【正文】 50g。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F 1140 ? 試驗方法 ? 測試方法： ? 樣品按標準程序操作，打開包裝并固定于爆破試驗裝置。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F209604 ? 氣泡試驗 ? 鑒別柔性包裝材料是否泄漏。 ? 4. 至少要做 5個平行樣。 ? 適用于至少有一面透明的軟性或硬質(zhì)的包裝。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F1929 ? 染料滲漏試驗 ? 利用顏料滲透作用，觀察包裝封口區(qū)域顏料滲漏情況。 ? ，這個壓力將成為最小試驗壓力。 ? 為確保加速老化試驗真實地代表實際時間效應(yīng)，實際時間老化研究必須與加速研究同步進行。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F 1980:07 ? 加速老化試驗的意義 ? 新產(chǎn)品投入市場。 ? 1英寸，持續(xù) 5秒鐘 ，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。 ? (3)結(jié)果報告 : 報告被沾染的吸收紙的樣片數(shù)量。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? 包裝材料的質(zhì)量要求 ? 外觀：完整性、美觀、無缺陷 ? 物理性能：材料抗張強度、克重、粘合后密封強度、透氣性、耐破度 ? 化學(xué)性能： pH、重金屬、硫酸鹽 ? 生物性能：生物負載、毒性（生物相容性） 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? 醫(yī)療器械包裝的獨特功能： 滅菌適應(yīng)性 ? 必須阻隔微生物（術(shù)語和定義 13/29） ? 在貨架壽命期能維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài) 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? 包裝材料的類型 : ? 非透氣性包裝材料 鋁箔、鋁箔復(fù)合材料、 PET/PE ? 透氣性包裝材料 紙張 /TYVEK ? 硬包裝材料 ? 軟包裝材料 ? 包裝材料的多樣性決定了檢測方法的多樣性。 50g。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F2096 ? 試驗方法 ? 1對照樣品：按照 ASTM F 2096 的附錄 1：確定試驗壓力 ? 125181。 A B C D E F G H I J 圖 1爆破試驗圖 表 1 試驗結(jié)果 =100 Kpa=1 Kgf/cm2 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F 88 ? 密封 抗拉強度 ? 該試驗通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強度。 ? 無菌有效期鑒定 ? ? (1)自然留樣法 ? 將樣片放置室溫下，模擬室內(nèi)貨架貯存，每周記錄濕度與溫度，按產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的有效期取樣檢測。 ? pH值測定 ? (可參考 ISO 91971) ? (可參考 ISO 9198) ? （可參考 EN 8682） ? ? 包裝袋上化學(xué)指示色塊變色情況及包裝內(nèi)生物指示