【正文】 并在持續(xù)的適宜性方面得到評審 產(chǎn)品要求所需內(nèi)容u 規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的職責(zé)、權(quán)限l 可能影響QMS的變更l實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)QMS有效性u 人力資源l 確定所需的環(huán)境（人和物的因素）要求u 策劃輸出的形式u 設(shè)計(jì)、開發(fā)階段u 依據(jù)策劃安排，適當(dāng)階段進(jìn)行l(wèi) 驗(yàn)證方式: u 滿足已知預(yù)期用途的要求l l方式:試用、模擬l l可行時, 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿蒷 l確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持 控制目的：確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 人員資格要求u 生產(chǎn)和服務(wù)提供．生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制l 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則u 沒有標(biāo)識就難以識別不同產(chǎn)品ul 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制l 總則l 保持審核公正性和客觀性，審核員不審核自己的工作l制定《不合格品控制程序》文件，規(guī)定不合格品控制和處置的職責(zé)和權(quán)限l 預(yù)防措施程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：u．預(yù)防措施l 目的：持續(xù)改進(jìn)QMS有效性l 有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)u 當(dāng)未能達(dá)到策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施ll 作為QMS業(yè)績的一種評價，促進(jìn)QMS的持續(xù)改進(jìn)178。 控制要求：u “可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史，應(yīng)用情況或所處場所能力，當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時，要有唯一性標(biāo)識并記錄 產(chǎn)品標(biāo)識（適當(dāng)時）178。 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程。 當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 確保采購信息是充分和適宜的l 硬件或軟件u 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)l 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ll 顧客溝通l 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求l目的：為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求l 基礎(chǔ)設(shè)施l 要求：u 資源的提供l 預(yù)防和糾正措施狀況l 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識u 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架l 確保顧客要求得到確定滿足，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意 管理職責(zé)l確保文件清晰u QMS過程及其相互作用的描述 組織結(jié)構(gòu)圖u 質(zhì)量管理體系（下） 實(shí)施必要措施，實(shí)現(xiàn)過程的持續(xù)改進(jìn)l 質(zhì)量管理體系（上） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出1. 規(guī)模和結(jié)構(gòu)l 引言1.圖1所示的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了本標(biāo)準(zhǔn)48章中所提出的過程聯(lián)系。 采用ISO 9000：2008中的術(shù)語和定義u 確定準(zhǔn)則和方法u 檢索、保留、處置l 內(nèi)容須滿足u 管理者代表職責(zé)u 總則l 資源需求第５章 GB/T 190012008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)第6節(jié)工作環(huán)境u 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求u 組織確定的任何附加要求交付后活動包括：保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)、附加服務(wù)等。 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程ll 采購過程l．生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)l．產(chǎn)品防護(hù)l 校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對應(yīng)的由其測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作。 符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的QMS要求u 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員l 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品178。 數(shù)據(jù)分析l 供方() 確定和實(shí)施所需的措施u 確定和實(shí)施所需的措施u 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施l顧客滿意（）u 不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證l 目的：防止不合格品非預(yù)期的使用或交付l 目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足u第５章 GB/T 190012008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)第8節(jié) 測量、分析和改進(jìn)(中) 目的：是自我改進(jìn)的手段l 具有識別，確定校準(zhǔn)狀態(tài)178。 u 獲得表述產(chǎn)品特征的信息u 控制要求：u 設(shè)計(jì)、開發(fā)更改是指對已經(jīng)評審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改l 試驗(yàn)或演示。 識別問題，提出必要措施l 對不同小組間的接口實(shí)施管理l顧客反饋，包括顧客抱怨組織有能力滿足規(guī)定的要求l第５章 G