藥品開發(fā)概述(留存版)
【正文】 新藥申請的程序申報。 11 以下情形需要中止研究 ? 不可接受的 benefit/risk ratio ? 不良耐受性導致的過多不良反應 ? 生物利用度低導致療效差或無效 ? 劑型不穩(wěn)定或易分解 ? 生產投資超過預計的收益 12 6. III期臨床試驗 ? 更大范圍的病人志愿者。 7 動物實驗的內容： ? 非臨床藥理學：有藥效？劑量 效應關系存在？新化合物在不同種屬間表現的差異？有效劑量和治療指數？ ? 藥代動力學：吸收、分布、生物轉化、排泄速率及程度。 ? 投入高： 1996年，美國， /藥 ? 開發(fā)周期長：平均 11~15年 /藥，甚至 20年 （化合物篩選 → 批準上市） 2 一、藥品研究開發(fā)的特點（ 2） ? 成功率低： 1萬個合成的化合物中，進入人體研究月 10個。我國“藥物臨床試驗批件申請”。 ? N足夠大的 RCT， random control trial。重新認識 benefit/risk ratio。 20 撤市的原因 ? 預料外的罕見不良反應。 ? 羅氏 1998，降壓藥 Mibefradil,Posicor。 15 “新藥申請”的含義 ? SFDA《藥品注冊管理辦法》（ ~442）規(guī)定：新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。晚期癌癥患者常接受毒性較大的藥
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1