gsp新驗收標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)增加之管理制度(已修改)
2025-06-15 07:33 本頁面
【正文】 文件名稱：計算機信息化管理制度 編號： WHLKQM3520xx 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 20xx 年 7 月 批準(zhǔn)日期： 20xx 年 8 月 1 日 批準(zhǔn)日期： 20xx 年 8 月 10日 版本號：第 2 版 變更記錄： 變更原因：驗收標(biāo)準(zhǔn)改變、新法規(guī)頒布 為規(guī)范公司經(jīng)營，保證公司各項管理制度的有效執(zhí)行特制定本制度。 本制度適用于公司各部門。 《藥品管理法》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ GSP）及其實施細(xì)則。 公 司經(jīng)營質(zhì)量系統(tǒng)采用一舟系軟件統(tǒng)， 并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準(zhǔn)確的記錄。 公司指定一舟系軟件統(tǒng)管理員，由系統(tǒng)管理員獨家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作。 系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗。 系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。 各崗位系統(tǒng)操作者對自己的操作行為負(fù)責(zé)。 公司依省局下發(fā)的電子密鑰與省局信息平臺連接，實時報出藥進、存、銷情況，由質(zhì)管部指定專人管理。 人員規(guī)定： 操作人員必須經(jīng)過技術(shù)服務(wù)部門的相關(guān)培訓(xùn)和考核，考核合格者才能操作本公司提 供的計算機管理系統(tǒng)。 公司部門主要管理人員如未能參加培訓(xùn)，必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義， 應(yīng)以應(yīng)根據(jù)所提示步驟分步實施。 公司部門嚴(yán)格控制非操作人員對本系統(tǒng)的使用 ， 各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作， 各工作站點設(shè)專項錄入負(fù)責(zé)人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能 帶來的數(shù)據(jù) 丟失和破壞。 安裝盤應(yīng)由 系統(tǒng)管理員 專門保管。 對系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)操作人員或 系統(tǒng)管理員 應(yīng)進行定期（每天一次）備份，數(shù)據(jù)備份應(yīng)視 為商業(yè)機密加以保管。 操作人員必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義，在操作中如有疑問應(yīng)及時與技術(shù) 服務(wù)部門聯(lián)系，對于從技術(shù)數(shù)據(jù)的裝入到系統(tǒng)正式運行過程中的每一各環(huán)節(jié)，用戶都應(yīng)保 持高度的重視。 各崗位人員必須使用自己工號和密碼進入電腦操作，不得竊取他人電腦工號密碼， 同時防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。 定檢規(guī)定：各種設(shè)備應(yīng)執(zhí)行定期檢查 、維護工作。 數(shù)據(jù)處理規(guī)定 當(dāng)服務(wù)器主機數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時，用備份數(shù)據(jù)進行恢復(fù)。 除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員共同處理外，嚴(yán)禁其他人員進行數(shù)據(jù)（尤其是數(shù)據(jù)備份 文件）的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。 ： 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進行服務(wù)器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理。 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應(yīng)立即清 除，并對當(dāng)事人 嚴(yán)肅處理。 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢測系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進行正常運行。 任何外來軟件不得用于啟動計算機，外來軟件未經(jīng)網(wǎng)絡(luò)管理員或?qū)ｍ椮?fù)責(zé)人許可不 得在裝有“醫(yī)舟”商業(yè)管理系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)或單機上運行。 專機專用，使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計算機內(nèi)運行游戲及其它軟 件。 各種計算機及相應(yīng)外設(shè)異常時應(yīng)及時通報系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部。 如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及 時進行硬件修理和更換。 除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。 網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)明確發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備。介質(zhì)、 接頭等有關(guān)外還與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件 有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測，明確范圍或 部位進行處理。 進行異常處理時應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)的前提下進行。 因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的 連續(xù)性和正確性。 文件名稱：冷庫管理制度制度 編號： WHLKQM3620xx 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 20xx 年 7 月 批準(zhǔn)日期： 20xx 年 8 月 1 日 批準(zhǔn)日期： 20xx 年 8 月 10 日 版本號：第 2 版 變更記錄： 變更原因：驗收標(biāo)準(zhǔn)改變、新法規(guī)頒布 1. 制定目的 保證需冷藏藥品儲存質(zhì)量，特制定本制度。 適用于公司冷庫藥品的儲存管理全過程。 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ GSP）及實施細(xì)則。 冷庫容積必須大于 50 立方米 冷庫必須配備 24 小時 自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄 溫度狀況和自動報警的設(shè)備 自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)每月從自動記錄設(shè)備導(dǎo)出并存檔 冷庫自動記錄溫度范圍應(yīng)設(shè)置在 28℃，不得隨意改
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