【正文】 的物料、中間產(chǎn)品以及成品的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)記錄 92 原輔料、內(nèi)包裝材料和印刷包裝材料的接收記錄 ? 交貨單和包裝容器所注物料名稱 ? 物料編號 ? 接收日期 ? 供應(yīng)商名稱，可能情況下包括生產(chǎn)商名稱 ? 生產(chǎn)商給定的批號或編號 ? 接收的總量和包裝數(shù) ? 接收后，企業(yè)所指定的批號 ? 有關(guān)說明（如包裝容器的狀況） 93 主要或關(guān)鍵設(shè)備使用記錄的批準(zhǔn) ? 使用記錄內(nèi)容包括驗(yàn)證、效驗(yàn)、維護(hù)、清洗或維修、使用情況等內(nèi)容。 ? 質(zhì)量部門：綜合各部門意見，綜合評估，制定最終控制標(biāo)準(zhǔn)。 89 偏差處理報告審核內(nèi)容 ? 偏差涉及的產(chǎn)品批號、發(fā)現(xiàn)的偏差及整改的內(nèi)容，已采取和要求采取的糾正措施，結(jié)論和 /或支持材料，改進(jìn)預(yù)防措施，為確定相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量做的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)報告及對相關(guān)批號產(chǎn)品的處理意見和結(jié)論等項(xiàng)目，審核完畢，受權(quán)人進(jìn)行最終批準(zhǔn)。 改版后剩余的包裝材料。 ? 物料編號管理：文件應(yīng)規(guī)定物料具有獨(dú)一無二的編號，便于物料追蹤管理。如增加實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目要根據(jù)生產(chǎn)工藝、成品質(zhì)量要求及供應(yīng)商質(zhì)量體系評估情況制定。 ? 建立文件總目錄 。 47 ? 管理文件編號 ? 記錄編號 48 文件編制的時間 ? 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前 ? 引進(jìn)新處方或新方法前 ? 處方或方法有重大變更時 ? 驗(yàn)證前和驗(yàn)證后 ? 組織機(jī)構(gòu)職能發(fā)生變化時 ? 文件編制系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時 ? 使用過程中發(fā)生問題時 49 ?執(zhí)行 ?歸檔 ?設(shè)計 ?起草 /修訂 ?審核 ?批準(zhǔn) ?發(fā)放 ?培訓(xùn) 文件制定、使用流程 50 設(shè)計階段先要建立職責(zé)文件 ? 確認(rèn)各部門、各崗位職責(zé)，尤其是關(guān)鍵崗位職責(zé)。 ? 質(zhì)量管理文件沒有一個固定的模式， 各家企業(yè)可以根據(jù)自身的特點(diǎn)和文化制定文件的框架，但相關(guān)內(nèi)容應(yīng)該都涵蓋在內(nèi)。 ? … ? … 27 生產(chǎn)過程異常 ? 成品檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)過程存在異常時應(yīng)謹(jǐn)慎處理。 ? 批生產(chǎn)是否按生產(chǎn)指令進(jìn)行，并且是符合 GMP要求的。 ? 取樣標(biāo)簽的內(nèi)容和取樣情況 ? 生產(chǎn)過程中的異常情況調(diào)查及其處理和變更控制管理。 已完成有的必要的檢查、檢驗(yàn)、并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)刻錄。 ? 不同用途的物料應(yīng)能加以區(qū)分， 比 如 ：乳 糖 ，有 兩 種 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) ，主 要 是 細(xì) 度 不 同 ，就 應(yīng) 該 用 不 同 的 代 號 ；酒 精 ，地 面 消 毒 用 的 和 制 劑 生 產(chǎn) 用 的 應(yīng) 該 有 不 同 的 代 號 。 ? 質(zhì)量評價的結(jié)論，如批放行，拒絕放行或其他決定。 15 物料的批準(zhǔn)放行 ? 物料的使用必須由質(zhì)量部門批準(zhǔn)。 ? 必須由受權(quán)人簽字生效。 ? 記錄中計算過程經(jīng)復(fù)核無誤，復(fù)核人簽字齊全。 ? 1所有工藝參數(shù)都沒有超出參數(shù)要求的限度范圍。良好的質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系的基本要素涉及 GMP各個方面。 ? 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地 明文件的性質(zhì)。即文件的使用及管理人員提出理由，提出變更申請，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評價變更可行性后簽署意見。 ? 發(fā)放到各部門的文件由專人負(fù)責(zé)存放。工藝規(guī)程的制定以產(chǎn)品注冊資料以及國家相關(guān)的要求為制定和修改依據(jù)。 ? 成品的倉儲管理文件：有成品的驗(yàn)收入庫、成品的留檢狀態(tài)、成品的貯存條件、合格品的處理、不合格品的處理以及成品發(fā)貨運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容。根據(jù)不同的培訓(xùn)對象制訂培訓(xùn)計劃，并按計劃實(shí)施培訓(xùn)和考核。 96 ? 不同生產(chǎn)階段的物料、中間產(chǎn)品以及成品的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)記錄 ? 