【正文】 析，以確認(rèn)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝和控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品其安全性、有效性及質(zhì)量符合規(guī)定水平；以及發(fā)現(xiàn)明顯趨勢，對產(chǎn)品做出爭取分析和評價(jià)，向企業(yè)高層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息，以利于產(chǎn)品質(zhì)量的更好改進(jìn)；通過回顧，掌握企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)及質(zhì)量管理的效果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，糾正偏差，提高質(zhì)量管理水平。序號批號性狀檢查1檢查2檢查3含量限度根據(jù)偏差產(chǎn)生的原因進(jìn)行分類，比如設(shè)備原因、環(huán)境原因、物料原因、操作原因、工藝原因等，或?qū)ζ町a(chǎn)生的過程進(jìn)行分類，如稱量過程、制粒過程、壓片過程、包裝過程等，或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差）。如有說明書中未規(guī)定的不良反應(yīng)，分別匯總，分析ADR與應(yīng)用產(chǎn)品的關(guān)系，是直接影響或者存在藥物相互作用，計(jì)算ADR發(fā)生率，評估ADR風(fēng)險(xiǎn)，評估是否需要對說明書中不良反應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)行修訂。對變更內(nèi)容進(jìn)行描述，對完成的變更結(jié)果可進(jìn)行評價(jià)，分析變更的適當(dāng)性。例如某一注射劑產(chǎn)品一次檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)含量結(jié)果低于放行標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng)調(diào)查程序，未發(fā)現(xiàn)異常，調(diào)查該產(chǎn)品其它超常規(guī)，發(fā)現(xiàn)類似情況曾經(jīng)出現(xiàn)，對年度含量結(jié)果進(jìn)行控制圖分析，發(fā)現(xiàn)其含量平均值接近放行標(biāo)準(zhǔn)限度，雖然每一點(diǎn)不低于3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差，但有較大波動(dòng)時(shí)含量可能低于放行標(biāo)準(zhǔn)，通過分析評價(jià)，應(yīng)當(dāng)變更生產(chǎn)工藝投料量。時(shí)間品名和批號供應(yīng)商缺陷描述處理方法、中間體質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析：統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)過程控制參數(shù)并分析，以紫杉醇注射液為例，如：配料的溫度范圍、溶液的澄明度、密度、PH、生產(chǎn)和放置時(shí)間、過濾器完整性監(jiān)測數(shù)據(jù)、過濾的壓差、過濾的流速、灌裝的體積、密封的參數(shù)、洗瓶的速度、隧道烘箱的溫度和速度、工器具蒸汽滅菌的參數(shù)（溫度、時(shí)間、壓力），膠塞清洗的時(shí)間和速度，包裝的外觀情況、收得率和成品率的統(tǒng)計(jì)結(jié)果以及平衡限度范圍等等。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)包括本公司的所有產(chǎn)品，通常應(yīng)包括以下內(nèi)容：：品名、批號、包裝規(guī)格、有效期、處方、批量等；：2012年1月至2014年12月；、生產(chǎn)日期、成品檢驗(yàn)結(jié)果（物理、化學(xué)、微生物等），關(guān)鍵中間控制的檢驗(yàn)結(jié)果，成品的收率、產(chǎn)品的最終放行情況（合格/不合格）等信息的匯總，并對關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析。對重大偏差應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注，決定是否將其糾正預(yù)