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進口(含港、澳、臺)保健食品產品注冊(留存版)

2025-08-07 18:11上一頁面

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【正文】 滿需要延長有效期的,申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。根據需要,國家局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查?! 。?)首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄,并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區(qū)分?! ?由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。   按《保健食品注冊申報資料項目要求(試行)》提供該項資料,直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據四方面資料應分別列出,不可缺項?! 。?)緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定(試行)》。商標注冊證明文件,是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件,未注冊的不需提供?! 。?)保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網站()或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網站(. )下載。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志,并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。  申報資料中同一內容(如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應前后一致。提供的復印件應清晰、完整,加蓋印章。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號)執(zhí)行?! 。?)應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規(guī)定(試行)》?! ?產品標簽、說明書樣稿?! 。?)該證明文件應當經生產國(地區(qū))的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認?! ?.證明文件、委托書應為原件,應使用生產國(或地區(qū))的官方文字,需由所在國(或地區(qū))公證機關公證和我國駐所在國使(領)館確認。經審查準予注冊的,發(fā)給《國產保健食品批準證書》?! 。ㄋ模┧瓦_:  自行政許可決定作出之日起10日內,SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。  4.證明文件、委托書應有單位印章或法人代表(或其授權人)簽字?! ?產品在生產國(地區(qū))上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定,按《保健食品申報與審評補充規(guī)定(試行)》提供該項資料?! 。?)按《保健食品注冊申報資料項目要求(試行)》提供該項資料。 ?。?)真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)》。申請注冊的保健食品通用名(以原料名稱命名的除外)與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。  已受理的產品,申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下: ?。?)產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改?! ∑?、對申請資料的要求: ?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求:  申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列?! ∥传@國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產品,其申報資料及樣品一般不予退還,但已提交的《委托書》、產品在生產國(或地區(qū))生產銷售一年以上的證明文件、生產國(或地區(qū))有關機構出具的生產企業(yè)符合當地相應生產質量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件(再注冊產品除外)除外,如需退還,申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。由申請人自行做出聲明,并對聲明做出承諾,“如有不實之處,本申請人愿負相應法律責任,并承擔由此造成的一切后果”?! 。?)營養(yǎng)素補充劑類保健食品,應標出產品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量,并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示?! ?直接接觸產
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