定制度嗎 ?下面是小編整理的醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定，希望能夠幫助到大家。 (四 )做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗、儲存等方面的技術(shù)資料。 ，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。 ：醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、 3C 認(rèn)證證書等 。 ，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購的具體品種。 。 。 若外包裝破損，確認(rèn)此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。有商檢報告要求的，要查驗商檢報告 。 (尤其是無菌醫(yī)療器械 )。 。 (二 )入庫前的檢驗 入庫前的驗收是確保購入的醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到先驗收后入庫。 臨床醫(yī)技使用科室是儀器設(shè)備的使用部門，按制度做好儀器設(shè)備的使用管理、日常維護(hù)保養(yǎng)等工作，按操作規(guī)程正確使用儀器設(shè)備。計量檢定 。 三、醫(yī)療儀器設(shè)備管理小組的職責(zé) (一 )監(jiān)督檢查醫(yī)院貫徹執(zhí)行國家及有關(guān)部門關(guān)于醫(yī)療器械、計量、商檢、政府采購、招投標(biāo)等法律、法規(guī)的執(zhí)行情況。 四、儀器設(shè)備購置計劃、審批及采購制度 (一 )年度購置計劃 單價 1萬元及以上的醫(yī)療儀器設(shè)備，由醫(yī)療設(shè)備科在每年年底前將各科室的需求申請表匯總 后 (單價 10萬元、二級醫(yī)院為五萬元以上的儀器設(shè)備還應(yīng)提交儀器設(shè)備購置論證表 )，提交經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會討論，提出下一年度的設(shè)備購置計劃草案，再交由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)集體討論后確定作為下一年度的采購計劃。 、計量、海關(guān)、商檢等行政部門的有關(guān)規(guī)定，即要符合準(zhǔn)入的合法性。沒有書面合同的小設(shè)備應(yīng)按廠家 說明書中的技術(shù)規(guī)格、裝箱清單及采購約定的數(shù)量和質(zhì)量要求進(jìn)行驗收。 (2)到貨驗收： ① 應(yīng)參照省 “ 醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范 ”( 以下簡稱 “ 規(guī)范 ”) 中的大型設(shè)備到貨驗收報告和附表的格式進(jìn)行 。 D一般設(shè)備由設(shè)備科工程師進(jìn)行測量和檢驗。 醫(yī)療儀器設(shè)備安全使用管理制度 一、醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程操作，儀器設(shè)備使用人員必須經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、考核合格后才能上崗操作。 ，科室使用的儀器不準(zhǔn)外借。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。 (四 )醫(yī)療儀器設(shè)備完整檔案的內(nèi)容包括： ：申請報告、論證表、合同、安裝調(diào)試、驗收記錄及有關(guān)醫(yī)療器械的合法證件等。 。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時交涉處理。 ，維修人員應(yīng)以最快的速度到達(dá)儀器設(shè)備現(xiàn)場，進(jìn)行維修處理，以保證臨床第一線的急需。 (九 )定期召開業(yè)務(wù)碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究、分析疑難問題，交流維修心得。 (一 )報告的范圍： 醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件，盡限于死亡和嚴(yán)重傷害，其中，嚴(yán)重傷害是指 ① 危及生命 。 ：按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的具體要求。 (一 )醫(yī)療儀器設(shè)備的報廢條件 凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報廢處理： 。 (二 )醫(yī)療儀器設(shè)備的報損條件 屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損，喪失其使用功能的，按報損處理。如有違反者應(yīng)予追查，交主管部門處理。 (四 )入庫原則 、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品 驗收合格為前提。 ，做到賬賬相符，賬物相符。 (5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊，對庫存物品應(yīng)按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放，堆放整齊。 (九 )報損 (廢 )：按儀器設(shè)備報損 (廢 )制度執(zhí)行。 (六 )做好計量器具的維護(hù)保養(yǎng)及維修管理，確保計量器具始終在合格的情況下使用。 (六 )對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，報領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。 ，首次使用前 (有出廠計量檢定證書的除外 )，應(yīng)送有資格的計量檢定部門進(jìn)行檢定。 (七 )報廢 對于檢定后不符合精度或準(zhǔn)確度要求的計量器具，經(jīng)修理仍達(dá)不到最低精度或準(zhǔn)確度要求的，應(yīng)予報廢。嚴(yán)禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。 。 。 (即檢定周期 )進(jìn)行檢定。 ，可再次投入使用，把維修報告及檢定證書存檔。 (二 )計量調(diào)解是由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對計量糾紛雙方進(jìn)行的調(diào)解。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 6 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保植入性材料和一次性無菌衛(wèi)生材料在使用中的安全有效，特制訂本制度。 (四 )應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括器械名稱、規(guī)格、型號 /批號，數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等。 (一 )嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對一次性無菌器械進(jìn)行采購和驗收。 (五 )若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。 (五 )不合格產(chǎn)品處理程序 。 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制 一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在 “ 合法經(jīng)營、質(zhì)量為本 ” 的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制 一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。 八、定期檢查環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。 加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。 九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。 認(rèn)真專研業(yè)務(wù)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識、熟悉柜臺的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，關(guān)心業(yè)務(wù)進(jìn)展，能向顧客介紹醫(yī)療器械的性質(zhì)用途、用量、禁忌癥等知識。 三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合 法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格 (型號 )、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2年，并不得少于 3年。 ⑵ 核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文 。 對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫 ‘ 退貨通知單 ’ 。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格 (型號 )、生產(chǎn)廠商、批號 (生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。出庫按銷售憑證對實物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種 。 六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按《不合格醫(yī)療器械處理程序》執(zhí)行。 發(fā)現(xiàn)包括新的可疑不良反應(yīng)，須進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查記錄，按要求填寫《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表》，嚴(yán)重不良反應(yīng)及時報告，必要時可直接向藥品監(jiān)管藥品局等有關(guān)監(jiān)測主管部門報告。 記錄要求： ⑴ 、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 票據(jù)要求： ⑴ 、本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實施。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 10 一、目的：建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。 ⑵ 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。 儀器、設(shè)備、計量器具管理制度 一、本店藥品貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配用設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，檔案的內(nèi)容主要包括：儀器設(shè)備的名稱、型號、廠牌、使用說明書、操作規(guī)程、安裝調(diào)試情況、使用情況、維修養(yǎng)護(hù)情況等。 ☆ 資料、樣品陳列應(yīng)整齊、合理。 質(zhì)管員負(fù)責(zé)《員工健康檔案》和《員工健康狀況匯總表》的建立和管理。 如果診斷不明確的疾病，醫(yī)務(wù)室應(yīng)積極建議學(xué)生到正規(guī)醫(yī)院作進(jìn)一步的 `檢查、診斷和治療 。普通感染性疾病只使用一種抗生素，嚴(yán)重的呼吸道感 染可以加一種抗生素肌肉注射 。 四、關(guān)心學(xué)生 病痛： 醫(yī)務(wù)室工作人員在工作中，應(yīng)該態(tài)度和藹可親，積極關(guān)心學(xué)生的疾病痛苦，為學(xué)生著 想，對所有學(xué)生一視同仁，對于在醫(yī)務(wù)室進(jìn)行觀察的學(xué)生按常規(guī)給予醫(yī)療護(hù)理，尊重學(xué)生的醫(yī)療隱私。 (2)學(xué)生在未進(jìn)行醫(yī)生診斷和指導(dǎo)的情況下，自行服藥治療，造成藥物效果不佳，甚至用錯藥，貽誤治療時間，從而造成病情加重 。 (二 )門診部應(yīng)當(dāng)做好門診登記和住院登記，填寫住院卡片和傳染病報告卡，并匯總各科病員流動情況，每日報醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療信息統(tǒng)計室。 (3)學(xué)生對自身的意外傷害不會處理，造成處理不當(dāng)，使損傷加重。 五、保留學(xué)生醫(yī)療檔案 醫(yī)務(wù)室應(yīng)該保存學(xué)生就診和治療的所有醫(yī)療檔案，以防發(fā)生醫(yī)療糾紛。懷疑有厭氧菌感染時，可加強(qiáng)使用甲硝唑 。 對于診斷明確的特殊疾病，以及 學(xué)校醫(yī)務(wù)室不能進(jìn)行治療的疾病，醫(yī)務(wù)室應(yīng)積極建議學(xué)生到正規(guī)醫(yī)院進(jìn)行治療。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 11 一、加強(qiáng)醫(yī)療業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)： 醫(yī)務(wù)室醫(yī)務(wù)人員在工作中應(yīng)遵從醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范，平時加強(qiáng)醫(yī)療業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)，每周一上午抽出 2小時的時間，對上周的學(xué)生疾病情況進(jìn)行小結(jié)，發(fā)現(xiàn)有學(xué)生普遍存在的疾病或傳染病、流行病等問題，及時找出預(yù)防措施，以維護(hù)全體師生的健康和安全，并形成制度。 ☆ 人員衛(wèi)生管理：員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴整潔，言行大方、得體。 三、消防用的滅火器確保在有效期內(nèi)，壓力在合格 范圍之內(nèi)?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等。 二、首營企業(yè)，應(yīng)審核 ⑴ 首營企業(yè) (包括更改進(jìn)貨渠道、更改廠牌 )的法定資格，由對方提供加蓋紅章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。 二、定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng) 與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。 ⑶ 、購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。② 質(zhì)量記錄按分工由各崗位人員填寫 。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 9 一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。 四、不合格醫(yī)療器械的報告： 在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，直接拒收、退回，填寫 ‘ 退貨通知單 ’ 。包裝標(biāo)識模糊不清或脫落 。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色 。 二、 醫(yī)療器械的在庫保管、養(yǎng)護(hù) 要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好藥房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次按時觀察溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫 “ 溫濕度記錄表 ” ，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍 。 銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或 函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。 購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)原始票據(jù)憑證，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的供貨單位、品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容填寫購進(jìn)記錄。 五、從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，要定期接受培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。 經(jīng)常檢查柜臺內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝袋破損等必須停止銷售，請示質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，不應(yīng)將有質(zhì)量問題的藥品售給顧客。 養(yǎng)護(hù)人員崗位責(zé)任制 一、堅持 “ 質(zhì)量第一 ” 的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，直接拒收，填寫 “ 退貨通知單 ” 。 二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容： 由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證 。 二、負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。 二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。 (七 )文件、記錄、票據(jù)管理制度 。經(jīng)驗證 為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。按照記錄能追溯到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。 (五 )產(chǎn)品驗收時，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識如條碼或統(tǒng)一編號 ,并對唯一性標(biāo)識的內(nèi)容、位置、標(biāo)識方法以及可追溯的程度做出記錄。 (二 )合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款 (包括保險方式 )必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。 (三 )仲裁檢定是指由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局用計量基準(zhǔn)或者社會公用