【正文】 對照組的菌回收率（稀釋劑對照組的平均菌落數(shù)占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率）應(yīng)均不低于 70％。 3 驗證原理 通過比較試驗組中試驗菌的恢復(fù)生長結(jié)果來評價整個驗證方法 的準(zhǔn)確性、有效性和重現(xiàn)性 4 驗證組織及人員組成 驗證人員組成與職責(zé) 人員 部門 職責(zé) 組長 莊雅萍 質(zhì)量部 審批驗證方案及報告、組織協(xié)調(diào)培訓(xùn) 組員 嚴(yán)嘉莉 質(zhì)量部 方案制訂、驗證操作、數(shù)據(jù)分析、報告編制 蔣晨婷 質(zhì)量部 驗證操作、數(shù)據(jù)分析、報告編制 人員培訓(xùn)： 中國藥典（ 2020 年版） MEBO SOP 《高壓蒸汽滅菌鍋使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《超凈臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《烘 箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SMP 《 菌種管理制度 》 相關(guān)操作規(guī)程 序號 文件名稱 文件編號 第 3 頁 共 12 頁 1 《高壓蒸汽滅菌鍋使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 2 《超凈臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 3 《烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 4 《培養(yǎng)箱 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 5 《生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 6 《電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 7 《 菌種管理制度 》 MEBO SMP 5 驗證用的測試儀器： 儀器名稱 型號 制造廠商 立式壓力蒸汽滅菌器 LSB50L 上海市計量測試研究院 超凈工作臺 VL5 造鑫企業(yè)有限公司 電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱 DHG9203A 上海一恒科技有限公司 培養(yǎng)箱 30300 REVCO 培養(yǎng)箱 RC030000TVBB 上海陽光實驗儀器有限公司 6 驗證實施 驗證時間安排 時間 項目 部門 責(zé)任人員 2020 年 10 月 19 日～ 2020 年 10月 21 日 確定驗證方案：驗證方案的編制、審批、確定 質(zhì)量部 莊雅萍 嚴(yán)嘉莉 2020 年 11月 23 日～ 2020 年 11月 28日 驗證實施：驗證前確認(rèn)、準(zhǔn)備工作和驗證操作工作 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 沈劍洪 嚴(yán)嘉莉 2020 年 11 月 28～ 2020 年 30 日 驗證總結(jié)及后續(xù)措施：數(shù)據(jù)分析、匯總，驗證報告編制、審批，落實糾正預(yù)防措施 質(zhì)量部 莊雅萍 嚴(yán)嘉 莉 蔣晨婷 驗證操作 細(xì)菌、