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包裝驗證試驗方法-文庫吧在線文庫

2025-01-20 08:43上一頁面

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【正文】 91971) ? (可參考 ISO 9198) ? (可參考 EN 8682) ? ? 包裝袋上化學(xué)指示色塊變色情況及包裝內(nèi)生物指示劑滅菌情況。 ? (2)無菌性保持:按中華人民共和國藥典 ( 2023年版二部 附錄 Ⅺ H )“無菌檢查法 ” 測試。 ? 無菌有效期鑒定 ? ? (1)自然留樣法 ? 將樣片放置室溫下,模擬室內(nèi)貨架貯存,每周記錄濕度與溫度,按產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的有效期取樣檢測。 ASTM F 1980:07 低濕 高濕 低溫 老化天數(shù) ( HR﹤ 20 ﹪ ) ( HR7080 ﹪ ) (20℃ ) 1年 13天 . 14天 2天 29天 2年 27天 27 天 4天 58天 3年 40天 41天 6天 87天 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? 按下式計算加速老化因子 (AAF)的估計值: ? AAF= Q10[( TAATRT) /10] ? 式中: TAA=加速老化溫度 (℃ ); ? TRT=環(huán)境溫度 (℃ )。 A B C D E F G H I J 圖 1爆破試驗圖 表 1 試驗結(jié)果 =100 Kpa=1 Kgf/cm2 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F 88 ? 密封 抗拉強度 ? 該試驗通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強度。 ? : ? ,插入氣源和壓力測試器,密封穿孔處。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F2096 ? 試驗方法 ? 1對照樣品:按照 ASTM F 2096 的附錄 1:確定試驗壓力 ? 125181。 ? 適用于透明與不透明包裝 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ASTM F1929 試劑配制 甲苯胺藍( ﹪ ) 曲立通 X100(保濕劑 ﹪ ) 蒸餾水 ﹪ 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F1929 ? 試驗程序 ? 試驗方法 ? 透明包裝 ? 沿每一封口用 5ml注射器吸取甲苯胺藍試驗液,分別對包裝材料封口部位滴入試驗液,保持時間 520 S 后,觀察顏料滲漏和剝離情況。 50g。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F1886 ? 目力檢查項目
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