【正文】 。 負責建立設備檔案。出料。 負責發(fā)放驗證證書。 負責指定設備管理員及操作人員。 評價 槽型混合機 安裝是否符合設計規(guī)范， GMP 及供應商提儀的要求 : 對照 槽型混合機 設計規(guī)范， GMP 要求以及供應商提議的要求，檢查 槽型混合機 安裝條件。 c) 轉(zhuǎn)動是否靈活。 2. 開箱驗收 零配件齊全、完好。 按裝箱 單 逐 一清點、查驗。 運行確認結(jié)果見 (附件 7)。 安裝圖 檢查及評價結(jié)果記錄于 (附件 6)。 負責驗證中各種試驗材料的準備工作。 驗證小組 負責編寫驗證方案。被混合物料裝在料筒內(nèi)，物料在混合漿轉(zhuǎn)動的作用下而發(fā)生摻混運動，在這個運動的作用下，物料在較短時間內(nèi)得到充分混合。 負責擬訂再驗證周期，完成驗證報告，報驗證領導小組。 槽型混合機 技術指標及設計要求確認表見 (附件 1)。 槽型混合機 清潔與使用記錄。 b) 清洗標準操作程序 。 4. 技術文件 產(chǎn)品使用說明書 有正規(guī)的產(chǎn)品使用說明書 目 測 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 證 明書、合格證 加蓋質(zhì)檢專用章 目 測 綜合評價 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 質(zhì) 量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機驗證方案 第 10 頁 共 16 頁 附件 4 STPVP103R04 廈門天舜制藥有限公司 關鍵性儀表及消耗性備品情況 設備編號 1220 設備名稱 槽型混合機 型 號 CH150 出廠編號 031162 關 鍵 性 儀 表 儀表名稱 型號規(guī)格 生產(chǎn)廠家 系列號 校正證書編號 及保存處 校 正 周 期 消 耗 性 備 品 品 名 型 號 生產(chǎn)廠家 系列號 單 位 數(shù) 量 保存處 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機驗證方案 第 11 頁 共 16 頁 附件 5 STPVP103R05 廈門天舜制藥有限公司 設備性能、質(zhì)量及適用性評價表 設備編號 1220 設備名稱 槽型混合機 型 號 CH150 出廠編號 031162 用途 用于不同物料的混合。 設備結(jié)構與操作 設備結(jié)構結(jié)實，操作簡易，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)。 槽型混合機 運行確認 : 根據(jù)使用說明， 并在額定負載條件下進行混合測試。設備性能、質(zhì)量、適用性見 (附件 4)。 負責根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。 負責驗證的協(xié)調(diào)工作 ,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。以證明 槽型混合機 能夠達到設計要求及規(guī)定 的技術指標，在確認 槽型混合機 能夠達到設計要求及 GMP 要求的前提下，進行模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標準要求。 負責設備的維護保養(yǎng)。 槽型混合機 開箱驗收合格后，確認 槽型混合機 的安裝場所及整個過程符合設計規(guī)范要求。 3） 工藝過程詳細描述。 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證小組負責收集各項驗證試驗結(jié)果記錄，報驗證領導小組。 評 價 結(jié) 果 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP103