自動化和計算機系統(tǒng)審計(留存版)
【正文】 ：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計小組成員簽字 審計記錄1. 對質(zhì)量體系的影響YESNO 用自動化或計算機系統(tǒng)代替手工操作是否降低了產(chǎn)品的質(zhì)量和質(zhì)量保證要求？是否違反GMP的相關(guān)原則？ 若使用計算機化系統(tǒng)實施放行，是否能保證只有質(zhì)量負(fù)責(zé)人能 進(jìn)行批放行，系統(tǒng)能否確認(rèn)并記錄質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批放行？ 是否建立了計算機化系統(tǒng)周期性回顧的規(guī)程，并規(guī)定回顧的范圍，方法及應(yīng)采集的數(shù)據(jù)？ 用戶是否能采取措施保證計算機化系統(tǒng)中涉及的軟件是根據(jù)質(zhì)量保證體系的要求設(shè)計？ 2. 人員和培訓(xùn) 是否配備了能指導(dǎo)計算機系統(tǒng)設(shè)計、驗證、安裝和操作的有資質(zhì)的專業(yè)人員？ 質(zhì)量管理人員能否與自動化或計算機系統(tǒng)技術(shù)人員緊密合作？ 自動化系統(tǒng)是否會由于減少操作人員而增加了使以前的體系變得不健全的風(fēng)險？ 是否建立了計算機系統(tǒng)管理人員的崗位操作職責(zé)和規(guī)程？ 自動化或計算機系統(tǒng)的操作和管理人員是否接受了充分的培訓(xùn)，并有相關(guān)的培訓(xùn)紀(jì)錄？ 從事計算機系統(tǒng)操作和維護(hù)的人員，是否受過專業(yè)的培訓(xùn)、教育，并有相關(guān)的經(jīng)驗？ 培訓(xùn)內(nèi)容是否包含了GMP相關(guān)培訓(xùn)？
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