產(chǎn)品年度質量回顧分析--拜耳醫(yī)藥保健有限公司質量部王-文庫吧在線文庫
【正文】 ：l 產(chǎn)品的原輔料、包裝材料的供應情況統(tǒng)計l 產(chǎn)品退貨情況（主要非質量原因引起的退貨）216。自檢情況、接受監(jiān)督檢查和抽檢情況四 必要時可以與往年數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。案例 1: 變更情況概述216。 原輔料、內包裝材料批次、質量情況l 描述主要原輔料、內包裝材料的購進情況、質量檢驗情況。脆碎度收率外觀收率限度 調查發(fā)現(xiàn)整個過程無異常，但由于產(chǎn)品本身的外觀質量要求較高，設備運行過程中的偏移導致外觀廢品量較大，而產(chǎn)品又不能進行二次包裝，造成產(chǎn)品收率低。 必要時可以將相關測試的數(shù)據(jù)結果與上一年相應的數(shù)據(jù)進行比較。產(chǎn)品－含量（限度： 95%~105%）案例 4：某公司在對某產(chǎn)品含量的回顧分析27生產(chǎn)和質量控制情況分析－ 分析：216。OoS編號 類型 批號 描述 原因 采取措施 結束日期29生產(chǎn)和質量控制情況分析－ ? 每一個超標結果都應該有一個明確的原因，應調查原因，采取適當措施，評估措施效果。 偏差情況調查及整改效果l 包括所有重大偏差以及相關的調查和所采取的整改措施。32生產(chǎn)和質量控制情況分析－ l 可回顧批次，數(shù)量、原因、相應調查、結果等內容（此部分內容和偏差內容有重復時，可選擇其一進行重點介紹）l 可依據(jù)出現(xiàn)返工、重新加工、重檢查、拒絕放行情況出現(xiàn)的原因、頻次、趨勢進行分析；對返工、重新加工、重檢查的產(chǎn)品質量情況進行跟蹤，如果對返工后產(chǎn)品進行了穩(wěn)定性考察，可以對考察結果進行分析，評估處理方法是否影響產(chǎn)品質量；并對采取的糾正預防措施的效果進行評價。變更編號 分類 變更描述 變更結果及評價 是否注冊34生產(chǎn)和質量控制情況分析－ 216。 l 可采取列表對變更情況描述變更日期 變更編號 變更描述 變更結果 及評價 是否報告40生產(chǎn)和質量控制情況分析－ 11216。 自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品 GMP認證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況l 次數(shù)l 關鍵問題的整改措施概述l 產(chǎn)品質量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況可單獨回顧返回43產(chǎn)品不良反應情況216。 總結本年度回顧中需要采取的整改措施或預防措施并給出評估意見。 缺陷產(chǎn)品投訴l 應涉及所有因質量原因造成的投訴和相關調查l 處理結果l 采取的預防糾正措施投訴號 批號 投訴數(shù)量信息描述調查過程 結論投訴分類預防措施45投訴、退貨和不合格品或產(chǎn)品召回－ 2216。l 可單獨進行回顧41生產(chǎn)和質量控制情況分析－ 12216。?可采用圖表對照分析序號 檢測項目 注冊標準 放行標準 方法對比結果限度對比結果 備注方法 限度 方法 限度 38生產(chǎn)和質量控制情況分析－ l 現(xiàn)行工藝與注冊工藝對比分析工藝，確認生產(chǎn)工藝有效性。 l 可根據(jù)變更的性質、范圍，對產(chǎn)品質量或對產(chǎn)品驗證狀態(tài)的潛在影響進行變更分類。 偏差號 涉及批號 偏差描述 偏差原因 處理措施 預防措施 分類 執(zhí)行情況31生產(chǎn)和質量控制情況分析－ 216。167。216。v含量均勻度圖，所有批次含量均勻度 RSD值合格，但其中一批超過 3倍標準偏差限度（上限 ％，下限－ ％），有 3批產(chǎn)品含量均勻度平均值結果波動較大，分析中應關注。 對于重點項目應做趨勢分析，如混合粉水分、含量、收率等。 生產(chǎn)工藝過程控制、中間體質量指標統(tǒng)計分析l 統(tǒng)計生產(chǎn)過程控制參數(shù)并分析，例混合粉水分、含量，片劑硬度、片厚直徑、片重、脆碎度、崩解時限，膏劑密度，收率等。 驗證情況：設備、設施、工藝等216。 成品檢驗 :結果 、趨勢 分析216。 產(chǎn)品基本信息： 品名、物料號、規(guī)格、包裝規(guī)格等l 對于按劑型、產(chǎn)品系列分類的多個產(chǎn)品同時進行的產(chǎn)品年度質量回顧，應當對每個產(chǎn)品情況進行描述。16回顧內容概述回顧內容可按以下六部分分別闡述一 12職責（三）216。) 工程部（設備部）QA QC生產(chǎn)車間 工藝技術部質量受權人10職責（一）216。5概述（四）216。 GMP征求意見稿對產(chǎn)品年度質量回顧的規(guī)定l 企業(yè) 應每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。216。產(chǎn)品年度質量回顧分析拜耳醫(yī)藥保健有限公司 /質量部，王麗麗1 定義v 產(chǎn)品年度質量回顧（歐盟稱為產(chǎn)品質量回顧－ Product Quality Review PQR）是對活性藥物成分和藥品的定期質量回顧性分析。 歐洲藥品管理局于 2023年，在對公眾發(fā)布的歐盟 GMP草案中，第一次提出產(chǎn)品年度質量回顧的要求。應考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，回顧分析應有文件記錄。 內容對比 :征求意見稿中規(guī)定的產(chǎn)品年度質量回顧分析內容 藥品質量受
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