包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法(更新版)
【正文】 3）吸紙：白色中快吸濾紙或色層分析紙 ? 4）染色液： 1%莧菜紅水溶液見附錄 A ? 5) 淺盤：深度不小于 15mm，最小面積為 135 mm 95 mm ? 6) 樣片：面積 250mm 105mm ? ? (1)濕性條件下微生物屏障性能 ? 1）器材 ? ①試驗(yàn)微生物 :金黃色葡萄球（ ATCC 6538） ? ②培養(yǎng)基 : 血瓊脂、營養(yǎng)瓊脂、葡萄糖營養(yǎng)肉湯 ? ③真空干燥箱： 100 mbar ? ④樣片：面積 50mm 50mm ? 毒性鑒定 ? ? 接觸醫(yī)療用品與病人的包裝材料，在滅菌前、后均應(yīng)無皮膚刺激、眼刺激與致敏作用以及無細(xì)胞毒性。 ? 為確保加速老化試驗(yàn)真實(shí)地代表實(shí)際時(shí)間效應(yīng)，實(shí)際時(shí)間老化研究必須與加速研究同步進(jìn)行。連接空壓機(jī)，緩慢充氣直至包裝爆裂，觀察并記錄試驗(yàn)結(jié)果。 ? ，這個(gè)壓力將成為最小試驗(yàn)壓力。 ? 該試驗(yàn)適合耐受液體浸泡的不同類型的包裝系統(tǒng)。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F1929 ? 染料滲漏試驗(yàn) ? 利用顏料滲透作用，觀察包裝封口區(qū)域顏料滲漏情況。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? —染色滲透試驗(yàn) (消毒技術(shù)規(guī)范 2023年版 ) ? (1)器材 ? 1) 海綿：由醋酸纖維海綿制取，其尺寸為 110mm 75mm 32mm，用防水膠粘劑與尺寸為110mm 75mm 12mm的鋼板粘結(jié)，其總重量控制在 800g177。 ? 適用于至少有一面透明的軟性或硬質(zhì)的包裝。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? 檢測標(biāo)準(zhǔn) 目力檢驗(yàn) ASTM F18861998 ? 包裝完整性檢驗(yàn) ASTM F19291998 ? 密封強(qiáng)度試驗(yàn) ASTM F 882023 ? 透氣性試驗(yàn) ISO563631992 ? 加速老化試驗(yàn) ASTM F 198007 ? 微生物屏障試驗(yàn) ASTM F 160804 ASTM F 236807 ? DIN 58953 Part 62023 ? 氣泡試驗(yàn) ASTM F 209604 ? 脹破 /蠕變?cè)囼?yàn) ASTM F 114007 ? 目前我們檢測中心開展的包裝驗(yàn)證項(xiàng)目 ? 目視檢驗(yàn) ? 真空泄漏試驗(yàn) ? 染料滲透試驗(yàn) ? 瓊脂攻擊試驗(yàn) ? 加速老化試驗(yàn) ? 封口剝離試驗(yàn) ? 氣泡試驗(yàn) ? 脹破 /蠕變?cè)囼?yàn) 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F1886 ? 目力檢驗(yàn) ? 利用目視檢查方法 ,評(píng)價(jià)完整密封包裝封口區(qū)域可能存在的缺陷。 ? 4. 至少要做 5個(gè)平行樣。 ? (4)評(píng)價(jià)：吸收紙上不沾染顏料。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F209604 ? 氣泡試驗(yàn) ? 鑒別柔性包裝材料是否泄漏。 ? ，使對(duì)照樣本逐漸膨脹，直到缺陷點(diǎn)冒泡。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F 1140 ? 試驗(yàn)方法 ? 測試方法： ? 樣品按標(biāo)準(zhǔn)程序操作，打開包裝并固定于爆破試驗(yàn)裝置。 ? 盡早了解包裝性能狀況。 5
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