檢驗(yàn)記錄應(yīng)審核以下內(nèi)容 物料、中間產(chǎn)品以及成品的名稱、劑型 批號及生產(chǎn)商和 /或供應(yīng)商名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程的編號 檢驗(yàn)結(jié)果（包括觀察和計算）以及標(biāo)準(zhǔn)限度 檢驗(yàn)日期 檢驗(yàn)人員簽名 對檢驗(yàn)、計算進(jìn)行復(fù)核人員簽名 對被檢物品是否合格的明確結(jié)論（或其他決定）以及指定負(fù)責(zé)人的簽名和日期 以上內(nèi)容齊全，并且檢驗(yàn)結(jié)果合格可以作為受權(quán)人對產(chǎn)品放行的一個依 據(jù)。 ? 法定標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行版《 2023版中國藥典》，即將執(zhí)行的《 2023版中國藥典》。 87 環(huán)境監(jiān)測管理文件 ? 環(huán)境監(jiān)測指通過潔凈廠房內(nèi)不同級區(qū)的空氣以及墻、天花板、設(shè)備表面及人員等的取樣測試來判斷是否達(dá)到預(yù)期的要求。 ? 屬于不合格品的幾種情況如下： 發(fā)現(xiàn)有偏差且已按偏差處理程序上報給受權(quán)人，無法收回使用應(yīng)該銷毀的原輔材料、包裝材料和中間產(chǎn)品。 76 ? 工藝規(guī)程模式由企業(yè)自行制定，具有唯一性，每種產(chǎn)品應(yīng)各有一套工藝規(guī)程。 ? 制定文件歸檔保存期限，如批記錄保存時間為該批產(chǎn)品有效期后一年，無有效期一般保存三年，如驗(yàn)證記錄類技術(shù)資料應(yīng)長期保存。文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其他相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。 ? 在每份文件的文頭上應(yīng)注明： 文件編號、版次、文件名稱、制定人、制定日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、分發(fā)部門、生效日期。 ? 行動以文字為準(zhǔn)，避免口頭方式造成的錯誤結(jié)果。 ? 1偏差情況的調(diào)查報告已經(jīng)生成并得到正確評估，對是否引起批報廢的決定已經(jīng)做出。 ? 檢驗(yàn)過程中是否存在試液、儀器、對照品、執(zhí)行 SOP等方面的偏差。 ? 所有在線控制、檢查的記錄。 如： QA放行的： 供應(yīng)商 入庫驗(yàn)收 隨貨憑證 樣品儲存條件 QC放行的： 儲存條件 取樣 檢驗(yàn)結(jié)果 ? 對產(chǎn)品質(zhì)量無影響的外包材（打包帶、封箱膠紙）類物料可以轉(zhuǎn)授權(quán)放行，但必須有書面授權(quán)。 5 物料放行 7個方面的審核 ? 供應(yīng)商 ? 入庫驗(yàn)收 ? 隨貨憑證 ? 儲存條件 ? 取樣 ? 檢驗(yàn)結(jié)果 ? 樣品儲存條件 6 供應(yīng)商的批準(zhǔn) ? 建立供應(yīng)商批準(zhǔn)程序 質(zhì)量控制從源頭開始 ? 選擇合格的供應(yīng)商 ? 具有資質(zhì) ? 物料檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn) ? 供應(yīng)商必須經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)才能使用 7 建立供應(yīng)商檔案 ? 建立物料供應(yīng)商檔案應(yīng)包括： ? 營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、檢驗(yàn)報告書、部分關(guān)鍵物料供應(yīng)商應(yīng)有現(xiàn)場審計報告等資料。 8 更換供應(yīng)商 ? 關(guān)鍵物料供應(yīng)商變更應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證 ? 不同供應(yīng)商物料質(zhì)量對比 9 入庫驗(yàn)收 ? 在物料入庫時應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收項(xiàng)目包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期等與原廠檢驗(yàn)報告單一致，包裝完好并且符合合同規(guī)定的內(nèi)容。 17 成品放行 ? 批生產(chǎn)記錄的審核 ? 批檢驗(yàn)記錄的審核 ? 再評估 18 GMP的相關(guān)要求 ? 對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，評價內(nèi)容包括： 該批藥品及其生產(chǎn)符合注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 產(chǎn)品的滅菌曲線及凍干曲線記錄。 ? 對照檢，審核批記錄的完整性，既生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室記錄是否齊全。 ? 受權(quán)人在放行前應(yīng)確保所有的偏差都經(jīng)過了調(diào)查處理，偏差在可接受范圍內(nèi)。 ? 文件系統(tǒng)的建立與完善促使企業(yè)實(shí)施規(guī)范化、科學(xué)化、法制化管理。 ? 可追蹤性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)的規(guī)定，可任意調(diào)出文件，亦可隨時查詢文件變更的歷史 ? 穩(wěn)定性 :文件系統(tǒng)編碼一旦確定，一般情況下不得隨意變動，應(yīng)保證