藥品開(kāi)發(fā)概述-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 benefit/risk ratio。 ? 技術(shù)評(píng)審耗時(shí)：數(shù)月 ~數(shù)年。 ? N足夠大的 RCT， random control trial。 ? 初步評(píng)價(jià)療效和安全性，了解患者的藥代動(dòng)力學(xué)規(guī)律，為 III期臨床試驗(yàn)提供研究設(shè)計(jì)和給藥方案的依據(jù)。我國(guó)“藥物臨床試驗(yàn)批件申請(qǐng)”。 ? Computeraiddesign,CAD提高了篩選效率。 ? 投入高： 1996年，美國(guó)， /藥 ? 開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)：平均 11~15年 /藥，甚至 20年 （化合物篩選 → 批準(zhǔn)上市） 2 一、藥品研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)（ 2） ? 成功率低： 1萬(wàn)個(gè)合成的化合物中，進(jìn)入人體研究月 10個(gè)。 ? 2023年加入 WTO之后，仿制藥受限。 7 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容： ? 非臨床藥理學(xué)：有藥效？劑量 效應(yīng)關(guān)系存在？新化合物在不同種屬間表現(xiàn)的差異？有效劑量和治療指數(shù)？ ? 藥代動(dòng)力學(xué)：吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化、排泄速率及程度。為制訂給藥方案提供依據(jù)。 11 以下情形需要中止研究 ? 不可接受的 benefit/risk ratio ? 不良耐受性導(dǎo)致的過(guò)多不良反應(yīng) ? 生物利用度低導(dǎo)致療效差或無(wú)效 ? 劑型不穩(wěn)定或易分解 ? 生產(chǎn)投資超過(guò)預(yù)計(jì)的收益 12 6. III期臨床試驗(yàn) ? 更大范圍的病人志愿者。 ? 評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物在治療目標(biāo)適應(yīng)癥時(shí)的總
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