《20xx年萊昂納德醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度》-文庫吧
2025-05-08 11:47 本頁面
【正文】 、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 8. 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理部處理。根據(jù)處理結(jié)果，及時采取相應(yīng)措施。 9. 負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好并做好相應(yīng)記錄。 三 直接責(zé)任 1 對醫(yī)療器械入庫、存儲工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 2 對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 3 對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任 。 4 對在庫醫(yī)療器械的合理存儲條件負(fù)責(zé)。 首營資質(zhì)審核制度 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對所有首營產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)審核。 首營品種指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營公司首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 對首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須檢查提供加蓋生產(chǎn)單位或經(jīng)營單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（或經(jīng)營許可證）、營業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件。首營審核時，要核對生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，并審核供貨商是否有資質(zhì)經(jīng)營擬首營產(chǎn)品。 委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件。 首營資質(zhì)審核通過后方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。 質(zhì)量部門將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 6. 經(jīng)營期間，保存所有經(jīng)營品種首營資質(zhì)文件。停止經(jīng)營該品種后，保留該品種首營資質(zhì)文件兩年。 7. 質(zhì)量部門定期檢查供貨商三證和經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的有效期，并做好相關(guān)更新工作。 首營品種審批表（表式） 供貨商名稱： 供貨商許可證號 供貨商生產(chǎn)、經(jīng)營范圍 首營品種名稱 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件 企業(yè)委托授權(quán)書 銷售人員身份證明 審核人簽名： 日期： 采購、驗收制度 商品采購和質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)。 一、采購制度： 企業(yè)需要經(jīng)營的品種，應(yīng)向供貨方索取《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械注冊登記表》（復(fù)印件）；質(zhì)量保證協(xié)議、企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書；銷售人員身份證明；產(chǎn)品合格證明、檢驗報告（原件或復(fù)印件）。復(fù)印件須加蓋供貨單位印章。 由質(zhì)量管理人員核實產(chǎn)品質(zhì)量的情況、使用說明書及隨貨同行票據(jù)，由庫房管理人員填寫購進(jìn)驗收記錄。系首營產(chǎn)品或首營企業(yè)應(yīng)由質(zhì)量管理人員填寫首營產(chǎn)品或首營企業(yè)登記表，報送經(jīng)理審批。 購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任條款的購銷合同或購銷協(xié)議，索取合法票據(jù)，并逐批進(jìn)行驗 收，做到票、帳、物相符。退貨產(chǎn)品應(yīng)注明原因，表明質(zhì)量狀況、數(shù)量等，填寫退貨登記表。 二、 質(zhì)量管理人員對照供貨合同和物品清單及發(fā)票逐批次進(jìn)行驗收。 核實購進(jìn)驗收記錄，核對購進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、規(guī)格、型號、出廠編號（生產(chǎn)批號或滅菌批號）、生產(chǎn)日期、有效期、外觀質(zhì)量狀況、驗收日期等。由質(zhì)量管理人員簽字。 在購進(jìn)醫(yī)療器械時若出現(xiàn)證件不全的產(chǎn)品不得入庫，立即封存，聯(lián)系廠家，待到證件補齊符合規(guī)定要求后方能購進(jìn)，若出現(xiàn)包裝與實物不符的產(chǎn)品不得入庫，應(yīng)及時同廠家聯(lián)系，查明原因。 若出現(xiàn)訂購數(shù)量與供貨量 不符應(yīng)立即封存，聯(lián)系廠家，要求補貨，補齊后方可再次驗收，若出現(xiàn)規(guī)格（型號）不符，包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞、標(biāo)識模糊不清或脫落，近效期或過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)等產(chǎn)品，一律不得入庫，立即封存，要求廠家退、換貨。 購進(jìn)、入庫驗收記錄表（表式） 序號 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品型號 供應(yīng)商 型號 注冊號 企業(yè)許可證（備案）號 驗收人 倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度 產(chǎn)品倉儲保管制度 1. 質(zhì)量員應(yīng)熟悉產(chǎn)品特點，根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的貨位，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。 醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)。并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識清楚。 2．不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。 3．質(zhì)量員對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。 4．所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。 5. 質(zhì)量員應(yīng)根據(jù)入庫驗收記錄和出庫復(fù)核銷售記錄完成出入庫臺賬。 出庫復(fù)核管理制度 1．產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。 ２．產(chǎn)品出庫前倉庫保管員必須和銷售人員復(fù)核出庫產(chǎn)品信息。對出庫產(chǎn)品進(jìn)行記錄登記，要求記錄 產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、生產(chǎn)批號（滅菌批號）、規(guī)格型號、失效時間、入庫日期、出庫時間。對儲存、搬運、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須做出相應(yīng)處治和提示。并根據(jù)要求運輸儲存。 ３．質(zhì)量員根據(jù)出庫復(fù)核記錄填寫出庫單，隨同出庫產(chǎn)品，由銷售人員或送貨人員負(fù)責(zé)派送到客戶處或客戶指定地點。 ４．質(zhì)量員做好出庫復(fù)核記錄，并完成出入庫臺賬，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期兩年備查。 倉庫溫濕度記錄表（表式） 序號 日期 時間 溫度 濕度 記錄人
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