《gsp新驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)增加之管理制度》-文庫(kù)吧
2025-05-01 07:33 本頁(yè)面
【正文】 變 冷庫(kù)應(yīng)有專人管理，記錄數(shù)據(jù)由專人導(dǎo)出并保管存檔 冷庫(kù)應(yīng)設(shè)置退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū) 冷庫(kù)制冷系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄 冷庫(kù)供電應(yīng)有應(yīng)急措施，配備發(fā)電機(jī)組，防止因停電造成藥品儲(chǔ)存溫度升高 對(duì)違反上述規(guī)定造成藥品儲(chǔ)存質(zhì)量問題的要進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰。 文件名稱：藥品電子監(jiān)管管理制度 編號(hào)： WHLKQM3720xx 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 20xx 年 7 月 批準(zhǔn)日期： 20xx 年 8 月 1 日 批準(zhǔn)日期： 20xx 年 8 月 10日 版本號(hào)：第 1 版 變更記錄： 變更原因： 為加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管特制定本制度。 本制度適用于藥品購(gòu)進(jìn)、銷售的管理。 《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 ， 《 關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知 》 （ 國(guó)食藥監(jiān)辦 [20xx]165 號(hào) ） ， 關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》的通知（ 食藥監(jiān)辦 [20xx]72 號(hào) ） 。 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)數(shù)據(jù)采集傳送。 保管員負(fù)責(zé)銷售數(shù)據(jù)采集傳送。 6 內(nèi)容： 進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的中藥注射液、血液制品 除執(zhí)行公司有關(guān)規(guī)定外還應(yīng)執(zhí)行以下規(guī)定： 公司應(yīng)有質(zhì)量管理人員和倉(cāng)庫(kù)管理人員（不少于 2 人）參加電子監(jiān)管培訓(xùn)，參加培訓(xùn)人員 應(yīng)熟悉藥品入出庫(kù)業(yè)務(wù)流程并具備計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí) ； 公司應(yīng)配備 信息系統(tǒng)維護(hù)人員 1 名，應(yīng)具有良好的計(jì)算機(jī)和信息系統(tǒng)操作技能 應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備。 根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)范圍， 20xx 年 10 月 31日前， 辦理藥品 電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù) 并對(duì) 所經(jīng)營(yíng)的進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的中藥注射液、血液制品 的購(gòu)進(jìn)、銷售 通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送 ， 實(shí)時(shí)監(jiān)控 。 購(gòu)進(jìn)： 20xx 年 10 月 31 日以后購(gòu)進(jìn)必須審核藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，無(wú)電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的不得購(gòu)進(jìn) 驗(yàn)收： 應(yīng)檢查 產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼 ； 藥品包裝 應(yīng) 進(jìn)行各級(jí)包裝的賦碼，凡進(jìn)行單獨(dú)流通的包裝（含單獨(dú)流通的過渡包裝）都應(yīng)賦碼， 并符合規(guī)定要求，否則視為不合格品，應(yīng)拒收或按公司不合格藥品處理規(guī)定執(zhí)行 條碼 印刷空白 區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū) ≥10 倍最小模塊寬度 (即： 10X)，其中X≥ ，上下空白區(qū)寬度 ≥1mm 。 條碼 印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。 條碼外觀檢測(cè)：印刷無(wú)脫墨、污點(diǎn)、斷線；條的邊緣清晰，無(wú)發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象?？瞻讌^(qū)寬度不小于本 “ 條碼印刷技術(shù)規(guī)范 ” 規(guī)定的寬度。 條碼 技術(shù)參數(shù) ： 符合國(guó)標(biāo)： GB/T 1834720xx； 條碼類型： Code 128C； 數(shù)據(jù)類型：數(shù)字 ； 條碼密度： ≥7mils ； 數(shù)據(jù)長(zhǎng)度： 20 位 ； 條碼高度： ≥8mm 。 無(wú) 藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。 條碼數(shù)據(jù)采集要有專人操作，做到采集準(zhǔn)確及時(shí)，數(shù)據(jù)要及時(shí)備份，不得丟失。 手持終端有專人保管使用，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除或更換。 ，造成損失的負(fù)賠償責(zé)任。 附： 中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)重點(diǎn)品種目錄 中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)重點(diǎn)品種目 類別 藥品名稱 備注 血液制品 凍干靜脈注射用人免疫球蛋白 (pH4) 血液制品 凍干靜注人免疫球蛋白 血液制品 凍干人免疫球蛋白 血液制品 凍干人凝血酶 血 液制品 凍干人凝血酶原復(fù)合物 血液制品 凍干人凝血因子Ⅷ 血液制品 凍干人纖維蛋白原 血液制品 凍干人血白蛋白 血液制品 凍干人乙型肝炎免疫球蛋白 血液制品 凍干組織胺人免疫球蛋白 血液制品 靜脈注射用人免疫球蛋白 (PH4) 血液制品 抗人 T 淋巴細(xì)胞免疫球蛋白 血液制品 抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白 血液制品 人狂犬病免疫球蛋白 血液制品 人免疫球蛋白 血液制品 人破傷風(fēng)免疫球蛋白 血液制品 人血白蛋白 血液制品 人乙型肝炎免疫球蛋白 血液制品 外用凍干人凝 血酶 血液制品 組織胺人免疫球蛋白 血液制品 血液制品 血液制品 中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)重點(diǎn)品種目 類別 藥品名稱 類別 藥品名稱 中藥注射劑 艾迪注射液 中藥注射劑 丹香冠心注射液 中藥注射劑 白花蛇舌草注射液 中藥注射劑 丹香葡萄糖滴注液 中藥注射劑 板藍(lán)根注射液 中藥注射劑 膽木注射液 中藥注射劑 板藍(lán)解毒注射液 中藥注射劑 當(dāng)歸寄生注射液 中藥注射劑 薄芝菌注射液 中藥注射劑 得力生注射液 中
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