【正文】 品拆零銷(xiāo)售管理制度 …………………………… 19 質(zhì)量事故管理制度 … …………………………… ..21 1藥品效期管理制度 ……………………………… . 23 1不合格藥品管理制度 ………………………… ......24 1有關(guān)記錄和憑證的管理制度 …………………… ..26 1質(zhì)量信息管理制度 ……………………………… ..28 1藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 ..........................................31 1衛(wèi)生和人員健康管理制度 ......................................32 1服務(wù)質(zhì)量管理制度 ..................................................33 1質(zhì)量管理工作檢查與考核制度 ..............................34 1中藥飲片購(gòu)、存、銷(xiāo)管理制度 ..............................36 蘭州仁益藥房 文件名稱(chēng)：經(jīng)營(yíng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草時(shí)間： 審核時(shí)間： 批準(zhǔn)時(shí)間： 為了更好的貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)各環(huán)節(jié)人員多次認(rèn)真學(xué)習(xí)、討論、研 究，確定了本藥店的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)如下： 質(zhì)量方針：質(zhì)量第一 誠(chéng)信為本 規(guī)范經(jīng)營(yíng) 服務(wù)大眾 質(zhì)量目標(biāo)：以質(zhì)量求生存 向管理要效益 遵循制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，全面貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”。 藥品購(gòu)進(jìn)必須從有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，不得自行從其他渠道隨意購(gòu)進(jìn)藥品。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，加以分析改進(jìn)。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； （ 2）驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； （ 3）驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo) 識(shí)和警示說(shuō)明； （ 4）處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)； （ 5）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文說(shuō)明藥品的名稱(chēng)，其最小銷(xiāo)售單位應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。 蘭州仁益藥房 文件名稱(chēng)：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草時(shí)間： 審核時(shí)間： 批準(zhǔn)時(shí)間： 為保證陳列藥品 的質(zhì)量，方便消費(fèi)者的購(gòu)藥，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》，特制定本制度。每季度檢查一次，若儀器設(shè)備發(fā)生故障，應(yīng)及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，應(yīng)進(jìn)行檢查維修。 藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類(lèi)擺放，標(biāo)簽放置正確 ，字跡清晰。 蘭州仁益藥房 文件名稱(chēng)：藥品銷(xiāo)售管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草時(shí)間： 審核時(shí)間： 批準(zhǔn)時(shí)間： 為保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量，為消費(fèi)者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》，等法律法規(guī)，特制定本制度。無(wú)醫(yī)師開(kāi)據(jù)的處方，不得銷(xiāo)售處方藥。 1未經(jīng)審批的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 銷(xiāo)售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存 2 年備查。 蘭州仁益藥房 文件名稱(chēng)：藥品拆零銷(xiāo)售管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草時(shí)間： 審核 時(shí)間： 批準(zhǔn)時(shí)間： 為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷(xiāo)售行為，保證藥品銷(xiāo)售質(zhì)量，特制的本制度。 拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱(chēng)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則（即事故原因未查清楚不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)），及時(shí)了解掌握第 一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故的善后工作。 對(duì)有效期不足 6 個(gè)月質(zhì)量合格的藥 品應(yīng)積極進(jìn)行催銷(xiāo)。 在藥品驗(yàn)收、上柜、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)（箱），懸掛使用紅色標(biāo)識(shí)。不合格藥品的報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)填報(bào)不合格藥品報(bào)告和報(bào)損單；不合格藥品報(bào)損銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”。 記錄要求： （ 1）本制度中各種記錄表格僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。 企業(yè)建立以質(zhì)量管理為中心，各相關(guān)人員為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 B 類(lèi)信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)決策并負(fù)責(zé)傳遞、反饋并督促 執(zhí)行。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)收集、分析、整理，及時(shí)上報(bào)企業(yè)藥品的不良反 應(yīng)信息。并建立健康檔案，患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員要及時(shí)清退離崗，以保 證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。正確接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。 因不遵守質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)，不負(fù)責(zé)任，發(fā)生重大事故，經(jīng)查實(shí)，輕者予以相應(yīng)處罰， 重者給予開(kāi)除或按照有關(guān)法律、法規(guī)依法處理。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)進(jìn)。 （ 6）驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。以防霉變、潮濕、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。 （ 2）單劑處方中藥飲片的調(diào)劑必須每味戥稱(chēng)，多劑處方必須堅(jiān)持四戥分稱(chēng)，以保證劑量準(zhǔn)確。 （ 8）應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎，烊化、兌付等特殊單包注明，并向顧客交代清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。 （ 10）配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。 （ 3）中藥飲片必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，經(jīng)處方審核人員 審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，調(diào)配和銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。 （ 6）中藥飲片裝斗前還應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩后裝斗，不得混裝，錯(cuò) 裝，定時(shí)期及時(shí)清理隔斗，飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字，防止混藥。 中藥飲片的儲(chǔ)存與陳列管理： （ 1）按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求設(shè)立庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)儲(chǔ)存，按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)（區(qū)）中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放 。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 蘭州仁益藥房 文件名稱(chēng) ： 中藥飲片購(gòu)、存、銷(xiāo)管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草時(shí)間： 審核時(shí)間： 批準(zhǔn)時(shí)間： 為加強(qiáng)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確的經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》，等法律法規(guī)，特制定本制度。 出售藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病情，正確銷(xiāo)售