【正文】 DD”]CRF最終版本及日期：[列出使用中的CRF終板版本號和版本日期，如“EDCeCRF, YYYYMMDD”]本次數(shù)據(jù)管理過程中，總共對數(shù)據(jù)庫進行n次修正。（注：N代表實際發(fā)生的次數(shù)）8．外部數(shù)據(jù)管理(注：按實際外部數(shù)據(jù)來源列出各類外部數(shù)據(jù)的名稱，相應外部數(shù)據(jù)提供的單位名稱，相應外部數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議名稱和版本號，傳輸頻率和相應傳輸方式等。）核查項目計劃實際發(fā)生（平均）原因及說明數(shù)據(jù)錄入天數(shù)（針對紙質CRF）5–10 天12 天PI 研究員離職方案不依從總數(shù)（件）20入組條件嚴重方案不依從數(shù)（件）2心電圖數(shù)據(jù)導入不及時…（根據(jù)實際評估項目增減行列數(shù)） 質控核查（注：根據(jù)實際發(fā)生的質控核查情況，順序列出各次核查時受試者總例數(shù)、關鍵指標錯誤率、非關鍵指標的抽樣例數(shù)、抽樣比例及依據(jù)和錯誤率。(注：根據(jù)實際情況予以描述。未導入臨床試驗數(shù)據(jù)庫CD…(根據(jù)實際外部數(shù)據(jù)類型增減行列數(shù))…………9．數(shù)據(jù)質控和稽查 數(shù)據(jù)質量評估（注：根據(jù)實際質控步驟，列出數(shù)據(jù)流程中完成的數(shù)據(jù)項目評價名稱，計劃完成的時間或數(shù)量，實際完成的時間或數(shù)量。參考案例見表中。 心電圖檢查前后交叉表治療后組別治療前正常異常無臨床意義異常有臨床意義未查合計試驗組正常異常無臨床意義異常有臨床意義未查合計對照組正常異常無臨床意義異常有臨床意義未查合計（6）其他安全性指標包括生命體征、體格檢查等。重要不良事件（Significant Adverse Event）：指的是除嚴重不良事件外，發(fā)生的任何導致采用針對性醫(yī)療措施（如停藥、降低劑量和對癥治療）的不良事件和血液學或其他實驗室檢查明顯異常。邏輯核查（EditCheck）：是指臨床試驗數(shù)據(jù)輸入計算機系統(tǒng)后對數(shù)據(jù)有效性的檢查。對于主要指標，應報告效應大小、置信區(qū)間和假設檢驗結果，根據(jù)事先確定的標準，從統(tǒng)計學角度判斷主要指標的優(yōu)效性/非劣效性/等效性的假設是否成立。對于確證性臨床試驗，原則上不得進行計劃外期中分析，如由于特別情況進行了計劃外的期中分析，則在研究報告中應解釋其必要性以及破盲的程度和必要性，并提供可能導致偏倚的嚴重程度以及對結果解釋的影響。寫出主要指標進行統(tǒng)計學檢驗的原假設和備擇假設及其檢驗水準等。（3）對照的類型：如安慰劑對照、陽性對照、劑量組對照等，需說明試驗選擇的對照類型及理由。試驗數(shù)據(jù)管理過程中可能需要多次數(shù)據(jù)傳輸，數(shù)據(jù)管理報告應描述重要節(jié)點的傳輸記錄，包括期中分析的數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)鎖定后向統(tǒng)計分析單位或申辦者的傳輸、以及向藥品監(jiān)管部門的提交等。（三）數(shù)據(jù)管理報告的基本內容數(shù)據(jù)管理報告應全面且詳細陳述與數(shù)據(jù)管理執(zhí)行過程、操作規(guī)范及管理質量相關的內容，包括參與單位/部門及職責、主要時間節(jié)點、CRF及數(shù)據(jù)庫設計、數(shù)據(jù)核查和清理、醫(yī)學編碼、外部數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)質量保障、重要節(jié)點時的數(shù)據(jù)傳輸記錄、關鍵文件的版本變更記錄，并描述與數(shù)據(jù)管理計劃的偏離。數(shù)據(jù)核查通常需要數(shù)據(jù)管理人員、監(jiān)查員、醫(yī)學人員及統(tǒng)計師等共同完成。數(shù)據(jù)流程應包含臨床試驗中所有類型數(shù)據(jù)的生成、采集、傳輸、導入、導出、存檔等的位置、負責單位/人、期限等。因此，在藥物上市注冊時，監(jiān)管部門將數(shù)據(jù)管理計劃和報告與統(tǒng)計分析計劃和報告視為評價臨床試驗結果的重要文件和依據(jù)。數(shù)據(jù)管理各步驟需建立并遵循相應的標準操作規(guī)程（Standard Operation Procedure，SOP），數(shù)據(jù)管理計劃應列出項目所遵循的SOP清單。（2）數(shù)據(jù)的接收與錄入數(shù)據(jù)管理計劃應明確闡述數(shù)據(jù)采集、接收和錄入的方式和過程。數(shù)據(jù)庫鎖定后的解鎖和再鎖定，應事先規(guī)定并詳細說明其條件和流程。對所采用的醫(yī)學編碼，數(shù)據(jù)管理報告應描述各項內容編碼采用的字典名稱及其版本號，并列出各項內容的編碼數(shù)量。統(tǒng)計分析報告（Statistical Analysis Report，SAR）是根據(jù)統(tǒng)計分析計劃，對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析后形成的報告，是臨床試驗結果的重要呈現(xiàn)手段，是撰寫臨床研究報告（Clinical Study Report，CSR）的重要依據(jù)，并與統(tǒng)計分析計劃一起作為藥物注冊上市的申請材料提交給監(jiān)管部門用于對臨床試驗結果的評價。