注射用硫酸頭孢匹羅申報資料 第一部分：綜述資料 說明書譯-預(yù)覽頁
【正文】 、克累白蓖屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、摩根菌屬、普羅威登斯菌屬、假單孢菌、流感嗜血桿菌、不動桿菌屬和擬桿菌屬，對本劑敏感，出這些細(xì)菌引起的哪些感染癥有效，如： ● 敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎 ● 蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎 ● 肛門周圍膿腸、外傷和手術(shù)創(chuàng)傷等（淺表性）二次感染 ● 咽喉炎、急性支氣管炎、扁桃體炎（扁桃周圍炎、扁桃周圍膿瘍）慢性支氣管炎、支氣管擴張（感染時）、慢性呼吸道疾病二次感染、肺炎、肺膿瘍、膿胸 ● 腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎 ●膽囊炎、膽管炎、肝腔炎 ●腹膜炎 ●骨盆腹膜炎、直腸子宮陷凹膿瘍 ●子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、子宮旁結(jié)締組織類、前庭大腺炎 2 ●脊髓膜炎 用法、用量 硫酸頭孢匹羅通常成人一天 1～ 2g（效價）分次靜脈注射、難治或重癥感染依照病情可增量到一天 4g，分 2～ 4 次注射。 靜注用 藥價收載 1993 年 8 月 貯法：室溫保存。 靜注用 藥價收載 1993 年 8 月 指定醫(yī)藥品，要指示醫(yī)藥品 （ 1） Keiten174。 組成、性狀 組成 靜脈注射用 和 1g 是在 1 小瓶中分別含硫酸頭孢匹羅 和 1g（ 效價）。難治或重癥感染者，藥量可增加到 160mg（效價） /kg 分 3～ 4 次靜脈注射。 注射液配制 本劑含有溶解輔助劑，當(dāng)天干燥的碳酸鈉，溶解時產(chǎn)生 CO2 氣體，故要在減壓小瓶內(nèi)溶解。 使用注意事項 1. 慎重給藥（下列患者慎重用藥） （ 1） 對青霉素系抗生素有過敏史者； （ 2） 本人、雙親、兄弟中有引起支氣管哮喘、發(fā)疹、蕁麻疹等疾患的過敏體質(zhì)者； （ 3） 嚴(yán)重腎損害者（血中藥物濃度持續(xù)穩(wěn)定，要 減量或延長用藥間隔時間）[參照 藥物動態(tài) 項 ]： （ 4） 經(jīng)口攝取有不良反應(yīng)或非經(jīng)口營養(yǎng)障礙者、全身狀況差者（有時會出現(xiàn)Vitk 缺乏癥狀，要仔細(xì)觀察）： （ 5） 高齡者 [參照 高齡者給藥 和 藥物動態(tài) 項 ]： 2. 基本的重要注意事項 （ 1） 有可能發(fā)生休克，要仔細(xì)問診。實施安全性評價對象 2415例中臨床檢查值異常者 444 例占 ％主要有 ALT(GPT)升高，在 2177 例中有 200例占 ％； ALT（ GPT）升高，在 2184 例中有 168 例占 ％；嗜酸性白細(xì)胞增多，在 1726 例中有 86 例占 ％等。 2） 過敏樣癥狀（頻率不明）：有時會有過敏樣癥狀（呼吸困難、面潮紅、胸痛等），要仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常情況要停藥，進(jìn)行適當(dāng)處理。發(fā)現(xiàn)異常情況時要停藥等，進(jìn)行適當(dāng)處理。 8） 痙攣（ ％以下）：有時會誘發(fā)痙攣發(fā)作伴意識障礙，當(dāng)發(fā)現(xiàn)痙攣時要停藥，進(jìn)行適當(dāng)處理。 （ 4）其他副作用 4 出 現(xiàn)以下副作用時要減量給藥、停藥等進(jìn)行適當(dāng)處理。 （ 2）有報道其他頭孢菌烷抗生素等引起 Vitk 缺乏，而出現(xiàn)出血傾向。 7. 小兒等用藥 對低出生體重兒、新生兒藥物安全性未確立（無使用經(jīng)驗。 （ 3）直接庫姆斯試驗（即血清抗球蛋白試驗）有時陽性，需 要注意。 （ 3）給藥途徑 本藥只限于靜脈給藥（靜脈注射、靜脈滴注）。 AUC0~∝ 增加 140～ 。 4. 在腎功能障礙者體內(nèi)動態(tài) 13 腎功能障礙伴腎功能降低患者，發(fā)現(xiàn)血中藥物濃度升高，半減期延長和尿中藥物排泄率降低。 藥理、藥效 1. 抗菌作用 （ 1） 體外實驗 17～ 26 對格蘭氏陽性、陰性好氣菌和厭氣菌有廣泛的抗菌譜。 2. 作用機理 17～ 1 2 33 本劑有優(yōu)越的細(xì)菌外膜通滲性，出于細(xì)胞壁合成障礙，顯示抗菌作用，與青霉素結(jié)合蛋白（ PBPS）親合性高，有殺
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