【正文】 應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。；、實(shí)習(xí)人員在上崗以后才進(jìn)行體檢；；。；、崗位職責(zé)熟悉程度。；，隨意涂改或不完整。，不能保證店堂內(nèi)溫度和衛(wèi)生的要求。57*14805藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。《藥品經(jīng)營許可證》、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議，核實(shí)庫房地址的真實(shí)及合法、有效性；,核實(shí)庫房清潔管理與安全防護(hù)管理的規(guī)定；，核實(shí)庫房墻面、地面、屋頂是否光潔、門窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密，安防設(shè)施、設(shè)備與管理是否與經(jīng)營范圍要求相符合。庫房未設(shè)置藥品驗(yàn)收的專用區(qū)域（庫），驗(yàn)收?qǐng)鏊环纤幤穬?chǔ)存條件，驗(yàn)收?qǐng)鏊荒軡M足企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況。、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的相關(guān)規(guī)定；，有無檢定合格證或報(bào)告；，有無檢測記錄或報(bào)告。；6. 首營企業(yè)審核資料中“開戶銀行及賬號(hào)”必須為《開戶許可證》上載明的賬號(hào)，且戶名必須為企業(yè)名稱。，結(jié)合財(cái)務(wù)帳，查是否有合法的采購發(fā)票；；；，購買稅票抵扣，造成票帳貨不符；；8015510發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。、完整性；、驗(yàn)收人的可信度；。（F0410）。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。9916104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。、陳列藥品的設(shè)備是否清潔衛(wèi)生；。處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列。冷藏藥品未放置冷藏柜內(nèi)、冷藏的溫度不符合要求。不同批號(hào)的飲片裝斗前沒有清斗并記錄。124*16702企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。129*16707藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。檢查拆除外包裝零貨藥品是否集中存放在零貨區(qū)或零貨柜；檢查零貨區(qū)貨架上藥品與非藥品、外用藥與其它藥品是否分開存放。14016718養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。不到位或采取錯(cuò)誤方式導(dǎo)致藥品變質(zhì)或受到污染。14916727懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。；，沒有盤點(diǎn)不合格品和質(zhì)量待定藥品；，或盤點(diǎn)差異確認(rèn)和處理的過程記錄不完整。15917003調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售。164*17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。16917204拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、 批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。、企業(yè)職工花名冊(cè)、企業(yè)用人合同，必要時(shí)查財(cái)務(wù)工資發(fā)放情況，核對(duì)營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動(dòng)人員；、柜臺(tái)品種帳、銷售記錄經(jīng)辦人等，核對(duì)是否為企業(yè)工作人員；，核對(duì)促銷品種實(shí)際銷售時(shí)間、數(shù)量、銷售人員等；，是否有促銷協(xié)議等；，是否由企業(yè)統(tǒng)一管理。，核對(duì)企業(yè)有無對(duì)已售出藥品發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題及時(shí)采取措施追回的管理制度，是否有預(yù)案、流程和記錄的規(guī)定；，核對(duì)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題藥品是否采取措施追回并做好有關(guān)記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；、 質(zhì)量投訴、 收集的質(zhì)量信息資料等， 核對(duì)是否有售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題的信息。17817901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。17317401藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。拆零環(huán)境、拆零工具或拆零包裝不清潔，不能有效管理。；。處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，處方審核、調(diào)配人員未在處方上簽字或蓋章。未進(jìn)行不合格藥品產(chǎn)生原因追蹤分析，無有關(guān)預(yù)防糾正措施。14816726對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。是否有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和品種目錄，實(shí)物與記錄是否相符，檢查是否有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理的記錄。儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)存在與儲(chǔ)存作業(yè)無關(guān)的雜物。133*16711特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。無遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，或無設(shè)施設(shè)備使用記錄。；；，前后不對(duì)應(yīng)或與實(shí)物不符。查現(xiàn)場。查現(xiàn)場。查現(xiàn)場。10216301企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。；、上傳管理無責(zé)任人的；、未采集數(shù)據(jù)并上傳的；，未查明原因的；。，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項(xiàng)目致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門（人員）并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。驗(yàn)收記錄上無驗(yàn)收員簽字、無驗(yàn)收日期。、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門（人員）按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。84*15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。7815508企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：；，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時(shí)間段內(nèi)全部供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議的檔案；；序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項(xiàng)目（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。查首營企業(yè)、首營品種審核資料。6915301儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。庫內(nèi)照明燈光線不足，不能滿足儲(chǔ)存作業(yè)的要求。（F0220）、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。檢查企業(yè)是否經(jīng)營需要陰涼或冷藏的藥品。企業(yè)的營業(yè)場所是否與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域嚴(yán)格分開。