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正文內(nèi)容

注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第一部分:綜述資料說(shuō)明書(shū)譯(留存版)

  

【正文】 念珠菌炎、口腔炎、頭痛、發(fā)熱、惡寒、倦怠感、發(fā)汗、口渴、血管痛、眩暈、味覺(jué)異常 注 2:仔細(xì)觀察、發(fā)現(xiàn)異常時(shí)要停藥,進(jìn)行適當(dāng)處理。主要副作用有肝功能異常者占 %,共 597 件次, ALT( GPT)升高者占 %,共 319 件次, ALP 升高者 %, 112 件次, rGTP 升高者占 %, 100 件次,發(fā)疹者占 % 93 件次, LDH 升高者占 %, 90 件次。 小兒硫酸頭孢匹羅通常一天按 60~ 80mg(效價(jià)) /kg 給藥,分 3~ 4 次靜脈注射。根據(jù)年齡和病情藥理可適當(dāng)增減。 (現(xiàn)審查結(jié)果通知日 期 2022 年 12 月) ( 1) 嚴(yán)重副作用 1) 休克( %以下):有時(shí)會(huì)引起休克,要仔細(xì)觀察,有癥狀的場(chǎng)合,要停藥,進(jìn)行適當(dāng)處理。 5. 高齡者給藥 從一次 開(kāi)始,需注意以下各點(diǎn),邊觀察邊慎重給藥(高齡者體內(nèi)藥物動(dòng)態(tài)試驗(yàn)與非高齡者比較,結(jié)果發(fā)現(xiàn)血中藥物濃度半減期延長(zhǎng)): ( 1)再審查使用療效調(diào)查中,安全性評(píng)價(jià)對(duì)象、 65 歲以上高齡者 10027 例,其中有 887 例臨床檢查值異常,占 %,共 1296 件次,主要副作用有肝功能異常者占 %, 311 件次, AST( GOT)升高者占 %、 143 件次,嗜 酸性白細(xì)胞增多者占 %, 84 件次, ALP 升高者占 %, 61 件次, LDH 升高者占 %, 53 件次;腎功能異常者占 %, 49 件次, rGTP 升高者 %, 43 件次;貧血者占 % ,41 件次等。 藥量 T12β ( hr) AUC0~∝ () 藥量 T12β ( hr) AUC0~∝ () ▲( n=5) ○lg( n=6) 119 ▲( n=6) ○lg( n=6) □2g( n=6) 138 259 ( HPLC) ( HPLC) 圖 1 靜脈注射和靜脈滴注法血漿藥物濃度(成人) 藥量 T12β ( hr) AUC0~∝ () 藥量 T12β ( hr) AUC0~∝ () ○10mg/kg(n=9) ●20mg/kg(n=14) □40mg/kg(n=11) 123 210 ○10mg/kg(n=2) ●20mg/kg(n=6) □40mg/kg(n=6) 127 250 (生物測(cè)定法 ) (生物測(cè)定法) 圖 2 靜脈注射和靜脈滴注法血漿藥物濃度(小兒) ( 2) 高齡者( 3 名) 靜脈滴注 60 分鐘,與非高齡者比較,發(fā)現(xiàn)主消失相半減期延長(zhǎng) ~ 小時(shí)。 包裝 (效價(jià) ) 10 小瓶 1g(效價(jià) ) 10 小瓶 1g(效價(jià) ) 10 小瓶 (靜脈滴注用) 主要參考文獻(xiàn)(略) 。 2. 分布 ( 1) 藥物在體液和組 織中變動(dòng) 6 藥物能良好地向痰液 4膽汁 5腹腔內(nèi)滲出液 創(chuàng)傷滲出液 婦女性器官 前列腺 10和脊髓炎 2等轉(zhuǎn)移。 6. 孕婦、產(chǎn)婦、哺乳婦女給藥 ( 1)孕婦等:孕婦或可能妊娠的婦女,治療有益性只有超過(guò)其危險(xiǎn)性情況才可用藥(孕婦用藥安全性法治確立。 3) 急性腎功能不全( %以下):有時(shí)會(huì)引起急性腎功能(衰竭)不全,需定期進(jìn)行腎功能檢
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