【正文】 應(yīng)有制定制度的目的、原則和依據(jù)，貫徹執(zhí)行有關(guān)部門的法律、法規(guī)等 應(yīng) 明確 工作流程和職責(zé)權(quán)限 與企業(yè)實(shí)際管理情況緊密結(jié)合，不留質(zhì)量管理工作死角 保證各環(huán)節(jié) 人員 均可獲得并準(zhǔn)確掌握與該環(huán)節(jié)相關(guān)的質(zhì)量管理 制度 企業(yè)各項(xiàng)工作均按照制度規(guī)定執(zhí)行，并做到有據(jù)可查 及時 根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂 各項(xiàng)管理制度應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)、修訂和發(fā)布 管理制度文件制定的表頭參考“示例 1” 檢查內(nèi)容： 審核 制度項(xiàng)目是否齊全，制度的內(nèi)容是否合法、完整 可以通過檢查記錄或者詢問有關(guān)人員，核實(shí)企業(yè)的質(zhì)量管理工作是否嚴(yán)格按照制度執(zhí)行 核實(shí)企業(yè)制定的制度是否于企業(yè)的經(jīng)營管理工作緊密結(jié)合 核實(shí)企業(yè)的制度是否前后矛盾 ， 制度體系是否完整 通過詢問 ，核實(shí) 各崗位人員是否熟練掌握本崗位的制度、職 責(zé)和工作程序 *6102 企業(yè)對各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄 。 發(fā)現(xiàn) 患有相關(guān)疾病 的， 必須及時調(diào)離直接接觸藥品的崗位 職工康復(fù)后，必須到指定的醫(yī)院進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查合格后方可上崗 調(diào)離和復(fù)崗手續(xù)應(yīng)有人事部門的文件和相關(guān)記錄 檢查內(nèi)容： 對照花名冊核實(shí) 必須體檢人員是否都參加了年度體檢并合格 體檢醫(yī)院是否是二甲以上 通過詢問等方式核實(shí) 新上崗人員是否先體檢后上崗 質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)：矯正視力 以上，無色盲 需復(fù)查及不合格的人員 是否及時調(diào)離崗位， 應(yīng)有調(diào)崗的 人事文件 復(fù)檢合格后復(fù)崗 的，應(yīng)有復(fù)崗的人事文件 *6701 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和藥品倉庫。 7003 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行 。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 檢查 內(nèi)容 ： 從庫房和柜臺隨機(jī)抽取藥品與驗(yàn)收記錄核對 檢查在庫飲片包裝是否符合要求 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉中藥飲片的驗(yàn)收要求 7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定 。 7802 定期檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄。 處方的審核人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含）以上職稱 處方應(yīng)審核在前，調(diào)配銷售在后 檢查內(nèi)容： 對照企業(yè)花名冊，核對處方審核人員的職稱證書原件 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉處方審核相關(guān)制度、職責(zé) *8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用 。 建立拆零藥品管理制度 設(shè)立拆零藥品專柜 ，內(nèi)設(shè)必要的工具：托盤、紗布、消毒棉球、酒精、 剪刀、藥勺、藥袋等 拆零藥袋上應(yīng)寫明：藥品名稱、規(guī)格、服法、用量 、有效期等內(nèi)容 專人負(fù)責(zé)，建立拆零記錄 ，內(nèi)容包括：拆零日期、藥品名稱、 生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、 有效期、 原包裝規(guī)格、原包裝數(shù)量、拆零后規(guī)格、拆零后數(shù)量、 拆零人、 銷售日期、銷售數(shù)量 、銷售人 檢查內(nèi)容： 檢查企業(yè)的拆零制度是否完善、明確制度和職責(zé) 檢查企業(yè)拆零工具是否齊全，清潔衛(wèi)生 檢查 拆零藥袋 上內(nèi)容是否齊全 檢查拆零記錄內(nèi)容是否完整 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉拆零的制度和程序 *8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年 。但顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo) 。對近期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。 庫房內(nèi)應(yīng)按五距要求堆垛 內(nèi)服、外用、非藥品分開堆垛 檢查內(nèi)容： 檢查庫房內(nèi)堆垛距離是否符合要求，碼放是否合理 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉 藥品碼放、陳列要求 *7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志 。 *7507 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 常溫庫： 0 30℃ 陰涼庫： 0 20℃ 冷藏庫： 2 8℃ 濕度： 45－ 75％ 調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施 有 ：空調(diào)、排風(fēng)扇、加濕器等 冷藏存放設(shè)備：冰箱或冰柜 檢測溫濕度的設(shè)施：溫濕度計 檢查內(nèi)容： 企業(yè) 經(jīng)營場所和庫房應(yīng) 至少 配備 空調(diào) 企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應(yīng)配備 溫濕度計 有低溫保存的藥品的企業(yè)應(yīng)配備冰箱或冰柜 6805 企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 。 6505 企業(yè) 應(yīng)建立人員的繼續(xù)教 育檔案 。 質(zhì)量管理制度是企業(yè)為貫徹上級有關(guān)質(zhì)量法規(guī)、政策、規(guī)定和要求，確保所經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全有效，確保企業(yè)內(nèi)質(zhì)量體系正常有效地運(yùn)行，對所有質(zhì)量活動進(jìn)行預(yù)防、控制、改進(jìn)而頒布的企業(yè)內(nèi)部的法規(guī)性文件。 6002 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章 。 6009 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 。 制度的相關(guān)工作人員應(yīng)對本崗位的制度熟悉并掌握 制定《制度的考核制度》，具體明確考核項(xiàng)目 、 時間周期 和獎懲規(guī)定 制度執(zhí)行情況檢查記錄應(yīng)包括：檢查及被檢查人、檢查方式、檢查內(nèi)容、考核結(jié)果、改進(jìn)措施和獎懲辦法等內(nèi)容 應(yīng)有對整改措施的追蹤檢查 檢查內(nèi)容 ： 通過詢問了解 質(zhì)量管理人員是否熟悉職責(zé)、工作程序、管理制度等內(nèi)容 ， 如何使用管理 4 質(zhì)量的職能 質(zhì)量檢查是否 按照 制度執(zhí)行， 對制度是否 進(jìn)行 了 有效考核 質(zhì)量檢查 是否 與獎懲 掛鉤 質(zhì)量檢查的 記錄是否真實(shí)、完整 *6201 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 100 平方米，倉庫面積不低于 30 平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 50 平方米，倉庫面積不低于 20 平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 40 平方米，倉庫面積不低于 20平方米。 *7004 企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證 。 *7402 企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。 *7701 藥店應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存 。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期 。 8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。 銷售特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方銷售 復(fù)核及銷售人員均應(yīng)在處方上簽字 檢查內(nèi)容： 將藥品驗(yàn)收記錄和企業(yè)收集的處方核對，檢查是否有未收處方就銷售的行為 檢查企業(yè)收集的處方是否符合要求 檢查處方上是否有復(fù)核和銷售人員簽字 8401 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥 。 8109 非處方藥可不憑處方出售。 做好溫度濕度的檢測：每日應(yīng)上午 9： 00， 下午 2： 00 進(jìn)行記錄， 發(fā)現(xiàn) 超出規(guī)定 時 應(yīng) 及時 采取 有效 調(diào)整 措施 ， 并 如實(shí) 記錄 檢查內(nèi)容： 檢查溫濕度記錄內(nèi)容是否齊全，記錄是否按時 ，是否有調(diào)控措施及調(diào)控后的溫濕度記錄 檢查記錄內(nèi)容是否真實(shí) 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉溫濕度檢測制度和職責(zé) 7809 藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。 依據(jù)原始憑證核對購進(jìn)藥品的實(shí)物、標(biāo)簽、標(biāo)示、說明書等內(nèi)容 是否一致，并且符合要求 按 驗(yàn)收 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品質(zhì)量的驗(yàn)收 ， 并如實(shí) 記錄 購進(jìn)整件的藥品應(yīng)有產(chǎn)品合格證 藥品包裝、說明書應(yīng)符合規(guī)定要求 特殊藥品、外用藥品、處方藥品、非處方藥品包裝要符合規(guī)定要求 特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收 10 藥品 標(biāo)識、警示語： ① 外用藥品 ： 甲類非處方藥 乙類非處方藥 ② 甲類非處方藥、乙類非處方藥警示語 ： 請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和 使用 ③ 處方藥警示語 ： 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 檢查內(nèi)容： 檢查在柜或在庫藥品是否符合要求 檢查庫存整件藥品是否有合格證 通過提問，檢查 驗(yàn)收員是否熟悉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 7506 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊號，并有中文說明書。 建立藥品《購進(jìn)記錄》或《購進(jìn)驗(yàn)收記錄》 記錄內(nèi)容要齊全、完整 記錄、票據(jù)按要求保存：保存部門、 保存年限 檢查內(nèi)容： 檢查《藥品購進(jìn)記錄》，內(nèi)容是否完整，填寫是否規(guī)范，不留空項(xiàng)，記錄人是否簽字或簽章 檢查企業(yè)購進(jìn)票據(jù)是否合法 將購進(jìn)票據(jù)、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、藥品相互核對，檢查是否做到票帳貨相符，購進(jìn)時間是否一致 檢查《購進(jìn)記錄》、購進(jìn)票據(jù)是否按照要求保存 7201 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。 6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 。 由于政府沒有組織的上崗證書或繼續(xù)教育，在本次認(rèn)證中不作硬性要求 6504 企業(yè) 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 。 現(xiàn)場檢查： 檢查企業(yè)的 機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理 通過現(xiàn)場詢問了解質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 是 否掌握并貫徹執(zhí)行了法律、法規(guī)、規(guī)章 3 檢查企業(yè)制定的制度和職責(zé)等規(guī)章中是否明確了以上職責(zé)，內(nèi)容是否齊全 通過學(xué)問和審核記錄，檢查 履行管理職責(zé)上是否按制度 的 規(guī)定執(zhí)行 ， 現(xiàn)場 詢問質(zhì)量管理員相關(guān)職責(zé)、制度、工作程序等 *6101 企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售 及處方管理 的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保 管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)， 應(yīng)有 符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 要有人事任命文件明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 在決策藥品質(zhì)量問題的文件上，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否有執(zhí)行行為 查制度上是否有規(guī)定，制度和文件的簽發(fā)上應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定 （在所有檢查完畢后才有結(jié)果） 檢查內(nèi)容： 2 人事任命文件 檢查質(zhì)量問題的文件是否有主要 負(fù)責(zé)人的簽字 制度和文件的簽 發(fā)上要有主要負(fù)責(zé)人的簽字 *6001 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作 。 6010 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督 。 *6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或 有 藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。 6702 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物 。 7005 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同 。 7403 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 *7702 處方藥與非處方藥分柜擺放 。 對陳列藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時 下柜并 報質(zhì)量管理員處理，建立《陳列藥品檢查記錄》 （可以以柜組為單位 ，結(jié)合月盤點(diǎn) 進(jìn)行檢查并記錄 ） ，要求在柜藥品覆蓋率 100％ 按季度對庫存藥品進(jìn)行 養(yǎng)護(hù)檢查 ，建立《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》 （若無庫存藥品可以不填寫但必須有記錄的空表格） 每月作重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)，包括近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品 。 處方不得修改，若有修改應(yīng)有原處 方醫(yī)師簽章 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售