，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。；；。量管理工作脫離，不具有可操作性的；、 崗位職責(zé)、 操作規(guī)程等沒有及時(shí)修訂，有違反國家有關(guān)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定或修訂時(shí)間滯后較長的（一般不超過 3 個(gè)月） ；，或事后補(bǔ)充填寫的非現(xiàn)場記錄；，或檔案遺失；5．質(zhì)量管理員不熟悉質(zhì)量文件修訂要求的；6．認(rèn)證檢查現(xiàn)場有超過 2 個(gè)以上質(zhì)量文件版本的或只有舊版本的。；；；。營業(yè)員資質(zhì)不符合規(guī)定。，核對(duì)企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理崗位人員；，核對(duì)是否符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定；、體檢表、考勤表等，核對(duì)人員是否在職在崗，必要時(shí)核對(duì)工資發(fā)放表；，核對(duì)有關(guān)資質(zhì)符合情況。（F0205） 。無顧客投訴處理記錄。查質(zhì)量管理文件。312301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件， 開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。二、安徽省認(rèn)證檢查員應(yīng)當(dāng)按照本檢查操作方法和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。2**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。查企業(yè)培訓(xùn)資料。無質(zhì)量信息檔案。1812613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項(xiàng)目基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。查質(zhì)量管理資料。中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員資質(zhì)不符合規(guī)定。、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品崗位人員培訓(xùn)；、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品方面的專業(yè)知識(shí)，相關(guān)銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品人員學(xué)習(xí)筆記中無有關(guān)專業(yè)知識(shí)記載；。在藥品存放區(qū)域內(nèi)吸煙、用餐、從事與工作無關(guān)的事宜。，檢查現(xiàn)場是否在崗；；。；；、無記錄的；4 相關(guān)崗位人員不會(huì)按照操作規(guī)程操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行記錄的。；。查看中藥飲片斗柜數(shù)量是否符合企業(yè)經(jīng)營情況。，核對(duì)是否實(shí)現(xiàn)對(duì)供貨企業(yè)及經(jīng)營品種的管控；，核對(duì)是否實(shí)現(xiàn)對(duì)經(jīng)營全過程的控制性管理，各項(xiàng)操作記錄是否可通過系統(tǒng)進(jìn)行查詢；、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等過程管理操作，是否設(shè)置權(quán)限控制；，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確。，是否能平視讀取數(shù)據(jù)，能否達(dá)到有效監(jiān)測；，若為單體制冷機(jī)，則查看有無取暖設(shè)備，查看空調(diào)使用記錄。《藥品經(jīng)營許可證》，核實(shí)經(jīng)營范圍有無特殊藥品；，核實(shí)是否實(shí)際經(jīng)營特殊藥品；，核實(shí)是否有與經(jīng)營相適應(yīng)的專庫或?qū)９?，設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定。；。（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。8315513采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。；，檢查驗(yàn)收記錄是否與本規(guī)范第八十條規(guī)定相一致；；，是否注明原因及處理措施。查驗(yàn)收記錄驗(yàn)收不合格的處理不當(dāng)，記錄不清晰。（F0402）、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄。抽取藥品，查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中沒有相應(yīng)藥品數(shù)據(jù)采集和上傳記錄；；；。；，能否正常使用，懸掛地點(diǎn)是否合理；，接近臨界值時(shí)是否有處理措施等；，可設(shè)立局部陰涼區(qū)域。查現(xiàn)場。查現(xiàn)場。請(qǐng)營業(yè)人員示范拆零藥品和中藥飲片裝斗、清斗等程序。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問品種的處理記錄未保留。符合藥品質(zhì)量性質(zhì)的管理措施。132*16710中藥飲片專庫存放。工作人員在庫房吸煙。，養(yǎng)護(hù)記錄不完整或不真實(shí)。15216730對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。；。銷售近效期藥品未向顧客告知有效使用期限。，不能正確進(jìn)行操作。172*17301銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。17717801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。，或能否協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；，并建立記錄。、程序，是否有相關(guān)規(guī)定，系統(tǒng)功能是否滿足要求；，是否按規(guī)定在售出時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳；。17017205拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件。16517102企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄。16017004處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。等單位；；。150*16728對(duì)存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。養(yǎng)護(hù)記錄不能及時(shí)匯總分析，或匯總分析報(bào)告內(nèi)容不全，養(yǎng)護(hù)報(bào)告未在必要的范圍內(nèi)傳遞。141*16719養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。；、底墊、托盤等是否完好；、托盤是否存在與儲(chǔ)存作業(yè)無關(guān)的物品；，放在貨架、托盤上，給藥品安全儲(chǔ)存帶來風(fēng)險(xiǎn)；2. 貨架、底墊、托盤等設(shè)備檔案不完整。130*16708藥品堆碼垛間距不小于5 厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30 厘米，與地面間距不小于10 厘米。12516703儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。經(jīng)營非藥品未設(shè)立非藥品專區(qū)的。沒有冷藏溫度的記錄。查現(xiàn)場。，經(jīng)營冷藏藥品是否配備冷藏展示柜，經(jīng)營陰涼藥品是否配備陰涼展示柜，經(jīng)營常溫藥品是否有常溫陳列的條件；、用途要求分類陳列。10016105驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者查驗(yàn)收記錄、不合格藥品報(bào)告和處置記錄。4. 采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書未經(jīng)合法性和有效性確認(rèn)的；5. 檢驗(yàn)報(bào)告書無供貨方質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等部門加蓋原印章的。查中藥材驗(yàn)收記錄。隨貨同行單（票）中藥品的通用序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項(xiàng)目名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等