【正文】 . 23 1不合格藥品管理制度 ………………………… ......24 1有關(guān)記錄和憑證的管理制度 …………………… ..26 1質(zhì)量信息管理制度 ……………………………… ..28 1藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 ..........................................31 1衛(wèi)生和人員健康管理制度 ......................................32 1服務(wù)質(zhì)量管理制度 ..................................................33 1質(zhì)量管理工作檢查與考核制度 ..............................34 1中藥飲片購(gòu)、存、銷(xiāo)管理制度 ..............................36 蘭州仁益藥房 文件名稱(chēng)：經(jīng)營(yíng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草時(shí)間： 審核時(shí)間： 批準(zhǔn)時(shí)間： 為了更好的貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)各環(huán)節(jié)人員多次認(rèn)真學(xué)習(xí)、討論、研 究，確定了本藥店的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)如下： 質(zhì)量方針：質(zhì)量第一 誠(chéng)信為本 規(guī)范經(jīng)營(yíng) 服務(wù)大眾 質(zhì)量目標(biāo)：以質(zhì)量求生存 向管理要效益 遵循制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，全面貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，堅(jiān)持依法購(gòu)進(jìn)。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等有關(guān)證明文件以及票據(jù)進(jìn)行逐一檢查，驗(yàn)收注意事項(xiàng)如下： （ 1）藥品包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、藥品的品名、規(guī) 格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。 養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的檢查記錄。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，一律不予上架銷(xiāo)售。 1企業(yè)應(yīng)在門(mén)店內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門(mén)采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。凡與法定質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括內(nèi)在質(zhì)量和外觀質(zhì)量；如藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及外觀性狀不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。 各種記錄表格，由質(zhì)量管理員定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 質(zhì)量信息的處理： A 類(lèi)信息：有領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理 員負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。店內(nèi)所有有直接接觸藥品的人員必須進(jìn)行健康體檢。對(duì)本店質(zhì)量管理工作做出貢獻(xiàn)，忠實(shí)履行質(zhì)量責(zé)任，業(yè)務(wù)知識(shí)技能，未發(fā)生過(guò)任何質(zhì)量事故和差錯(cuò)的員工進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 中藥飲片的調(diào)配、銷(xiāo)售管理： （ 1）嚴(yán)把中藥飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮 制規(guī)范，做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種。 4 、顧客反饋的藥品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)解決。 （ 7）中藥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出的裝斗原則。驗(yàn)收中藥飲片 應(yīng)有符合規(guī)定的小包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。 蘭州仁益藥房 文件名稱(chēng) ： 質(zhì)量管理工作檢查與考核制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草時(shí)間： 審核時(shí)間： 批準(zhǔn)時(shí)間： 為了確保本店質(zhì)量管理工作制度的貫徹落實(shí)，依據(jù)《藥 品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)本店質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查、審核、獎(jiǎng)懲。 蘭州仁益藥房 文件名稱(chēng) ： 衛(wèi)生和人員健康管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草時(shí)間： 審核時(shí)間： 批準(zhǔn)時(shí)間： 為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，確保消費(fèi)者用藥的安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管 理法實(shí)施條例》以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》，等法律法規(guī)，特制定本制度。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。 應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損、銷(xiāo)毀工作和記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。 蘭州仁益藥房 文件名稱(chēng)：不合格藥品管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草時(shí)間： 審核時(shí)間： 批準(zhǔn)時(shí)間： 藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人身的健康密切相關(guān)。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。 對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局公布的必須憑職業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理 醫(yī)師開(kāi)具處方銷(xiāo)售的處方藥品以外的其他處方藥，處方審核員應(yīng)問(wèn)明情況后銷(xiāo)售，按照要求做好處方調(diào)配記錄，并且處方審核員、處方調(diào)配和銷(xiāo)售人員應(yīng)在處方調(diào)配記錄上簽字或簽章。 營(yíng)業(yè)員認(rèn)真做好銷(xiāo)售記錄，字跡端正、清晰，并做好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到賬款、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)表企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人。 須冷藏的藥品應(yīng)儲(chǔ)存在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有高中以上文化程度 養(yǎng)護(hù)員根據(jù)對(duì)柜臺(tái)陳列藥品根據(jù)其流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。 驗(yàn)收藥品應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限，即到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。簽署審核意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 首營(yíng)企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生 或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；首營(yíng)品種系指企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 購(gòu)進(jìn)藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核處理。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。 認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品價(jià)格標(biāo)簽齊全字跡清晰，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。 處方調(diào)配人員必須經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的“上崗證”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)由具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師資格以上等符合法律法規(guī)規(guī)定的具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的質(zhì)量管理人員擔(dān)任。 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝以及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品 ，不得拆零銷(xiāo)售。 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)（箱）。 （ 2）、各類(lèi)票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫(xiě)； （ 3）嚴(yán) 格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為； （ 4）購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管兩年。 蘭州仁益藥房 文件名稱(chēng) ： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草時(shí)間 ： 審核時(shí)間： 批準(zhǔn)時(shí)間： 為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人身用藥安全、有效。 營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)不濃妝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動(dòng)熱情，解答問(wèn)題耐心細(xì)致。 （ 2）所購(gòu)進(jìn)的中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上必須都注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、質(zhì)量等級(jí)、加工日期、生產(chǎn)企業(yè)等。 （ 2）中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施。 （ 5）對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒 絕調(diào)配銷(xiāo)售，必