【正文】 監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) FDA （二）州政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) （三）美國藥典會 美國藥事管理體制 ? 主管藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)分兩級 ? 聯(lián)邦健康和人類服務(wù)部（執(zhí)行機(jī)構(gòu)為食品藥品監(jiān)督管理局 FDA） ? 州政府衛(wèi)生局 ? 美國 1906年授權(quán)農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一管理全國藥品，從此開始國家集權(quán)管理藥品的體制 美國 FDA ? 1906年，食品與藥品法案，要求在州間進(jìn)行貿(mào)易上市的藥品符合它們標(biāo)明的規(guī)格、純度和質(zhì)量 ? 1912年， Sherley修正案特別禁止假的治療說明 ? 1938年，通過聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案，并設(shè)立 FDA執(zhí)行和強(qiáng)化法案。 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 GLP） 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（ GCP）《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP） 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GAP）《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 (GSP） 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范》 (GUP） 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 1．執(zhí)業(yè)藥師資格考試的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，組織制訂、修訂、審定執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱，編寫應(yīng)試教材；負(fù)責(zé)考試命題、組卷、初審、終審以及考試測評等工作；負(fù)責(zé)考試試題庫的建設(shè)與管理； 2．執(zhí)業(yè)藥師注冊的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。 ４、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 (CDE) ? Center for Drug Evaluation ? ? 國家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。人體實驗最短觀察期要兩年，可它只做了 7個月就獲準(zhǔn)上市。 （十）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。 返回 國務(wù)院 國家食品藥品監(jiān)督管理局 省級藥品監(jiān)督管理局 市級藥品監(jiān)督管理局 縣級藥品監(jiān)督管理局 省政府 市政府 縣政府 中國藥品生物制品檢定所 省級藥檢所 市級藥檢所 縣藥檢所 省以下實行 垂直管理 （三）我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu) 什么是省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理？ ? 機(jī)構(gòu)管理 ：省和省以下的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、變更或撤消，由 省藥品監(jiān)督管理部門 提出意見，省機(jī)構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍?、報批? 我國藥事管理體制的發(fā)展演變 ? 三個階段： ? 1949年 1956年 基本形成藥事管理體制，管理方式主要采用行政手段。 第一節(jié) 藥事組織概述 藥事組織 ? 藥品行政組織 ? 藥事社團(tuán)組織 ? 藥品生產(chǎn)組織 ? 藥品經(jīng)營組織 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織 ? 醫(yī)學(xué)教育科研組織 國家藥監(jiān)局 省藥監(jiān)局 市藥監(jiān)局 縣藥監(jiān)局 藥監(jiān)局 藥檢所 藥審中心 藥典委員會 藥監(jiān)局 衛(wèi)生部門 工商局 物價局 各個部門之間的關(guān)系是什么？ 這些部門與我們從事的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用工作有什么關(guān)系？ 外資企業(yè) 國內(nèi)藥企 醫(yī)藥公司 零售藥店 醫(yī)院藥房 社會藥房 一、 藥事組織概念 （一） 組織 (Organization) １、組織的概念 ? 組織就是為達(dá)特定的共同目標(biāo)，經(jīng)由人為地分工和職能的分化，運用不同層次的權(quán)力和職責(zé)，充分調(diào)動人員的人力資源和智力資源，以實現(xiàn)其共同的目標(biāo)。 1981年至 1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制 國務(wù)院 中醫(yī)藥管理局 衛(wèi)生部 藥政局 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 國家醫(yī)藥管理局 國家經(jīng)委 藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理 1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整 國務(wù)院 衛(wèi)生部 中醫(yī)藥管理局 藥政局 國家醫(yī)藥管理局 國家經(jīng)貿(mào)委 中醫(yī)藥行業(yè)管理 生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理 藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 國家藥品監(jiān)督管理局 食品綜合監(jiān)督管理 2022年國務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整 國務(wù)院 衛(wèi)生部 中醫(yī)藥管理局 食品綜合監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 國家藥品監(jiān)督管理局 國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA） 國家經(jīng)貿(mào)委 國家發(fā)展委 第六次政府機(jī)構(gòu)改革 ? 主要任務(wù) :圍繞轉(zhuǎn)變政府職能和理順部門職責(zé)關(guān)系，探索實行職能有機(jī)統(tǒng)一的大部門體制，合理配置宏觀調(diào)控部門職能，加強(qiáng)能源環(huán)境管理機(jī)構(gòu)，整合完善工業(yè)和信息化、交通運輸行業(yè)管理體制，以改善民生為重點加強(qiáng)與整合社會管理和公共服務(wù)部門。市地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部， 以上一級藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）為主管理 ，地方協(xié)助管理。 返回 關(guān)于停止生產(chǎn) 銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關(guān)問題的通知 ? 國食藥監(jiān)市 [2022]184號 ? 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： ? 聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）在使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心經(jīng)過對該產(chǎn)品上市使用后進(jìn)行的再評價，認(rèn)為聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）不能保證使用中的安全性。 ? 為了降低藥品價格，國家于去年 10月 10日國家開始第 17次藥品降價，將降低 22種藥品的最高零售價，平均降幅 40%左右，是歷次藥品降價中幅度最大的一次。 負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，以及藥品再評價、藥品淘汰、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)工作。 ? 起因，用高毒性的二乙基乙二醇作溶劑制備磺胺藥并銷售，致 100多人死亡。 （一）主要職責(zé) （二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 主要職責(zé) 在國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂 6個規(guī)章及其相應(yīng)的管理辦