自動化和計算機系統(tǒng)審計(文件)
【正文】 新招聘的員工是否接受了與其從事工作相對應(yīng)的培訓(xùn)？ 3. 系統(tǒng)的確認(rèn)和驗證 是否對已有的自動化或計算機系統(tǒng)進(jìn)行分類，并且制定了相應(yīng)的驗證計劃？ 是否對用于藥品生產(chǎn)設(shè)備的自動化系統(tǒng)進(jìn)行完整的測試和確認(rèn)，保證其能獲得可靠的結(jié)果？ 自動化系統(tǒng)中使用的傳感器或換能器是否經(jīng)過校驗？ 自動化系統(tǒng)中如果通過計算機信號引發(fā)一項動作，如閥門、開關(guān)、記錄或報警等，這些受控裝置的可靠性是否經(jīng)過驗證？ ？ 驗證計劃是否涉及了計算機系統(tǒng)的整個生命周期（從設(shè)計開發(fā)到系統(tǒng)退出全過程）？ 是否具有完整的驗證記錄，以及驗證報告，并存檔？ 系統(tǒng)是否包含數(shù)據(jù)的正確輸入和處理的內(nèi)部復(fù)核功能？對于手工輸入的重要數(shù)據(jù)（如成分的重量和批號），是否有額外的復(fù)核方法（人員復(fù)核或經(jīng)驗證的電子方法）？ 4. 系統(tǒng)的安全性 是否有適當(dāng)?shù)姆椒ㄗ柚狗鞘跈?quán)人員不能進(jìn)行數(shù)據(jù)輸入，如加密密鑰、引導(dǎo)卡、個人密碼和限制訪問計算機終端等？ 是否建立了確定的規(guī)程發(fā)布數(shù)據(jù)，取消數(shù)據(jù)，更改訪問和修改數(shù)據(jù)的授權(quán)，如變更個人密碼？ 如果采用了電子簽名，是否經(jīng)過安全性驗證？ 對于非授權(quán)的訪問，該系統(tǒng)是否具有相關(guān)記錄？ 系統(tǒng)是否能識別輸
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