【正文】 劑滅菌情況。 ? 。 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? EN 8681 試劑配制 玫瑰紅 （羅丹明 B ） ﹪ 表面活性劑 ﹪ 丙醇 ﹪ 蒸餾水 ﹪ 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? EN 8681 ? 試驗(yàn)程序 ? 試驗(yàn)方法 ? 透明包裝 ? 沿每一封口用 5ml注射器吸取羅丹明 B試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入試驗(yàn)液，確保整個(gè)封口完全濕透，持續(xù) 15分鐘，記錄結(jié)果。 ? 2 .將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無(wú)菌平皿，取 107cfu/ml的枯草桿菌菌懸液 5滴，每滴 ，均勻滴在樣品外表面，互不觸碰，在溫度 20℃ 25℃ ，相對(duì)濕度40%50%條件下直至干燥 (616h)。 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? DIN 58953 Part 6 ? 阻菌性試驗(yàn) ? 一種試驗(yàn)方法是將材料放在無(wú)菌的瓊脂平板上并用粘質(zhì)沙雷氏菌的懸浮液加于材料表面，平板上的生長(zhǎng)物表明穿透量。 ? 不透明包裝 ? 取 10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用5ml注射器吸取甲苯胺藍(lán)試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入試驗(yàn)液，使其充分接觸密封邊，除去多余測(cè)試溶液，在 60℃ 烘 15min后，觀察顏料滲漏和剝離情況。 ? 1英寸，持續(xù) 5秒鐘 ，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。 ? 需建立的等同于實(shí)際老化時(shí)間的加速老化時(shí)間 (AAT)用預(yù)期的 (或要求的 )實(shí)際時(shí)間除以 AAF來(lái)建立。 ? ? (1)微生物屏障性能：按 微生物屏障性能鑒定方法測(cè)試。 表 1 試驗(yàn)結(jié)果 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F 1980:07 ? 加速老化試驗(yàn) 加速老化技術(shù)是基于這樣的假定，即材料在退化中所包含的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯反應(yīng)速率函數(shù)。 ? ，孔的大小應(yīng)保證最小漏氣為宜。 ? 3) 將海綿放在樣片上，保證海綿的邊緣在樣片邊部之內(nèi)（且距邊部不少于 15mm），并靜置 2 min。 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ? 包裝材料的作用 , 不僅是它的商品性 , 更重要的還在于它的保護(hù)產(chǎn)品的作用。 ? 2) 將染色液倒入淺盤中，使海綿在淺盤內(nèi)滯留 1 min，取出海綿，靠著盤的邊把多余的液體擠除。并在缺陷周圍劃圈標(biāo)記。 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F 88 ? 試驗(yàn)方法 ? SZL200數(shù)顯專用拉壓試驗(yàn)機(jī) . ? 測(cè)試方法： ? 取樣品 12個(gè)，將包裝制備成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格樣品（寬度 15mm） ，然后采用數(shù)顯專用拉壓試驗(yàn)機(jī)測(cè)定封口強(qiáng)度。 5%的干燥器內(nèi) 7d后抽樣進(jìn)行檢測(cè)，相當(dāng)于室溫下放置 180d。按下式計(jì)算： ? 加速老化時(shí)間 (AAT)＝預(yù)期的 (RT)／ AAF ? Q10=溫度增加或降低 10 ℃ 的老化因子 ? AAF=加速老化因子 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)