【正文】 監(jiān)督管理機構(gòu) FDA （二）州政府的藥品監(jiān)督管理機構(gòu) （三）美國藥典會 美國藥事管理體制 ? 主管藥品監(jiān)督管理的機構(gòu)分兩級 ? 聯(lián)邦健康和人類服務部（執(zhí)行機構(gòu)為食品藥品監(jiān)督管理局 FDA） ? 州政府衛(wèi)生局 ? 美國 1906年授權(quán)農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一管理全國藥品，從此開始國家集權(quán)管理藥品的體制 美國 FDA ? 1906年，食品與藥品法案，要求在州間進行貿(mào)易上市的藥品符合它們標明的規(guī)格、純度和質(zhì)量 ? 1912年， Sherley修正案特別禁止假的治療說明 ? 1938年，通過聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案，并設(shè)立 FDA執(zhí)行和強化法案。 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 GLP） 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（ GCP）《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP） 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GAP）《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 (GSP） 《 醫(yī)療機構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范》 (GUP） 執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心 1．執(zhí)業(yè)藥師資格考試的技術(shù)業(yè)務組織工作，組織制訂、修訂、審定執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱，編寫應試教材；負責考試命題、組卷、初審、終審以及考試測評等工作；負責考試試題庫的建設(shè)與管理； 2．執(zhí)業(yè)藥師注冊的技術(shù)業(yè)務組織工作。 ４、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 (CDE) ? Center for Drug Evaluation ? ? 國家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。人體實驗最短觀察期要兩年，可它只做了 7個月就獲準上市。 （十）指導地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設(shè)工作。 返回 國務院 國家食品藥品監(jiān)督管理局 省級藥品監(jiān)督管理局 市級藥品監(jiān)督管理局 縣級藥品監(jiān)督管理局 省政府 市政府 縣政府 中國藥品生物制品檢定所 省級藥檢所 市級藥檢所 縣藥檢所 省以下實行 垂直管理 （三）我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu) 什么是省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理？ ? 機構(gòu)管理 ：省和省以下的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)及內(nèi)設(shè)機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置、變更或撤消，由 省藥品監(jiān)督管理部門 提出意見，省機構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍恕笈? 我國藥事管理體制的發(fā)展演變 ? 三個階段： ? 1949年 1956年 基本形成藥事管理體制，管理方式主要采用行政手段。 第一節(jié) 藥事組織概述 藥事組織 ? 藥品行政組織 ? 藥事社團組織 ? 藥品生產(chǎn)組織 ? 藥品經(jīng)營組織 ? 醫(yī)療機構(gòu)藥房組織 ? 醫(yī)學教育科研組織 國家藥監(jiān)局 省藥監(jiān)局 市藥監(jiān)局 縣藥監(jiān)局 藥監(jiān)局 藥檢所 藥審中心 藥典委員會 藥監(jiān)局 衛(wèi)生部門 工商局 物價局 各個部門之間的關(guān)系是什么？ 這些部門與我們從事的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用工作有什么關(guān)系？ 外資企業(yè) 國內(nèi)藥企 醫(yī)藥公司 零售藥店 醫(yī)院藥房 社會藥房 一、 藥事組織概念 （一） 組織 (Organization) １、組織的概念 ? 組織就是為達特定的共同目標，經(jīng)由人為地分工和職能的分化，運用不同層次的權(quán)力和職責，充分調(diào)動人員的人力資源和智力資源，以實現(xiàn)其共同的目標。 1981年至 1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制 國務院 中醫(yī)藥管理局 衛(wèi)生部 藥政局 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 國家醫(yī)藥管理局 國家經(jīng)委 藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理 1998年國務院機構(gòu)改革對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整 國務院 衛(wèi)生部 中醫(yī)藥管理局 藥政局 國家醫(yī)藥管理局 國家經(jīng)貿(mào)委 中醫(yī)藥行業(yè)管理 生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理 藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 國家藥品監(jiān)督管理局 食品綜合監(jiān)督管理 2022年國務院機構(gòu)調(diào)整 國務院 衛(wèi)生部 中醫(yī)藥管理局 食品綜合監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 國家藥品監(jiān)督管理局 國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA） 國家經(jīng)貿(mào)委 國家發(fā)展委 第六次政府機構(gòu)改革 ? 主要任務 :圍繞轉(zhuǎn)變政府職能和理順部門職責關(guān)系，探索實行職能有機統(tǒng)一的大部門體制，合理配置宏觀調(diào)控部門職能，加強能源環(huán)境管理機構(gòu)，整合完善工業(yè)和信息化、交通運輸行業(yè)管理體制，以改善民生為重點加強與整合社會管理和公共服務部門。市地藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級機構(gòu)領(lǐng)導干部， 以上一級藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）為主管理 ，地方協(xié)助管理。 返回 關(guān)于停止生產(chǎn) 銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關(guān)問題的通知 ? 國食藥監(jiān)市 [2022]184號 ? 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： ? 聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）在使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心經(jīng)過對該產(chǎn)品上市使用后進行的再評價，認為聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）不能保證使用中的安全性。 ? 為了降低藥品價格，國家于去年 10月 10日國家開始第 17次藥品降價，將降低 22種藥品的最高零售價，平均降幅 40%左右，是歷次藥品降價中幅度最大的一次。 負責國家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務組織工作，以及藥品再評價、藥品淘汰、藥品不良反應監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務工作。 ? 起因，用高毒性的二乙基乙二醇作溶劑制備磺胺藥并銷售，致 100多人死亡。 （一）主要職責 （二）內(nèi)設(shè)機構(gòu) 主要職責 在國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂 6個規(guī)章及其相應的管理辦