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正文內(nèi)容

gsp新驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)增加之管理制度(留存版)

2025-08-09 07:33上一頁面

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【正文】 通知供貨企業(yè)發(fā)貨。 商商直調(diào):即本公司將經(jīng)營藥品從藥品經(jīng)營企業(yè)直接發(fā)運(yùn)至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營形式。 。召回方式分主動(dòng)召回和責(zé)令召回。 6 內(nèi)容: 進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的中藥注射液、血液制品 除執(zhí)行公司有關(guān)規(guī)定外還應(yīng)執(zhí)行以下規(guī)定: 公司應(yīng)有質(zhì)量管理人員和倉庫管理人員(不少于 2 人)參加電子監(jiān)管培訓(xùn),參加培訓(xùn)人員 應(yīng)熟悉藥品入出庫業(yè)務(wù)流程并具備計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí) ; 公司應(yīng)配備 信息系統(tǒng)維護(hù)人員 1 名,應(yīng)具有良好的計(jì)算機(jī)和信息系統(tǒng)操作技能 應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備。 如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。 公司部門嚴(yán)格控制非操作人員對(duì)本系統(tǒng)的使用 , 各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作, 各工作站點(diǎn)設(shè)專項(xiàng)錄入負(fù)責(zé)人員,其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù),防止非授權(quán)操作可能 帶來的數(shù)據(jù) 丟失和破壞。 公司指定一舟系軟件統(tǒng)管理員,由系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼,任何人不得越權(quán)操作。 : 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》( GSP)及實(shí)施細(xì)則。 手持終端有專人保管使用,不得丟失,發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除或更換。 發(fā)出已在銷售途中,用戶反饋質(zhì)量問題,經(jīng)確認(rèn)為不合格品,需同批號(hào)召 回者。 、除胰島素外,不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑 與 其他肽類激素。不屬首營的按進(jìn)貨品種審批執(zhí)行。 采購終止妊娠藥品,應(yīng)從具有合法資質(zhì)資格的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn),不得從任何其它渠道購進(jìn)。 終止妊娠藥品應(yīng)有專人驗(yàn)收。 應(yīng)與需求方簽訂《產(chǎn)品銷售合同》。 、蛋白同化制劑、肽類激素及其他興奮劑藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素及其他 含 興奮劑藥品有效期 2 年。 、發(fā)錯(cuò)的藥品。 附: 中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)重點(diǎn)品種目錄 中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)重點(diǎn)品種目 類別 藥品名稱 備注 血液制品 凍干靜脈注射用人免疫球蛋白 (pH4) 血液制品 凍干靜注人免疫球蛋白 血液制品 凍干人免疫球蛋白 血液制品 凍干人凝血酶 血 液制品 凍干人凝血酶原復(fù)合物 血液制品 凍干人凝血因子Ⅷ 血液制品 凍干人纖維蛋白原 血液制品 凍干人血白蛋白 血液制品 凍干人乙型肝炎免疫球蛋白 血液制品 凍干組織胺人免疫球蛋白 血液制品 靜脈注射用人免疫球蛋白 (PH4) 血液制品 抗人 T 淋巴細(xì)胞免疫球蛋白 血液制品 抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白 血液制品 人狂犬病免疫球蛋白 血液制品 人免疫球蛋白 血液制品 人破傷風(fēng)免疫球蛋白 血液制品 人血白蛋白 血液制品 人乙型肝炎免疫球蛋白 血液制品 外用凍干人凝 血酶 血液制品 組織胺人免疫球蛋白 血液制品 血液制品 血液制品 中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)重點(diǎn)品種目 類別 藥品名稱 類別 藥品名稱 中藥注射劑 艾迪注射液 中藥注射劑 丹香冠心注射液 中藥注射劑 白花蛇舌草注射液 中藥注射劑 丹香葡萄糖滴注液 中藥注射劑 板藍(lán)根注射液 中藥注射劑 膽木注射液 中藥注射劑 板藍(lán)解毒注射液 中藥注射劑 當(dāng)歸寄生注射液 中藥注射劑 薄芝菌注射液 中藥注射劑 得力生注射液 中藥注射劑 補(bǔ)骨脂注射液 中藥注射劑 燈盞花素氯化鈉注射液 中藥注 射劑 參附注射液 中藥注射劑 燈盞花素葡萄糖注射液 中藥注射劑 參麥注射液 中藥注射劑 燈盞花素注射液 中藥注射劑 參芪扶正注射液 中藥注射劑 燈盞細(xì)辛注射液 中藥注射劑 柴胡注射液 中藥注射劑 地龍注射液 中藥注射劑 柴辛感冒注射液 中藥注射劑 丁公藤注射液 中藥注射劑 蟾酥注射液 中藥注射劑 礬藤痔注射液 中藥注射劑 川參通注射液 中藥注射劑 復(fù)方半邊蓮注射液 中藥注射劑 穿山龍注射液 中藥注射劑 復(fù)方大青葉注射液 中藥注射劑 穿心蓮注射液 中藥注射劑 復(fù)方當(dāng)歸注射液 中藥注射劑 喘可 治注射液 中藥注射劑 復(fù)方風(fēng)濕寧注射液 中藥注射劑 刺五加注射液 中藥注射劑 復(fù)方蛤青注射液 中藥注射劑 大株紅景天注射液 中藥注射劑 復(fù)方苦參注射液 中藥注射劑 丹參滴注液 中藥注射劑 復(fù)方蒲公英注射液 中藥注射劑 丹參注射液 中藥注射劑 復(fù)方麝香注射液 中藥注射劑 丹紅滴注液 中藥注射劑 肝凈注射液 中藥注射劑 丹紅注射液 中藥注射劑 肝欣泰注射液 中藥注射劑 丹皮酚注射液 中藥注射劑 肝炎靈注射液 中藥注射劑 骨癆敵注射液 中藥注射劑 路路通注射液 中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)重點(diǎn)品種
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