【正文】 HM108 ZP35D 型高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (草案 ) 生產(chǎn)部 3 設(shè)備采購定單 檔案室 4 開箱驗(yàn)收單 檔案室 5 使用說明書、合格證、裝箱單 檔案室 6 專用配套零件及工具清單 檔案室 7 常用工具清單 檔案室 8 保修卡 檔案室 9 設(shè)備購買申請(qǐng)報(bào)告單 檔案室 10 設(shè)備供應(yīng)商情況調(diào)查表 檔案室 11 選購設(shè)備性能、質(zhì)量評(píng)價(jià)表 檔案室 列 出驗(yàn)證用儀表及關(guān)鍵性儀表及重要備件目錄 (見附件 5)，核對(duì)登記，用來與今后變動(dòng)作比較。 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定步驟和內(nèi)容進(jìn)行。具有上下沖頭過緊以及超載保護(hù)功能。提供有關(guān)設(shè)備資料。 (附件 2) ； 文件編號(hào)： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗(yàn)證方案 第 4 頁 共 19 頁 ； ； 、培訓(xùn)和試車方面給予全面的支持； ； ； ； ，確認(rèn)價(jià)格優(yōu)勢(shì)； GMP； 設(shè)備到公司之后，由動(dòng)力設(shè)備部組織生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔案人員進(jìn)行設(shè)備開箱檢驗(yàn)驗(yàn)收見（附件 3）。 2) 運(yùn)行情況 :運(yùn)行平穩(wěn)、無異響、燥聲≤ 82db(A) 對(duì)安全保護(hù)裝置性能進(jìn)行測(cè)試。內(nèi)容包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是 否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過程中驗(yàn)證方案是否變更？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否齊全？ 驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否出偏差，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。調(diào)好水平，后面有 空間，前面及兩側(cè)有 2m 空間，上部有 1m 空間。 3. 裝配質(zhì)量 整機(jī)裝配情況 符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合 GMP 要求，無碰傷等現(xiàn)象。 。 壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)作好下列工作 : 1） 標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)、保養(yǎng) 規(guī)程 (草案 )，清潔規(guī)程 (草案 )； 2） 熟悉壓片機(jī)的各部分功能及用途 3） 由上、中、下轉(zhuǎn)盤連成一體組成壓片室，藥片成型經(jīng)過充填、預(yù)壓、主壓、出片四道工序； 4） 由液壓泵、控制閥、支撐、預(yù)壓油缺、壓力表等組成液壓系統(tǒng)，功能是提供并運(yùn)行主壓力和預(yù)壓力調(diào)節(jié)； 5） 由觸摸鍵、數(shù)字顯示、變頻器等組成的電控系統(tǒng)，密封防塵，用途廣泛。 文件編號(hào)： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗(yàn)證方案 第 3 頁 共 19 頁 4. 驗(yàn)證小組成員及分工： 小組成員 所屬部門 分工內(nèi)容 組長(zhǎng) 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案、驗(yàn)證工作協(xié)調(diào)、驗(yàn)證資料數(shù)據(jù)收集、驗(yàn)證報(bào)告。 負(fù)責(zé)編報(bào)驗(yàn)證所需計(jì)量器具申購計(jì)劃。壓片機(jī)可配置不同尺寸的沖模，壓制ф ～ф 13mm 之間的圓形片劑以及不超過 13mm的異形片劑。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批和發(fā)放驗(yàn)證證書。 負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝 要求報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)結(jié)果見（附件 8）。 2) 片重差異：177。 2. 開箱驗(yàn)收 零配件齊全、完好。 % 素片厚度 素片硬度 ≥ 50N 素片脆碎度 ＜ 1% 素片崩解度 ≤ 15min 吸粉效果 良好 漏粉情況 無異常漏粉 運(yùn)轉(zhuǎn)情況 運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異響 操作情況 操作方便易行 維護(hù)、保養(yǎng)情況 維護(hù)、保養(yǎng)方便易行 清洗情況 清洗方便、無死角、無 泄漏 裝拆情況 模具便于裝拆 測(cè)試人 測(cè)試時(shí)間 綜合評(píng)價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗(yàn)證方案 第 18 頁 共 19 頁 附件 10 STPVP108R10 廈門天舜制藥有限公司 性能確認(rèn)記錄（二） 品名 格列齊特片 規(guī)格 批號(hào) 應(yīng)壓片重量 檢測(cè) 時(shí)間 （ min） 檢查結(jié)果 結(jié)論 片重差異 （ %） 素片厚度 （ mm） 素片硬度 （ N） 素片崩解度 （ min） 素片脆碎度 (%) 15 30 45 60 75 檢測(cè)人 檢測(cè)時(shí)間 生產(chǎn)能力 所壓 片重量247。 附件： 鍵性儀表及消耗性備品情況 、質(zhì)量、適應(yīng)性評(píng)價(jià)表 文件編號(hào)： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗(yàn)證方案 第 8 頁 共 19 頁 附件 1 STPVP108R01 廈門天舜制藥有限公司 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表 設(shè)備名稱 ZP35D 型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 項(xiàng) 目 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 工藝適應(yīng)性 適合于顆?；蚍勰撼芍睆?613mm、厚度≤ 6mm 淺弧或異形片 生產(chǎn)能力 6— 15 萬片 /小時(shí) 所壓片質(zhì) 量 符合產(chǎn)品工藝技術(shù)要求 材質(zhì)要求 不對(duì)藥品產(chǎn)生腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，易清洗、消毒 設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作 設(shè)備的機(jī)械應(yīng)簡(jiǎn)單、合理、便