【正文】 其是來自新供應(yīng)商的原輔料；關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果； 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行情況原輔料（包括工藝用水）、包裝材料質(zhì)量情況主要質(zhì)量指標(biāo)及工藝參數(shù)的情況及趨勢分析生產(chǎn)過程控制情況所有重大偏差（包括不符合要求）及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性 返工情況主要偏差及嚴(yán)重偏差情況，調(diào)查及整改的效果所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查； 超標(biāo)情況放行、拒絕放行情況及其調(diào)查生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更；變更情況新獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品和注冊(cè)批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況；6概述（五）征求意見稿中規(guī)定的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析內(nèi)容 藥品質(zhì)量受權(quán)人中推薦的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析內(nèi)容所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當(dāng)時(shí)的調(diào)查；與質(zhì)量相關(guān)退貨及當(dāng)時(shí)的調(diào)查情況客戶投訴及當(dāng)時(shí)的調(diào)查情況召回情況及調(diào)查穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢； 持續(xù)穩(wěn)定性結(jié)果考察及不利趨勢情況加速穩(wěn)定性研究（如適用）驗(yàn)證情況 /校準(zhǔn)情況藥品注冊(cè)所有變更的申報(bào)、批準(zhǔn)或退審； 報(bào)批與再注冊(cè)情況、新產(chǎn)品監(jiān)測期臨床應(yīng)用安全、有效性或最佳使用情況等不良反應(yīng)報(bào)告情況委托生產(chǎn)質(zhì)量情況及技術(shù)協(xié)議相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；對(duì)技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。 歐洲藥品管理局于 2023年，在對(duì)公眾發(fā)布的歐盟 GMP草案中，第一次提出產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的要求。216。5概述（四）216。12職責(zé)（三）216。 產(chǎn)品基本信息： 品名、物料號(hào)、規(guī)格、包裝規(guī)格等l 對(duì)于按劑型、產(chǎn)品系列分類的多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)行的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品情況進(jìn)行描述。 成品檢驗(yàn) :結(jié)果 、趨勢 分析216。 生產(chǎn)工藝過程控制、中間體質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析l 統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)過程控制參數(shù)并分析，例混合粉水分、含量，片劑硬度、片厚直徑、片重、脆碎度、崩解時(shí)限，膏劑密度，收率等。 216。 偏差號(hào) 涉及批號(hào) 偏差描述 偏差原因 處理措施 預(yù)防措施 分類 執(zhí)行情況31生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 216。 l 可單獨(dú)進(jìn)行回顧41生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 12216。 總結(jié)本年度回顧中需要采取的整改措施或預(yù)防措施并給出評(píng)估意見。l 可采取列表對(duì)變更情況描述變更日期 變更編號(hào) 變更描述 變更結(jié)果 及評(píng)價(jià) 是否報(bào)告40生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 11216。 變更編號(hào) 分類 變更描述 變更結(jié)果及評(píng)價(jià) 是否注冊(cè)34生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 216。 偏差情況調(diào)查及整改效果l 包括所有重大偏差以及相關(guān)的調(diào)查和所采取的整改措施。產(chǎn)品－含量（限度： 95%~105%）案例 4：某公司在對(duì)某產(chǎn)品含量的回顧分析27生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 分析：216。 原輔料、內(nèi)包裝材料批次、質(zhì)量情況l 描述主要原輔料、內(nèi)包裝材料的購進(jìn)情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況。案例 1:自檢情況、接受監(jiān)督檢查和抽檢情況四 11職責(zé)（二）216。應(yīng)及時(shí)、有效地完成經(jīng)批準(zhǔn)的整改計(jì)劃。 1976年 2月 13日 FDA在重新編寫藥品的 GMP時(shí)，提出了每個(gè)藥品應(yīng)提交書面概況的提案，其目的是要求藥品生產(chǎn)企業(yè)制定規(guī)程對(duì)每個(gè)藥品進(jìn)行質(zhì)量回顧。 （ 2023年廣東省開展了受權(quán)人制定的試點(diǎn)實(shí)施工作，目前該制度已在湖南、云南、四川等全國多個(gè)省市進(jìn)行推廣）216。通過 PQR，可以向企業(yè)決策層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息，可以促進(jìn)企業(yè)內(nèi)各部門產(chǎn)品信息共享，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和提高。 工程部l 關(guān)鍵設(shè)備的變更、運(yùn)行和驗(yàn)證情況l 工用系統(tǒng)的變更、運(yùn)行和驗(yàn)證情況（空氣凈化處理系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等）15原則216。年度 總批數(shù) 總產(chǎn)量 偏差率 投訴率 召回批數(shù) 退貨批數(shù) 穩(wěn)定性考察情況216。 kg 考慮改進(jìn)設(shè)備，適當(dāng)調(diào)整收率可接受范圍。 對(duì)于被確認(rèn)為 OoS結(jié)果的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)獨(dú)立分析。167。序號(hào) 36生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 月份－溶出曲線圖批間，月份－含量圖 批間，月份－雜質(zhì) A量圖案例 7: 產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述l 不良反應(yīng)數(shù)量、類別，包括已存在的和新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)l 處理結(jié)果l 上報(bào)情況l 可統(tǒng)計(jì)說明書中已存在的不良反應(yīng)發(fā)生率，分析趨勢，必要時(shí)和往年 ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。l 可由醫(yī)學(xué)部單獨(dú)回顧返回44投訴、退貨和不合格品或產(chǎn)品召回－ 1216。 藥品注冊(cè)的申報(bào)l 藥品注冊(cè)所有變更的申報(bào)、批準(zhǔn)或退審情況 l 現(xiàn)行放行 /效期標(biāo)準(zhǔn)和方法與注冊(cè)文件比較，確認(rèn)有效性。 變更情況概述l 包括原輔料、包裝材料及供應(yīng)商的變更、生產(chǎn)工藝過程的變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法的變更等。 某一注射劑產(chǎn)品一批含量明顯低于標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng) OoS調(diào)查程序，確定操作人員稱量物料過程操作錯(cuò)誤，少投料。趨勢分析圖分析分析：v雜質(zhì) A圖，回顧年度所有批次雜質(zhì) A均小于放行標(biāo)準(zhǔn)（ ≤％），且均在 3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差范圍內(nèi)波動(dòng)（上限 ％，下限 ％），所有值