包裝驗證試驗方法-免費閱讀
【正文】 5%的干燥器內(nèi) 7d后抽樣進行檢測，相當于室溫下放置 180d。按下式計算： ? 加速老化時間 (AAT)＝預(yù)期的 (RT)／ AAF ? Q10=溫度增加或降低 10 ℃ 的老化因子 ? AAF=加速老化因子 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ASTM F 1980:07 染料滲透 ： 運輸試驗 ： 爆破： ? 0時間 . 30個樣 30 10 ? 1年 . 30個樣 30 10 ? 2年 . 30個樣 30 10 ? 3年 . 30個樣 30 10 ? 消毒技術(shù)規(guī)范 ? Technical Standard For disinfection ? (2023年版 ) ? ? 中華人民共和國衛(wèi)生部 ? 二○○二年十一月 ? 滅菌醫(yī)療用品包裝材料鑒定試驗 ? 理化性能鑒定 ? ? （ 1）在日光或良好的人工光源下檢查，包裝應(yīng)無削弱其功能的洞孔、裂縫、撕裂、皺痕或會影響其功能的局部加厚或變薄。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F 88 ? 試驗方法 ? SZL200數(shù)顯專用拉壓試驗機 . ? 測試方法： ? 取樣品 12個，將包裝制備成標準規(guī)格樣品（寬度 15mm） ，然后采用數(shù)顯專用拉壓試驗機測定封口強度。 ? ，保證包裝內(nèi)壓力持續(xù)相同或略高于建立的試驗壓力，并維持穩(wěn)定壓力。并在缺陷周圍劃圈標記。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F1929 ? 注意事項 ? 在實驗時注意染料試劑不要加得太多。 ? 2) 將染色液倒入淺盤中，使海綿在淺盤內(nèi)滯留 1 min，取出海綿，靠著盤的邊把多余的液體擠除。 另一種試驗方法是將材料放到接種過的瓊脂表面，通過該材料上部采樣檢查穿透量。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ? 包裝材料的作用 , 不僅是它的商品性 , 更重要的還在于它的保護產(chǎn)品的作用。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? DIN 58953 Part 6 ? 阻菌性試驗 ? 該法適用于透氣膜（紙、特衛(wèi)強、復(fù)合膜等） 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? DIN 58953 Part 6 (消毒技術(shù)規(guī)范 2023年版 ) ? 試驗方法 ? 1．將樣品裁成邊長為 50mm的正方形，滅菌備用。 ? 3) 將海綿放在樣片上，保證海綿的邊緣在樣片邊部之內(nèi)（且距邊部不少于 15mm），并靜置 2 min。 ? 操作時不要隨意折疊樣品，以免造成假陽性。 ? ，孔的大小應(yīng)保證最小漏氣為宜。 ? ，如果看到冒氣泡說明包裝已有破損。 表 1 試驗結(jié)果 無菌醫(yī)療器
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