【正文】 17 試驗用藥品的藥檢證明 18 設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程 臨床試驗保存文件 研究者 申辦者 臨床試驗準(zhǔn)備階段 臨床試驗進(jìn)行階段 保存 保存 保存 保存 保存 保存 保存 保存原件 保存 保存 保存原件 保存原件 保存原件 保存原件 保存 保存 保存原件 保存 保存 保存 保存原件 保存原件 保存副本 保存 保存原件 保存 保存 保存 保存 21 研究者手冊更新件 22 方案、病例報告表、知情同意書等的更新 23 新研究者的履歷 24 醫(yī)學(xué)、實驗室檢查、操作的正常值范圍更新 25 試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單 26 新批號試驗用藥的藥檢證明 27 監(jiān)查員訪視報告 28 已簽名的知情同意書 29 原始醫(yī)療文件 30 病例報告表（已填寫，簽名，注明日期） 31 研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報告 32 嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)報告 33 中期或年度報告 34 受試者鑒認(rèn)代碼表 35 受試者篩選表與人選表 36 試驗用藥登記表 37 研究者簽名樣張 研究者 申辦者 臨床試驗保存文件 保存原件 保存 38 試驗用藥銷毀證明 39 完成試驗受試者編碼目錄 40 稽查證明件 41 最終監(jiān)查報告 42 治療分配與破盲證明 43 試驗完成報告 44 總結(jié)報告 保存 保存 保存 保存 保存原件 保存原件 保存原件 保存原件 研究者 申辦者 臨床試驗保存文件 臨床試驗完成后 ? 確保研究者收到最新的研究者手冊、相關(guān)文件及物品。 ? 實驗內(nèi)容包括：擴大臨床試驗 、特殊對象臨床試驗 、補充臨 床試驗。 不良事件（ Adverse Event AE） 在用藥病人或臨床研究對象中發(fā)生的任何不幸醫(yī)療事件， 他不一定要與治療有因果關(guān)系 。臨床藥物試驗 主要內(nèi)容： 1. 名詞解釋 2. CRA入門知識 3. 臨床試驗統(tǒng)計入門知識 4. 新藥注冊入門知識 5. 藥物分類 第一部分名詞解釋： 機構(gòu)審評委員會（ IRB） 由醫(yī)學(xué)、科學(xué)和非科學(xué)成員組成的一個獨立機構(gòu)，其職責(zé)是通過對試驗方案及其修訂本，獲得受試對象知情同意所用的方法和資料進(jìn)行審評、批準(zhǔn)和繼續(xù)審評，確保一項試驗的受試對象的權(quán)利、安全和健康得到保護(hù)。對已上市藥品， ADR指人對用于預(yù)防、診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物在 常用劑量 出現(xiàn)的有害和非意求反應(yīng)。 ? 樣本量一般不少于 2022 例。藥物臨床試驗機構(gòu)評估試驗可行性，審核專業(yè)組的申請 。 ? 試驗藥物只提供給入選研究的受試者試驗方案規(guī)定的劑量。哪種將“兩組差別無顯著意義”與“兩組基本等效”相同的做法是缺乏統(tǒng)計學(xué)依據(jù) P值含義 \等效 \優(yōu)效設(shè)計含義 在新藥臨床試驗設(shè)計中，幾乎都是以傳統(tǒng)的優(yōu)效性 試驗設(shè)計居主導(dǎo)地位，以安慰劑作為對照的隨機雙盲 臨床試驗一直被視為藥物開發(fā)中的“金標(biāo)準(zhǔn)”。一般地說受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，或死 亡，或需緊急搶救時，可由該中心研究者報告監(jiān)查員及主要研究者，決定是否需拆開應(yīng) 急信件。 第四部分：注冊入門知識 新藥臨床研究的審批 申請人提出申請 省級藥監(jiān)局 5 日內(nèi)組織、 30 日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品 國家藥監(jiān)局受理（ 5 日） 審評中心技術(shù)審評（ 120/100 日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40/20） 批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研 申請人將臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局 實施臨床研究 不批準(zhǔn)或退審 195/155 日 藥審中心對補充資料的審評（ 40/25 日） 要求申請人在 4 個月內(nèi)一次性補充資料 藥檢所檢驗樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（ 60 日） 通知申請人 對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對申報資料進(jìn)行形式審查 新藥生產(chǎn)的審批 申請人 報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料 省級藥監(jiān)局形式審查、組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察、抽取樣品（ 30 日） 國家藥監(jiān)局受理（ 5 日） 審評中心技術(shù)審評（ 120/100 日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40/20 日 *） 批準(zhǔn)生產(chǎn) 向中檢所報送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料及資料 藥檢所檢驗樣品（ 30 日） 要求申請人在 4 個月內(nèi)一次性補充資料 藥審中心對補充資料的審評（ 40/25 日） 不批準(zhǔn)或退審 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥物臨床研究的審批 申請人提出申請 省級藥監(jiān)局受理，形式審查、組織對生