包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法(存儲(chǔ)版)
【正文】 械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F 1980:07 ? 加速老化試驗(yàn) 加速老化技術(shù)是基于這樣的假定，即材料在退化中所包含的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯反應(yīng)速率函數(shù)。 ? （ 2）包裝內(nèi)醫(yī)療用品應(yīng)無未經(jīng)保護(hù)的，可能會(huì)破壞包裝的尖銳邊緣或突出物。 ? ? (1)微生物屏障性能：按 微生物屏障性能鑒定方法測(cè)試。 ? (2)加速老化法 ? 把樣片置于溫度為 60℃ ～ 65℃ 、相對(duì)濕度為80%177。 ? 需建立的等同于實(shí)際老化時(shí)間的加速老化時(shí)間 (AAT)用預(yù)期的 (或要求的 )實(shí)際時(shí)間除以 AAF來建立。該法不能用來測(cè)量接合處的連續(xù)性或其他密封性能，只能測(cè)量兩材料間密封的撕開力。 ? 1英寸，持續(xù) 5秒鐘 ，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。m針尖在對(duì)照樣品制造一個(gè)已知的缺陷。 ? 不透明包裝 ? 取 10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用5ml注射器吸取甲苯胺藍(lán)試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入試驗(yàn)液，使其充分接觸密封邊，除去多余測(cè)試溶液，在 60℃ 烘 15min后，觀察顏料滲漏和剝離情況。 ? 2）平滑玻璃 ? 3）吸紙：白色中快吸濾紙或色層分析紙 ? 4）染色液： 1%莧菜紅水溶液見附錄 A ? 5) 淺盤：深度不小于 15mm，最小面積為 135 mm 95 mm ? 6) 樣片：面積 250mm 105mm ? (2)操作步驟 ? 1) 取一塊面積與樣片相同的吸紙，放在玻璃表面，將待測(cè)試料的內(nèi)表面與吸紙接觸。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? DIN 58953 Part 6 ? 阻菌性試驗(yàn) ? 一種試驗(yàn)方法是將材料放在無菌的瓊脂平板上并用粘質(zhì)沙雷氏菌的懸浮液加于材料表面，平板上的生長物表明穿透量。 ? 對(duì)于無菌醫(yī)療器械包裝來說，其一滅菌的適應(yīng)性；其二在使用前保持產(chǎn)品的有效性、安全性 (無菌性 )，保證在有效期內(nèi)沒有再污染。 ? 2 .將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無菌平皿，取 107cfu/ml的枯草桿菌菌懸液 5滴，每滴 ，均勻滴在樣品外表面，互不觸碰，在溫度 20℃ 25℃ ，相對(duì)濕度40%50%條件下直至干燥 (616h)。 ? 4) 取走海綿，檢查紙的被污染情況。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? EN 8681 試劑配制 玫瑰紅 （羅丹明 B ） ﹪ 表面活性劑 ﹪ 丙醇 ﹪ 蒸餾水 ﹪ 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? EN 8681 ? 試驗(yàn)程序 ? 試驗(yàn)方法 ? 透明包裝 ? 沿每一封口用 5ml注射器吸取羅丹明 B試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入試驗(yàn)液，確保整個(gè)封口完全濕透，持續(xù) 15分鐘，記錄結(jié)果。插入空氣源及壓力監(jiān)測(cè)裝置，使用膠水或橡膠圈等密封插入點(diǎn)。 ? 。這一函數(shù)表述了相同過程的溫度每增加或降低 10 ℃ ，大約會(huì)使其化學(xué)反應(yīng)的速率加倍或減半（ Q10）。 ? pH值測(cè)定 ? (可參考 ISO
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