【摘要】 中國仿制藥 技術(shù)審評的開展動向 藥品審評中心陳震 上海 第一頁,共三十二頁。 探討話題 仿制藥的審評策略 仿制藥的CTD格式申報 仿制藥的優(yōu)先審評審批機制 第二頁,共三十...
2025-09-27 03:10
【摘要】仿制藥有關(guān)物質(zhì)研究 的常見問題分析 羅金文 浙江省食品藥品檢驗所 1 第一頁,共七十三頁。 主要內(nèi)容 一、前言 二、有關(guān)物質(zhì)檢查研究的根 本要求 三、審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題 四...
2025-09-22 10:03
【摘要】化學(xué)藥物仿制藥研究的基本原則陸軍主題內(nèi)容:?一、仿制藥研究與評價的總體思路?二、原料藥制備工藝與結(jié)構(gòu)確證研究?三、制劑處方與制備工藝的研究?四、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂?五、口服固體制劑溶出度/釋放度研究思路一、仿制藥研究與評價的總體思路仿制藥研究的一般原則新藥
2024-12-29 08:57