【正文】 訴處理制度 1．公司承諾妥善處理質(zhì)量 事故和客戶投訴。如需產(chǎn)品召回，應(yīng)配合生產(chǎn)商或代理商及相關(guān)部門做好有關(guān)工作。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。 3．有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。 十、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位 ，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結(jié)果存檔備查。 醫(yī)療器械召回程序的啟動由質(zhì)管部確定并向采購部、銷售部、倉儲部、財(cái)務(wù)部發(fā)出《醫(yī)療器械召回通知》，各部門按各自職責(zé)和分工實(shí)施召回計(jì)劃。 八、每年組織一次健康檢查。 4. 每次培訓(xùn)應(yīng)有記錄。 6．不良事件記錄必須至少保留超過產(chǎn)品有效期兩年。 8．質(zhì)量員按產(chǎn)品記錄投訴質(zhì)量事故和處理內(nèi)容并歸檔。 5. 每月最后一周五下午，例行召開產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤會議，公司員工要對客戶投訴及處理結(jié)果 進(jìn)行匯總、交流，做到有則改之，無則加勉，進(jìn)一步改進(jìn)各項(xiàng)工作。 2. 公司要求相關(guān)人員了解公司所經(jīng)營產(chǎn)品的知識、技術(shù)和特性，能回答客戶對產(chǎn)品的基本問題和提供基本咨詢。對儲存、搬運(yùn)、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須做出相應(yīng)處治和提示。退貨產(chǎn)品應(yīng)注明原因，表明質(zhì)量狀況、數(shù)量等，填寫退貨登記表。 首營資質(zhì)審核制度 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對所有首營產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)審核。 四、主要權(quán)利 對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決。 2. 在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。 二、工作內(nèi)容 1. 組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。 三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 對公司質(zhì)量管理工作的運(yùn)作負(fù)責(zé)。 三、質(zhì)量責(zé)任 1. 對所驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 2 對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 由質(zhì)量管理人員核實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量的情況、使用說明書及隨貨同行票據(jù)，由庫房管理人員填寫購進(jìn)驗(yàn)收記錄。 出庫復(fù)核管理制度 1．產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。 出庫復(fù)核和銷售記錄（表式） 編號： 日期： 年 月 日 序號 出庫日期 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品型號 數(shù)量 提貨人 發(fā)貨人 質(zhì) 量 情 況 審核人 技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)制度 產(chǎn)品的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)由業(yè)務(wù)部門 和質(zhì)量部門共同負(fù)責(zé)。 4. 客戶對本公司的產(chǎn)品詢問和意見反饋，可促使公司改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量提高，每個公司員工必須高度認(rèn)真對待。用戶對我公司售出產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格及售后服務(wù)投訴時(shí)，接待人員必須態(tài)度和藹，詳細(xì)記錄，并及時(shí)將投訴內(nèi)容轉(zhuǎn)達(dá)有關(guān)管理人員。對出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或不良事件多發(fā)的品種，應(yīng)配合有關(guān)人員分析、調(diào)查不良事件發(fā)生的原因并提出預(yù)防和處理意見。 （一般安排在每月第四周的周五下午），每次 2小時(shí)，對新員工優(yōu)先進(jìn)行培訓(xùn)。 五、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。 采購部門在接到供貨商召回通知時(shí)（含口頭、電話通知），應(yīng)在第一時(shí)間通 知質(zhì)管部并申請啟動召回程序。 銷售部門： 根據(jù)《醫(yī)療器械召回通知》制 定召回實(shí)施措施，及時(shí)通知下游客戶辦理銷售退貨； 詳細(xì) 填寫醫(yī)療器械《召回記錄》 ,匯總銷售退貨情況。 ： 本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查 、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄、入庫驗(yàn)收記錄出庫銷售記錄、不良事件記錄、售后服務(wù)記錄、質(zhì)量跟蹤文件、質(zhì)量事故和投訴處理文件需要按產(chǎn)品或按客戶歸檔。并在工作中執(zhí)行法規(guī)和要求。用戶在使用本公司所銷售的產(chǎn)品中，如發(fā)生不良事件時(shí)，任何首次接待的人員都應(yīng)高度重視并及時(shí)、詳細(xì)作 好記錄。 2．質(zhì)量部接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因。 售后服務(wù)記錄表（表式） 售后服務(wù)記錄 產(chǎn)品名稱 批號 售后服務(wù)對象 客戶聯(lián)系方式 情況描述 售后服務(wù)內(nèi)容 售后服務(wù)日期 售后服務(wù)人員 客戶滿意程 度 隨訪時(shí)間 隨訪情況說明 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度 1. 在經(jīng)營中嚴(yán)格遵循質(zhì)量方針，凡我公司售出的產(chǎn)品必須認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量跟蹤制度。 3. 質(zhì)量員必須 對出庫產(chǎn)品進(jìn)行記錄和登記，要求核對并記錄產(chǎn)品名稱、客戶名稱、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、入庫日期、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號、失效日期（滅菌批號）、產(chǎn)品注冊證號、外觀標(biāo)識、出庫時(shí)間等。 醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)。 6. 經(jīng)營期間，保存所有經(jīng)營品種首營資質(zhì)文件。 6. 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。 （ 3） 對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)