注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 第一部分：綜述資料 說明書譯-全文預(yù)覽
【正文】 1氮雜二環(huán) [4， 2， 0]辛 2烯 2羧酸 硫酸鹽 結(jié)構(gòu)式： H 2 NNSOOCH 3NNHH HONSCO 2N +， H 2 SO 4 8 分子式： C22H22N6O5S2?H2SO4 分子量： 融點(diǎn)：約 200℃（分解） 分配系數(shù)： （ －辛醇 /緩沖液） 性狀：硫酸頭孢匹羅系白色～微黃色結(jié)晶性粉末輕微的特異性氣味，稍易溶于水，幾乎不溶于乙醇（ 95）及二乙基乙醚，有吸濕性。 葡萄球菌屬、鏈球菌屬、糞腸球菌、消化道球菌屬等格蘭氏陰性菌和不蘭漢氏球菌屬、大腸菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、擬桿菌屬等格蘭氏陰性菌均有抗菌作用。因此腎功能障礙患者，使用本劑量，給藥量和給藥期間作適當(dāng)調(diào)整必 要的。 2. 分布 （ 1） 藥物在體液和組 織中變動(dòng) 6 藥物能良好地向痰液 4膽汁 5腹腔內(nèi)滲出液 創(chuàng)傷滲出液 婦女性器官 前列腺 10和脊髓炎 2等轉(zhuǎn)移。 （ 4）大量靜脈用藥，有時(shí)會(huì)引起靜脈炎，故要充分注意注射液調(diào)制、注射部位和方法等，注射速度盡量緩慢。 征候、癥狀：有時(shí)有意識(shí)障礙、不隨意運(yùn)動(dòng)、痙攣等，處置：本劑血中濃度可通過血液透析等降低。另有報(bào)道，給低出生體重兒、新生兒用藥時(shí)，引起溶血性貧血）。 6. 孕婦、產(chǎn)婦、哺乳婦女給藥 （ 1）孕婦等：孕婦或可能妊娠的婦女，治療有益性只有超過其危險(xiǎn)性情況才可用藥（孕婦用藥安全性法治確立。 頻率不明 ～ 5％以下 ％以下 過敏癥 1 發(fā)疹、發(fā)熱 淋巴結(jié)腫脹等 肝臟 2 ALT（ GTP）、 AST（ GOP）、 ALP、rGTP、 LDH 均升高 黃疸等 血液 2 貧血（紅細(xì)胞、血紅蛋白減少，紅細(xì)胞壓積降低，嗜好酸性白細(xì)胞、血小板增多等） 腎臟 2 BUN，肌酸酐升高 消化道 腹瀉、呃氣 食欲不振、嘔吐、腹痛等 Vit 缺乏癥 癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、 vitB 族缺乏癥，舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等。 9） 肝機(jī)能損壞、黃疸（ ％以下）：有時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn) AST(GOT)、 ALT(GPT)、 AIP等升高和黃疸，故要仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常要停藥進(jìn)行適當(dāng)處理。 6） 間質(zhì)性肺炎（ ％以下）：有時(shí)會(huì)引起間質(zhì)性肺炎，伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難和胸部 X 光異常等表現(xiàn)。 3） 急性腎功能不全（ ％以下）：有時(shí)會(huì)引起急性腎功能（衰竭）不全，需定期進(jìn)行腎功能檢查，仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常，要立刻停藥等，進(jìn)行適當(dāng)處理。 （承認(rèn)日期 1993 年 7 月） 安全性評(píng)價(jià)對(duì)象 19745 例中臨床檢查值異常者 1712 例占 ％，共 2496 次。用藥前要求作皮膚過敏試驗(yàn)。 溶解時(shí)參照每個(gè)包裝盒內(nèi)側(cè)記載的方法，用時(shí)溶解。脊髓膜炎患者一天可增加到 200mg（效價(jià)） /kg。 性狀 本劑為白色～微黃色結(jié)晶粉末，稍有特殊氣味，本劑溶于注射用水、生理鹽水和葡萄糖注射液，其 pH 及滲透壓比如下表所示： 濃度 溶解度 pH 滲透壓比 * 1g(效價(jià) )/10ml 注射用水 ～ 約 2 1g(效價(jià) )/10ml 生理鹽水 ～ 約 3 1g(效價(jià) )/100ml 生理鹽水 ～ 約 1 1g(效價(jià) )/10ml 5％葡萄糖注射液 ～ 約 3 1g(效價(jià) )/100ml 5％葡萄糖注射液 ～ 約 1 功效、效果 葡萄球菌、鏈球菌、糞腸球 菌屬、布蘭漢氏球菌屬、大腸菌屬
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