臨床試驗的分析數(shù)據(jù)集一般包括ITT/全分析集（Full Analysis Set，F(xiàn)AS）、符合方案集（Per Protocol Set，PPS）、安全性數(shù)據(jù)集（Safety Set, SS）。（5）次要指標的分析對于次要指標的統(tǒng)計分析，處理效應的估計也需要盡量給出效應大小、置信區(qū)間和假設檢驗方法。除文字、表格描述外，應采用流程圖的方式描述受試者的分布情況（流程圖參見附錄）。（1）原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫及相應的變量說明文件（數(shù)據(jù)庫應為SAS XPORT 傳輸格式，xpt格式）（2）受試者分布流程圖（3）隨機化方案（含隨機分配表）（4）盲態(tài)審核決議（5）補充正文的統(tǒng)計附圖和附表（6）SAS分析代碼（必要時）（7）統(tǒng)計方法的發(fā)表文獻（必要時）四、名詞解釋稽查軌跡（Audit Trail）：是計算機系統(tǒng)（如數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）的基本功能。期中分析（InterimAnalysis）：是指在正式完成臨床試驗前，按事先制訂的分析計劃，對處理組間的有效性和安全性進行比較的分析。分組描述各系統(tǒng)不良事件/反應、嚴重不良事件/反應、重要不良事件、導致脫落的不良事件/反應的發(fā)生例數(shù)與發(fā)生率。如沒有則不填)(順序列出各數(shù)據(jù)庫版本解鎖理由與參與人員名單。在線傳輸化驗室Labs1友好醫(yī)院每月一次YYYYMMDDYYYYMMDD214。參考案例見表中?！?根據(jù)實際稽查事件增減行列數(shù))………10．提交鎖定的數(shù)據(jù)集（注：根據(jù)實際數(shù)據(jù)集的提交情況，列出數(shù)據(jù)集名稱，相應提交日期，提交的單位名稱，提交的數(shù)據(jù)集格式，和提交的對象及其提交原因；對于提交后的原數(shù)據(jù)集和備份數(shù)據(jù)集，列出存儲地點，相應數(shù)據(jù)集負責人及其對數(shù)據(jù)集的權限。在線傳輸化驗室Labs2有愛醫(yī)院每月一次YYYYMMDDYYYYMMDD214。）CRO研究者申辦者項目數(shù)據(jù)管理單位/部門統(tǒng)計分析單位/部門臨床監(jiān)查部門……項目管理部醫(yī)學部門……QA質保部CRF 設計負責審核審核告知審核不適用告知審核/批準CRF填寫說明負責審核審核不適用參與不適用告知審核eCRF的測試負責不適用參與參與參與不適用參與審核數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)上線負責告知告知告知告知不適用告知審核/批準數(shù)據(jù)庫建立及測試負責審核不適用參與參與不適用不適用審核數(shù)據(jù)核查計劃負責審核參與不適用參與不適用不適用審核/批準數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)上線負責告知不適用不適用不適用不適用不適用審核/批準數(shù)據(jù)管理計劃負責參與參與不適用參與不適用不適用審核/批準數(shù)據(jù)錄入負責不適用告知不適用不適用不適用參與告知外部數(shù)據(jù)管理負責參與參與不適用不適用不適用不適用審核/批準數(shù)據(jù)質疑負責參與參與不適用參與不適用不適用審核數(shù)據(jù)質疑管理負責不適用參與不適用不適用不適用參與審核醫(yī)學編碼負責告知不適用不適用審核不適用不適用審核期中分析數(shù)據(jù)負責審核參與告知參與不適用參與審核/批準數(shù)據(jù)傳輸負責參與不適用不適用不適用不適用不適用審核/批準數(shù)據(jù)質控負責不適用不適用不適用不適用不適用不適用審核數(shù)據(jù)庫鎖定負責審核/批準審核/批準告知審核不適用參與審核/批準數(shù)據(jù)文檔保存負責不適用參與告知參與不適用參與審核數(shù)據(jù)管理過程稽查參與參與參與不適用參與負責參與參與…………………………3．數(shù)據(jù)管理主要時間節(jié)點（注：可以根據(jù)各項數(shù)據(jù)任務條目名稱分別列出相關信息，參考案例見表中。表格參考格式見下。離群值（Outliers) ：是指嚴重偏離平均水平的觀測數(shù)據(jù)。任何記錄的改變都不會使過去的記錄被掩蓋或消失。（2）人口學資料和基線特征分析對于人口學資料、既往病史、家族史、藥物過敏史以及療效指標的基線值等數(shù)據(jù)常采用統(tǒng)計描述的方式進行可比性分析。對于安全性數(shù)據(jù)的分析需說明所采用的統(tǒng)計學分析方法。缺失值和離群值是臨床試驗中潛在的偏倚來源之一，但在實際的臨床試驗中往往難以避免。確證性試驗要求提供主要指標的分析原則及預期分析方法。對盲態(tài)的外部數(shù)據(jù)需重點描述維持其盲態(tài)的措施。（9）數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)管理文檔的歸檔要求試驗數(shù)據(jù)及錄入/導入數(shù)據(jù)庫的時間、錄入者、數(shù)據(jù)稽查軌跡及數(shù)據(jù)管理過程形成的文檔都需要完整保存。在數(shù)據(jù)錄入前需制定數(shù)據(jù)錄入說明，確定數(shù)據(jù)錄入的要求及方式。